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Seguridad y farmacocinética de las inyecciones intravítreas de Abicipar Pegol en pacientes japoneses con DMAE neovascular (PINE)

31 de octubre de 2018 actualizado por: Allergan

Evaluación de la seguridad y la farmacocinética sistémica después de las inyecciones intravítreas de Abicipar Pegol (AGN-150998) en pacientes japoneses con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (estudio PINE)

Este estudio evaluará la seguridad y caracterizará la farmacocinética sistémica de abicipar libre y ligado al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) luego de múltiples inyecciones intravítreas mensuales de abicipar en pacientes japoneses con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (AMD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-0025
        • Souseikai Hakata Clinic
      • Fukushima, Japón, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japón, 737-0029
        • Kimura Eye And Internal Medicine Hospital
    • Osaka
      • Tennouji-ku, Osaka, Japón, 543-0027
        • Musashi Dream Clinic
    • Tokyo
      • Taito-ku, Tokyo, Japón, 111-0051
        • Takeuchi eye clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes japoneses masculinos o femeninos
  • Presencia de neovascularización coroidea (NVC) subfoveal y/o yuxtafoveal activa secundaria a degeneración macular asociada a la edad (DMAE)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de infección periocular, ocular o intraocular activa o activa
  • Uso previo de terapia antiangiogénica ocular dentro de 1 mes (ranibizumab), 6 semanas (pegaptanib) o 2 meses (bevacizumab y aflibercept) del Día 1 para el tratamiento de AMD neovascular o enfermedades oculares neovasculares distintas de AMD
  • Hemorragia macular que afecta el centro de la fóvea en el ojo del estudio
  • Uso previo de terapia fotodinámica (TFD) con verteporfina o radiación terapéutica previa en la región
  • Tratamiento con inyecciones o implantes de corticosteroides oculares dentro de los 6 meses en el ojo del estudio
  • Antecedentes o evidencia de cirugía ocular: vitrectomía pars plana, cirugía submacular u otras intervenciones quirúrgicas para AMD, cirugía de glaucoma incisional o cirugía de cataratas o refractiva en los últimos 3 meses
  • DMAE o enfermedades oculares neovasculares distintas de la DMAE en el ojo no estudiado que requieren tratamiento anti-VEGF

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abicipar Pegol
Abicipar pegol 2 mg administrado en el ojo del estudio mediante inyección intravítrea
Droga: Abicipar Pegol
Abicipar pegol 2 mg administrado en el ojo del estudio mediante inyección intravítrea
Otros nombres:
  • AGN-150998

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima (CMax) para Abicipar libre y unido a VEGF
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 20
Línea de base a la semana 20
Concentración sérica inmediatamente antes de la siguiente dosis (Cmin) para Abicipar libre y unido a VEGF
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 20
Línea de base a la semana 20
Tiempo hasta la Cmax (Tmax) para Abicipar libre y unido a VEGF
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 20
Línea de base a la semana 20
Semivida de eliminación terminal (t1/2) para Abicipar libre y unido a VEGF
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 20
Línea de base a la semana 20
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde cero hasta el final del intervalo de dosificación "tau" (AUC0-tau) para Abicipar libre y unido a VEGF
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 20
Línea de base a la semana 20
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de cero a infinito (AUC0-inf) para Abicipar libre y unido a VEGF
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 20
Línea de base a la semana 20

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles séricos de anticuerpos anti-abicipar
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 20
Línea de base a la semana 20
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 20
Línea de base a la semana 20
Mejor agudeza visual corregida utilizando una tabla optométrica
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 20
Línea de base a la semana 20
Porcentaje de participantes con cambio desde el inicio en los resultados del examen oftálmico completo [es decir, examen con lámpara de hendidura, mediciones de presión intraocular (PIO), examen funduscópico]
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 20
Línea de base a la semana 20
Cambios desde el inicio en la condición física general medidos a través del examen físico general
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 20
Línea de base a la semana 20
Porcentaje de participantes con cambios desde el inicio en los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 20
Línea de base a la semana 20
Porcentaje de participantes con cambios desde el inicio en valores de laboratorio clínicamente relevantes (química sérica, hematología, análisis de orina)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 20
Línea de base a la semana 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

8 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1771-101-008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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