Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus nitatsoksanidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi komplisoitumattoman influenssan hoidossa

torstai 2. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Romark Laboratories L.C.
Kokeilu nitatsoksanidin (NTZ) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi komplisoitumattoman influenssan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus nitatsoksanidin (NTZ) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi komplisoitumattoman influenssan hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1030

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Vanguard Study Site
      • Sherwood, Queensland, Australia, 4075
        • Vanguard Study Site
      • Victoria Point, Queensland, Australia, 4165
        • Vanguard Study Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00780
        • Vanguard Study Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Yhdysvallat, 35007
        • Vanguard Study Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • Vanguard Study Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
        • Vanguard Study Site
      • Hoover, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Vanguard Study Site
      • Pelham, Alabama, Yhdysvallat, 35124
        • Vanguard Study Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • Vanguard Study Site
      • Tolleson, Arizona, Yhdysvallat, 85353
        • Vanguard Study Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Vanguard Study Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Vanguard Study Site
      • Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
        • Vanguard Study Site
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Vanguard Study Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Vanguard Study Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Vanguard Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
        • Vanguard Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Vanguard Study Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
        • Vanguard Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
        • Vanguard Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
        • Vanguard Study Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Vanguard Study Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45424
        • Vanguard Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Vanguard Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Vanguard Study Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Vanguard Study Site
      • Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
        • Vanguard Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78735
        • Vanguard Study Site
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
        • Vanguard Study Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
        • Vanguard Study Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Vanguard Study Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
        • Vanguard Study Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Vanguard Study Site
      • Pharr, Texas, Yhdysvallat, 78577
        • Vanguard Study Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • Vanguard Study Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Vanguard Study Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
        • Vanguard Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset vähintään 12-vuotiaat

  2. Influenssainfektion kanssa yhteensopivan akuutin sairauden kliiniset oireet ja/tai oireet (jokainen seuraavista vaaditaan):

    1. suun lämpötila ≥99,4°F tai ≥37,4°C (saatu toimistossa tai itse mitattuna 12 tunnin sisällä ennen seulontaa – jos mittaus tehdään itse, koehenkilöiden on täytynyt ottaa kuumetta alentava lääke 4 tunnin sisällä ennen seulontaa), JA
    2. vähintään yksi seuraavista hengitystieoireista (yskä, kurkkukipu, nenän tukos) JA
    3. jokin seuraavista perusoireista (väsymys, päänsärky, lihaskipu, kuume).

  3. Influenssa A- tai B-tartunnan vahvistaminen paikallisessa yhteisössä jollakin seuraavista tavoista:

    1. laitoksen paikallinen laboratorio,
    2. paikallinen julkinen terveydenhuoltojärjestelmä,
    3. kansallinen julkinen terveydenhuoltojärjestelmä, TAI
    4. tunnustetun kansallisen tai monikansallisen influenssavalvontajärjestelmän laboratorio.

  4. Sairaus alkaa aikaisintaan 40 tuntia ennen kokeeseen ilmoittautumista.

    Huomautus: Sairauden alkamisaika määritellään jompikumpi seuraavista:

    1. aika, jolloin lämpötila mitattiin ensimmäisen kerran kohonneena, TAI
    2. aika, jolloin koehenkilö koki vähintään yhden hengitystieoireen JA ainakin yhden perusoireen esiintymisen.
  5. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (mukaan lukien laillisen huoltajan suostumus, jos hän on alle 18-vuotias) ja noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien potilaspäiväkirjan täyttäminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sairauden vakavuus, joka vaatii tai jonka odotetaan vaativan sairaalahoitoa.
  2. Keskivaikea tai vaikea jatkuva astma.
  3. Kystinen fibroosi lapsilla.
  4. Vaihe III tai IV (vaikea tai erittäin vaikea) krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
  5. Luokka III tai IV kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (ainakin huomattava fyysisen aktiivisuuden rajoitus, jossa vähäinen tavallinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua)
  6. Rytmihäiriö
  7. Immunosuppressiiviset häiriöt tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa (esim. elin- tai luuydinsiirtoja varten)
  8. Hoitamaton HIV-infektio tai hoidettu HIV-infektio, jonka CD4-määrä on alle 350 solua/mm3 viimeisen 6 kuukauden aikana
  9. Henkilöt, joilla on sirppisoluanemia tai muu hemoglobinopatia
  10. Huonosti hallittu insuliinista riippuvainen diabetes mellitus (HBA1C > 8 %)
  11. Kaiken ikäiset hoitokodeissa tai muissa pitkäaikaishoitolaitoksissa asuvat
  12. Samanaikainen infektio seulontatutkimuksessa, joka vaatii systeemistä mikrobihoitoa.
  13. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai seksuaalisesti aktiivisia ilman ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on oltava negatiivinen lähtöraskaustesti, ja heidän on suostuttava jatkamaan hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja kuukauden ajan hoidon jälkeen. Kaksoisestemenetelmä, suun kautta otettavat ehkäisypillerit, jotka annetaan vähintään 2 kuukauden sykliä ennen tutkimuslääkkeen antamista, IUD tai medroksiprogesteroniasetaatti, joka annetaan lihakseen vähintään kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista, ovat hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä sisällytettäväksi tutkimus. Naishenkilöiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole postmenopausaalisessa iässä (kuukautisvuoto poissa 1 vuoden tai 6 kuukauden ajan, jos hormonaalinen tila on laboratoriossa varmistettu), tai heillä on ollut kohdun poisto, molemminpuolinen tubulusligaatio tai molemminpuolinen munanpoisto.
  14. Kaikki NTZ-, oseltamiviiri-, zanamiviiri-, peramiviiri-, laniiniviiri-, baloksaviiri-, amantadiini- tai rimantadiiniannokset 3 päivän sisällä ennen seulontaa.
  15. Aiempi hoito millä tahansa tutkittavalla lääkehoidolla 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  16. Koehenkilöt, joilla on aktiivisia hengitystieallergioita tai henkilöt, joiden odotetaan tarvitsevan allergialääkkeitä tutkimusjakson aikana hengitystieallergioiden hoitoon.
  17. Tunnettu herkkyys NTZ:lle tai jollekin NTZ-tablettien sisältämälle apuaineelle.
  18. Potilaat, jotka eivät voi ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
  19. Minkä tahansa olemassa olevan sairauden olemassaolo, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi koehenkilölle kohtuuttoman suuren riskin osallistumalla tähän tutkimukseen.
  20. Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan eivät todennäköisesti täytä tämän pöytäkirjan vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Nitatsoksanidi
Kaksi nitatsoksanidia 300 mg tablettia suun kautta kahdesti päivässä (b.i.d.) 5 päivän ajan
Lääke: Nitatsoksanidi
Nitatsoksanidi 600 mg suun kautta kahdesti päivässä viiden päivän ajan
Muut nimet:
  • NTZ
  • NT-300
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kaksi lumetablettia suun kautta kahdesti päivässä (b.i.d.) 5 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Plaseboa suun kautta kahdesti päivässä viiden päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäisestä annoksesta oireisiin
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Koehenkilöt käyttivät FLU-PRO-kyselylomaketta kerran päivässä illalla 32 FLU-PRO-oireen vakavuuden arvioimiseksi. Oirevaste katsottiin saavutetuksi, kun kunkin 32 FLU-PRO-oireen luokitus oli ≤ sille asetettu kynnys 2 peräkkäisenä päivittäisenä päiväkirjajaksona ilman oireita lievittävää lääkitystä. Oirevasteen kynnysarvot kehitettiin soveltamalla algoritmia sokeutuneiden oireiden tietoihin valitakseen 32 oirekynnystä, jotka liittyvät läheisimmin potilaan raportoimaan normaaliin terveyteen.
Jopa 21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäisestä annoksesta kykyyn suorittaa kaikki normaalit toiminnot
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Koehenkilöt täyttivät päiväkirjaa, joka sisälsi kykynsä suorittaa normaaleja toimintoja asteikolla 0 (ei pysty suorittamaan normaalia toimintaa) 10:een (kykee suorittamaan kaikki normaalit toiminnot) päivittäin iltaisin. Aika ensimmäisestä annoksesta kykyyn suorittaa kaikki normaalit toiminnot on aika tunteina ensimmäisen tutkimuslääkityksen annoksen ja sen ajan välillä, jolloin koehenkilö raportoi ensimmäisen kerran pistemäärän "10" (pystyy suorittamaan kaikki normaalit toiminnot) kahtena peräkkäisenä päivänä. päiväkirjajaksoja ilman oireita lievittäviä lääkkeitä.
Jopa 21 päivää
Koehenkilöiden määrä, joilla on yksi tai useampi influenssakomplikaatio
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Influenssainfektion komplikaatioita olivat keuhkokuume, välikorvatulehdus, keuhkoputkentulehdus, poskiontelotulehdus, olemassa olevien terveystilojen paheneminen, systeeminen antibioottien käyttö influenssainfektion aiheuttamiin infektioihin, sairaalahoito influenssan vuoksi tai influenssan komplikaatiot ja kuolema.
Jopa 21 päivää
Aika reagoida oireisiin FLU-PRO maha-suolikanavan ja silmän alueita lukuun ottamatta
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Koehenkilöt käyttivät FLU-PRO-kyselylomaketta kerran päivässä illalla 32 FLU-PRO-oireen vakavuuden arvioimiseksi. Oirevasteen katsottiin saavutetun, kun kunkin 25 FLU-PRO-oireen luokitus (pois lukien maha-suolikanavan ja silmäoireet) oli ≤ sille asetettu kynnys 2 peräkkäisenä päivittäisenä päiväkirjajaksona ilman oireita lievittävää lääkitystä. Oirevasteen kynnysarvot kehitettiin soveltamalla algoritmia sokeutuneiden oireiden tietoihin 25 oirekynnyksen joukon valitsemiseksi, jotka liittyvät läheisimmin potilaan raportoimaan normaaliin terveyteen.
Jopa 21 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika palata normaaliin terveyteen
Aikaikkuna: 21 päivää
Koehenkilöt täyttivät FLU-PRO-kyselyn, joka sisälsi globaaleja arviointikysymyksiä päivittäin iltaisin. Aika ensimmäisestä annoksesta kykyyn palata normaaliin terveyteen on aika tunteina ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta siihen ensimmäiseen kertaan, jolloin koehenkilö vastasi "Oletko palannut normaaliin terveytesi?" "kyllä" kahden peräkkäisen päivittäisen päiväkirjajakson ajan ilman oireita lievittävää lääkettä.
21 päivää
Uusien vastausten määritelmän mukaan väärin luokiteltujen päiväkirjojen osuus
Aikaikkuna: 21 päivää
Ensisijaisessa tehokkuusanalyysissä käytetyn vastemääritelmän mukaan väärin luokiteltujen potilaspäiväkirjojen osuus verrattuna potilaan raportoimaan tavanomaiseen terveyteen. Päiväkirjaa pidettiin "luokiteltu väärin", jos vasteen määritelmän mukaan "vastasi" ja potilas ilmoitti olevansa normaalissa kunnossa tai jos vasteen määritelmän mukaan "ei reagoinut" ja potilas ilmoitti olevansa normaalissa kunnossa.
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Romark Laboratories L.C.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RM08-3004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia