Un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo sobre la seguridad y la inmunogenicidad de GamEvac-Lyo
Estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo sobre la seguridad y la inmunogenicidad del producto medicinal GamEvac-Lyo, vacuna basada en vectores contra la enfermedad por el virus del Ébola, liofilizado para la preparación de una solución para inyección intramuscular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico está diseñado como un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la inmunogenicidad del medicamento GamEvac-Lyo-Vector-Based Vaccine contra la enfermedad por el virus del Ébola. El estudio constará de dos etapas. En la primera etapa de esta investigación está previsto estudiar la seguridad y tolerabilidad de una dosis del vector vacunal combinado del componente A y B contra el Ébola en 20 voluntarios sanos: 10 para el componente A y 10 para el componente B. En la primera etapa, el placebo no se utilizará. La duración de la proyección de hasta 10 días.
Los voluntarios de la primera etapa recibirán el medicamento 1 vez el primer día del estudio. Al tercer día del estudio (48 horas después de la administración de la vacuna) serán dados de alta del hospital. También habrá 1 visita ambulatoria el día 7 después de la administración del fármaco.
Después de que el análisis provisional de los datos de seguridad esté sujeto al consentimiento del Comité de ética local del Centro de Investigación sobre la posibilidad de realizar más estudios del fármaco, se iniciará la segunda fase del estudio que, junto con la investigación de seguridad continua, proporciona la definición de los parámetros de inmunogenicidad del fármaco en estudio. La segunda fase del estudio incluirá a 200 participantes, de los cuales 150 personas recibirán el fármaco del estudio y 50 serán un grupo de control de observación, es decir, recibirán un placebo.
Calendario del estudio Visita 0 (ambulatoria): cribado Visita 1 (hospitalaria): Inmunización con componente A/placebo (observación en el hospital durante 48 horas). Las reacciones adversas locales serán monitoreadas durante todo el período de observación; el día de la inmunización: las reacciones locales y sistémicas deben registrarse 20 minutos, 5 y 8 horas después de la administración de la vacuna. Posteriormente, las reacciones adversas locales y sistémicas al producto en el hospital se documentarán durante los exámenes físicos dos veces al día (mañana y tarde) y también antes de que los sujetos sean dados de alta del hospital. Los eventos adversos serán luego registrados en los "Diarios Diarios" llevados por los sujetos durante la etapa ambulatoria.
Visita 2: Día 7 después de la primera administración de la vacuna - ámbito ambulatorio. Visita 3 (hospitalización) (Día 21) Inmunización con componente B/placebo (observación en el hospital durante 48 horas): Las reacciones adversas locales serán monitoreadas durante todo el período de observación; el día de la inmunización: las reacciones locales y sistémicas deben registrarse 20 minutos, 5 y 8 horas después de la administración de la vacuna. Más tarde, las reacciones adversas locales y sistémicas en el hospital se documentarán durante los exámenes físicos dos veces al día (mañana y tarde) y también antes de que los sujetos sean dados de alta del hospital. Los eventos adversos serán registrados en los "Diarios Diarios" llevados por los sujetos durante la etapa ambulatoria.
Las visitas n.º 4, 5 y 6 se realizarán en entornos ambulatorios los días 28, 42 y 90 después de la administración de la vacuna.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sankt-Peterburg, Federación Rusa
- Research Institute of Influenza
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres dentro del rango de edad de 18 a 55 años;
- Consentimiento informado por escrito;
- índice de masa corporal (IMC) del sujeto: 18,5 ≤ IMC ≤ 30
- sujeto acepta usar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período de participación en el estudio (se utilizará uno de los siguientes métodos: abstinencia sexual; condones (masculinos o femeninos con o sin agente espermicida); diafragma o capuchón cervical con agente espermicida; intrauterino dispositivo);
- ausencia de enfermedades alérgicas graves en la historia clínica (choque anafiláctico, edema de Quincke, eccema exudativo polimórfico, enfermedad del suero)
- ausencia de enfermedades alérgicas recaídas
- ausencia de enfermedades infecciosas agudas/recaídas de enfermedades crónicas en el momento de la administración de la vacuna y 7 días antes de la vacunación
- sin complicaciones postvacunales graves en la historia del paciente tras la administración anterior de productos inmunobiológicos
- en el historial médico y según los resultados de la evaluación, el sujeto no tiene enfermedades del sistema gastrointestinal, hígado, riñones, sistema cardiovascular, SNC, sistema de locomoción, sistemas urogenital y endocrino que podrían afectar la evaluación de los resultados del estudio
- el sujeto tiene un resultado negativo en la prueba de embarazo en sangre u orina (para mujeres en edad fértil)
- el sujeto tiene pruebas negativas para VIH, hepatitis B y С, sífilis
- el sujeto tiene un resultado negativo en la prueba de orina para detectar estupefacientes residuales
- el sujeto no tiene neoplasias malignas hematopoyéticas
- el sujeto no tiene neoplasias malignas
- los indicadores de la prueba de hemograma completo en una visita de selección no son superiores/inferiores a 1,1*LSN/LLN (límite superior de la normalidad/límite inferior de la normalidad)
- indicadores del análisis bioquímico clínico en una visita de selección: nitrógeno ureico en sangre, creatinina, transaminasa glutámico-pirúvica, glutamato-oxalacetato-transaminasa, prueba de glucosa en sangre, creatinquinasa, proteína total, bilirrubina no son más altos/más bajos de 1,1*LSN/LLN (límite superior de la normalidad/límite inferior de la normalidad). Nivel de colesterol total de 3,6 mmol/L a 7,8 mmol/L.
- ausencia de cambios miocárdicos inflamatorios o distróficos según los datos del ECG.
- ausencia de inmunización previa con cualquier vacuna contra la enfermedad del virus del Ébola según los datos del historial médico y también durante los ensayos clínicos
Criterio de exclusión:
participación voluntaria en otro estudio durante los últimos 90 días
- cualquier inmunización con vacuna en los últimos 30 días
- presencia de una enfermedad concomitante en etapa de descompensación que pueda afectar el curso del estudio (lesión orgánica del SNC, enfermedades cardiovasculares descompensadas, cualquier manifestación de insuficiencia renal o hepática aguda, enfermedades oncológicas, diabetes mellitus)
- el sujeto tiene una presión arterial sistólica inferior a 100 mm Hg o superior a 139 mm Hg; presión arterial diastólica inferior a 60 mm Hg o superior a 90 mm Hg; frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos por minuto o superior a 90 latidos por minuto
- cualquier anormalidad de laboratorio clínicamente significativa
- el sujeto ha recibido tratamiento con esteroides durante los últimos 10 días
- el sujeto ha recibido inmunoglobulinas u otros productos sanguíneos durante los últimos 3 meses
- falta de voluntad del paciente para participar en el estudio
- donación de sangre (al menos 450 ml de sangre o plasma) por sujeto en menos de 2 meses antes del inicio del estudio
- el sujeto tiene antecedentes de consumo de más de 5 unidades (0,25 l de alcohol puro) a la semana o abuso de drogas
- el sujeto fuma más de 10 cigarrillos al día
- resultados positivos de la prueba de orina para residuos de estupefacientes
- resultado positivo de la prueba de alcohol en aliento (en la muestra de aire espirado)
- el sujeto no tiene la capacidad de entender o seguir las instrucciones del Protocolo
- falta de voluntad del paciente para seguir los procedimientos
- embarazo o lactancia
- el sujeto ha recibido agentes inmunosupresores y/o inmunomoduladores en los 6 meses anteriores al inicio del estudio
- historial de uso regular de drogas inyectables o intranasales; uso de drogas inyectables o intranasales en la actualidad
- el sujeto ha experimentado síntomas de enfermedad respiratoria durante los últimos 3 días
- el sujeto tiene exacerbación de enfermedades alérgicas o antecedentes de reacciones anafilácticas o edema angioneurótico
- antecedentes de hipersensibilidad o reacciones alérgicas a la administración de alguna vacuna
- reacciones alérgicas a los componentes de la vacuna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Etapa 1 (componente A)
una sola administración del componente A (VSV) de la vacuna
|
Biológico: vacunación GamEvac-Lyo (vacuna), administración única, componente A
|
|
Experimental: Etapa 1 (componente B)
una sola administración del componente B (Ad5) de la vacuna
|
Biológico: vacunación GamEvac-Lyo (vacuna), administración única, componente B
|
|
Experimental: Etapa 2 (Grupo Primario)
150 personas que recibirán la vacuna en el esquema terapéutico: la introducción secuencial de los componentes A y B con un intervalo de 21 días
|
Biológico: vacunación GamEvac-Lyo (vacuna), esquema terapéutico: la introducción secuencial de los componentes A y b con un intervalo de 21 días
|
|
Comparador de placebos: Etapa 2 (Grupo de control)
50 personas que recibirán placebo en el esquema terapéutico: la introducción secuencial de los componentes A (placebo) y B (placebo) con un intervalo de 21 días
|
Vacunación con placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: durante todo el estudio, un promedio de 90 días
|
Determinación del número de participantes con eventos adversos
|
durante todo el estudio, un promedio de 90 días
|
|
Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: durante todo el estudio, un promedio de 90 días
|
Determinación del número de participantes con eventos adversos graves
|
durante todo el estudio, un promedio de 90 días
|
|
Número de participantes con eventos adversos locales y sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: durante todo el estudio, un promedio de 90 días
|
Determinación del número de participantes con eventos adversos locales y sistémicos solicitados
|
durante todo el estudio, un promedio de 90 días
|
|
Niveles de anticuerpos contra la glicoproteína GP de EBOV medidos mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: en los días 0, 21, 42, 28 y 90
|
Determinación de los niveles de anticuerpos frente a la glicoproteína GP del EBOV medidos mediante ELISA frente a valores basales y placebo
|
en los días 0, 21, 42, 28 y 90
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la respuesta inmunitaria mediada por células específica de antígeno
Periodo de tiempo: en los días 0 y 28
|
determinación de la respuesta específica mediada por células T a las proteínas del virus del Ébola frente a los valores iniciales y el placebo
|
en los días 0 y 28
|
|
Niveles de anticuerpos neutralizantes medidos por un ensayo de neutralización de virus
Periodo de tiempo: en los días 0 y 28
|
Determinación del título de anticuerpos neutralizantes para un virus en la reacción de neutralización del virus frente a valores basales y placebo
|
en los días 0 y 28
|
|
Cambio de los signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardíaca, temperatura corporal) después de la administración del producto
Periodo de tiempo: durante todo el estudio, un promedio de 90 días
|
Evaluación de la seguridad del producto evaluando su impacto en los signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardíaca, temperatura corporal) en voluntarios sanos tras la administración del producto en comparación con placebo
|
durante todo el estudio, un promedio de 90 días
|
|
Cambio de los resultados de las pruebas de laboratorio clínico después de la administración del producto
Periodo de tiempo: durante todo el estudio, un promedio de 90 días
|
Evaluación de la seguridad del producto evaluando su impacto en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico en voluntarios sanos después de la administración del producto en comparación con el placebo
|
durante todo el estudio, un promedio de 90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tatiana Zubkova, MD, PhD, Research Institute of Influenza
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 01-GamEvac-Lyo-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .