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Un ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la nitazoxanida en el tratamiento de la influenza sin complicaciones

2 de junio de 2022 actualizado por: Romark Laboratories L.C.
Ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de la nitazoxanida (NTZ) en el tratamiento de la gripe no complicada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la nitazoxanida (NTZ) en el tratamiento de la influenza sin complicaciones.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1030

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Vanguard Study Site
      • Sherwood, Queensland, Australia, 4075
        • Vanguard Study Site
      • Victoria Point, Queensland, Australia, 4165
        • Vanguard Study Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Estados Unidos, 35007
        • Vanguard Study Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Vanguard Study Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
        • Vanguard Study Site
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Vanguard Study Site
      • Pelham, Alabama, Estados Unidos, 35124
        • Vanguard Study Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Vanguard Study Site
      • Tolleson, Arizona, Estados Unidos, 85353
        • Vanguard Study Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Vanguard Study Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Vanguard Study Site
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Vanguard Study Site
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Vanguard Study Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Vanguard Study Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Vanguard Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • Vanguard Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Vanguard Study Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Vanguard Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Vanguard Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Vanguard Study Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Vanguard Study Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Vanguard Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Vanguard Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Vanguard Study Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Vanguard Study Site
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Vanguard Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
        • Vanguard Study Site
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Vanguard Study Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Vanguard Study Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Vanguard Study Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • Vanguard Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Vanguard Study Site
      • Pharr, Texas, Estados Unidos, 78577
        • Vanguard Study Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Vanguard Study Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Vanguard Study Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Vanguard Study Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00780
        • Vanguard Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos y femeninos de al menos 12 años de edad.

  2. Presencia de signos y/o síntomas clínicos compatibles con una enfermedad aguda compatible con la infección por influenza (se requiere cada uno de los siguientes):

    1. temperatura oral ≥99,4 °F o ≥37,4 °C (obtenida en el consultorio o automedida dentro de las 12 horas anteriores a la selección; si se midió a sí mismo, los sujetos también deben haber tomado un antipirético dentro de las 4 horas anteriores a la selección), Y
    2. al menos uno de los siguientes síntomas respiratorios (tos, dolor de garganta, obstrucción nasal), Y
    3. uno de los siguientes síntomas constitucionales (fatiga, dolor de cabeza, mialgia, fiebre).

  3. Confirmación de infección de influenza A o B en la comunidad local por uno de los siguientes medios:

    1. el laboratorio local de la institución,
    2. el sistema de salud pública local,
    3. el sistema nacional de salud pública, O
    4. un laboratorio de un esquema de vigilancia de influenza nacional o multinacional reconocido.

  4. Inicio de la enfermedad no más de 40 horas antes de la inscripción en el ensayo.

    Nota: El tiempo de aparición de la enfermedad se define como el primero de:

    1. el momento en que la temperatura se midió por primera vez como elevada, O
    2. el momento en que el sujeto experimentó la presencia de al menos un síntoma respiratorio Y la presencia de al menos un síntoma constitucional.
  5. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito (incluido el asentimiento del tutor legal si es menor de 18 años) y cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la finalización del diario del paciente.

Criterio de exclusión:

  1. Gravedad de la enfermedad que requiere o se anticipa que requerirá atención hospitalaria.
  2. Asma persistente moderada o grave.
  3. Fibrosis quística en niños.
  4. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en estadio III o IV (grave o muy grave).
  5. Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV (limitación al menos marcada de la actividad física en la que la actividad ordinaria mínima produce fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso)
  6. Arritmia
  7. Trastornos inmunosupresores o que están recibiendo terapia inmunosupresora (p. ej., para trasplantes de órganos o médula ósea)
  8. Infección por VIH no tratada o infección por VIH tratada con un recuento de CD4 inferior a 350 células/mm3 en los últimos 6 meses
  9. Personas con anemia de células falciformes u otras hemoglobinopatías.
  10. Diabetes mellitus insulinodependiente mal controlada (HBA1C > 8%)
  11. Residentes de cualquier edad de hogares de ancianos u otras instituciones de atención a largo plazo
  12. Infección concurrente en el examen de detección que requiere terapia antimicrobiana sistémica.
  13. Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando o son sexualmente activas sin el uso de métodos anticonceptivos. Las mujeres en edad fértil que sean sexualmente activas deben tener una prueba de embarazo de referencia negativa y deben aceptar continuar con un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio y durante 1 mes después del tratamiento. Un método de doble barrera, las píldoras anticonceptivas orales administradas durante al menos 2 ciclos mensuales antes de la administración del fármaco del estudio, un DIU o acetato de medroxiprogesterona administrados por vía intramuscular durante un mínimo de un mes antes de la administración del fármaco del estudio son métodos anticonceptivos aceptables para su inclusión en el estudio. Las mujeres se consideran en edad fértil a menos que sean posmenopáusicas (ausencia de sangrado menstrual durante 1 año, o 6 meses si se confirma por laboratorio el estado hormonal), o se hayan sometido a una histerectomía, ligadura tubular bilateral u ovariectomía bilateral.
  14. Recibir cualquier dosis de NTZ, oseltamivir, zanamivir, peramivir, laninamivir, baloxavir, amantadina o rimantadina en los 3 días anteriores a la selección.
  15. Tratamiento previo con cualquier terapia farmacológica en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  16. Sujetos con alergias respiratorias activas o sujetos que se espera que requieran medicamentos antialérgicos durante el período de estudio para alergias respiratorias.
  17. Sensibilidad conocida a NTZ o a cualquiera de los excipientes que componen las tabletas de NTZ.
  18. Sujetos incapaces de tomar medicamentos orales.
  19. Presencia de cualquier enfermedad preexistente que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un riesgo irrazonablemente mayor a través de la participación en este estudio.
  20. Sujetos que, a juicio del Investigador, probablemente no cumplirán con los requisitos de este protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Nitazoxanida
Dos tabletas de nitazoxanida de 300 mg por vía oral dos veces al día (b.i.d.) durante 5 días
Droga: Nitazoxanida
Nitazoxanida 600 mg administrados por vía oral dos veces al día durante cinco días
Otros nombres:
  • NTZ
  • NT-300
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Dos tabletas de placebo por vía oral dos veces al día (b.i.d.) durante 5 días
Droga: Placebo
Placebo administrado por vía oral dos veces al día durante cinco días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la primera dosis hasta la respuesta de los síntomas
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Los sujetos utilizaron el cuestionario FLU-PRO una vez al día por la noche para calificar la gravedad de 32 síntomas de FLU-PRO. La respuesta a los síntomas se consideró lograda cuando la calificación de cada uno de los 32 síntomas de FLU-PRO fue ≤ su umbral asignado durante 2 períodos diarios consecutivos sin el uso de medicamentos para el alivio de los síntomas. Los umbrales de respuesta de los síntomas se desarrollaron aplicando un algoritmo a datos de síntomas ciegos para seleccionar el conjunto de 32 umbrales de síntomas más estrechamente asociados con la salud habitual informada por el paciente.
Hasta 21 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la primera dosis hasta la capacidad de realizar todas las actividades normales
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Los sujetos completaron un diario que incluía la calificación de la capacidad para realizar actividades normales en una escala de 0 (capaz de realizar ninguna actividad normal) a 10 (capaz de realizar todas las actividades normales) todos los días por la noche. El tiempo desde la primera dosis hasta la capacidad de realizar todas las actividades normales es el tiempo en horas entre la primera dosis del medicamento del estudio y el momento en que el sujeto informó por primera vez una puntuación de "10" (capaz de realizar todas las actividades normales) durante dos sesiones diarias consecutivas. períodos diarios sin el uso de medicamentos para el alivio de los síntomas.
Hasta 21 días
Número de sujetos que experimentaron una o más complicaciones de la influenza
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Las complicaciones de la infección por influenza incluyeron neumonía, otitis media, bronquitis, sinusitis, empeoramiento de condiciones de salud preexistentes, uso de antibióticos sistémicos para infecciones secundarias a la infección por influenza, hospitalización por influenza o complicaciones de la influenza y muerte.
Hasta 21 días
Tiempo hasta la respuesta a los síntomas, excluyendo los dominios gastrointestinal y ocular de FLU-PRO
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Los sujetos utilizaron el cuestionario FLU-PRO una vez al día por la noche para calificar la gravedad de 32 síntomas de FLU-PRO. La respuesta a los síntomas se consideró lograda cuando la calificación de cada uno de los 25 síntomas de FLU-PRO (excluyendo los síntomas gastrointestinales y oculares) fue ≤ su umbral asignado durante 2 períodos diarios consecutivos sin el uso de medicamentos para el alivio de los síntomas. Los umbrales de respuesta de los síntomas se desarrollaron aplicando un algoritmo a datos de síntomas ciegos para seleccionar el conjunto de 25 umbrales de síntomas más estrechamente asociados con la salud habitual informada por el paciente.
Hasta 21 días

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de volver a la salud habitual
Periodo de tiempo: 21 días
Los sujetos completaron el cuestionario FLU-PRO, incluidas las preguntas de evaluación global, todos los días por la noche. El tiempo desde la primera dosis hasta la capacidad de volver a la salud habitual es el tiempo en horas desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la primera vez que el sujeto respondió "¿Ha vuelto a su salud habitual?" con "sí" durante dos períodos diarios consecutivos sin el uso de medicamentos para el alivio de los síntomas.
21 días
Proporción de diarios mal clasificados por definición de respuesta novedosa
Periodo de tiempo: 21 días
La proporción de diarios de pacientes mal clasificados por la definición de respuesta utilizada para el análisis de eficacia principal en comparación con la salud habitual informada por el paciente. Un diario se consideró "clasificado erróneamente" si la definición de respuesta predijo "respondió" y el paciente informó que no se encontraba en su estado de salud habitual o si la definición de respuesta predijo "no respondió" y el paciente informó que se encontraba en su estado de salud habitual.
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Romark Laboratories L.C.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RM08-3004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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