En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til nitazoksanid ved behandling av ukomplisert influensa
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- Vanguard Study Site
-
Sherwood, Queensland, Australia, 4075
- Vanguard Study Site
-
Victoria Point, Queensland, Australia, 4165
- Vanguard Study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Forente stater, 35007
- Vanguard Study Site
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
- Vanguard Study Site
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
- Vanguard Study Site
-
Hoover, Alabama, Forente stater, 35216
- Vanguard Study Site
-
Pelham, Alabama, Forente stater, 35124
- Vanguard Study Site
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
- Vanguard Study Site
-
Tolleson, Arizona, Forente stater, 85353
- Vanguard Study Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
- Vanguard Study Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Vanguard Study Site
-
Westminster, California, Forente stater, 92683
- Vanguard Study Site
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
- Vanguard Study Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Vanguard Study Site
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
- Vanguard Study Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
- Vanguard Study Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Vanguard Study Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59808
- Vanguard Study Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
- Vanguard Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
- Vanguard Study Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Vanguard Study Site
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45424
- Vanguard Study Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Vanguard Study Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
- Vanguard Study Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- Vanguard Study Site
-
Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
- Vanguard Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78735
- Vanguard Study Site
-
Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
- Vanguard Study Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75204
- Vanguard Study Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Vanguard Study Site
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
- Vanguard Study Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77058
- Vanguard Study Site
-
Pharr, Texas, Forente stater, 78577
- Vanguard Study Site
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024
- Vanguard Study Site
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Vanguard Study Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Forente stater, 84790
- Vanguard Study Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00780
- Vanguard Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner minst 12 år
Tilstedeværelse av kliniske tegn og/eller symptomer forenlig med en akutt sykdom som er forenlig med influensainfeksjon (hver av følgende er nødvendig):
- oral temperatur ≥99,4°F eller ≥37,4°C (oppnådd på kontoret eller selvmålt innen 12 timer før screening - hvis selvmålt, må forsøkspersonene også ha tatt et febernedsettende middel innen 4 timer før screening), OG
- minst ett av følgende luftveissymptomer (hoste, sår hals, neseobstruksjon), OG
- ett av følgende konstitusjonelle symptomer (tretthet, hodepine, myalgi, feber).
Bekreftelse av influensa A- eller B-infeksjon i lokalsamfunnet på en av følgende måter:
- institusjonens lokale laboratorium,
- det lokale offentlige helsesystemet,
- det nasjonale offentlige helsesystemet, OR
- et laboratorium for en anerkjent nasjonal eller multinasjonal influensaovervåkingsordning.
Sykdomsstart ikke mer enn 40 timer før innmelding til prøven.
Merk: Tidspunktet for sykdomsdebut er definert som enten det tidligere av:
- tidspunktet da temperaturen først ble målt som forhøyet, ELLER
- tidspunktet da forsøkspersonen opplevde tilstedeværelsen av minst ett luftveissymptom OG tilstedeværelsen av minst ett konstitusjonelt symptom.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke (inkludert samtykke fra verge hvis under 18 år) og overholde kravene i protokollen, inkludert utfylling av pasientdagboken.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlighetsgrad av sykdom som krever eller forventes å kreve behandling på sykehus.
- Moderat eller alvorlig vedvarende astma.
- Cystisk fibrose hos barn.
- Stadium III eller IV (alvorlig eller svært alvorlig) kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
- Klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt (minst markert begrensning av fysisk aktivitet der minimal ordinær aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter)
- Arytmi
- Immunsuppressive lidelser eller som får immunsuppressiv terapi (f.eks. for organ- eller benmargstransplantasjoner)
- Ubehandlet HIV-infeksjon eller behandlet HIV-infeksjon med CD4-tall under 350 celler/mm3 de siste 6 månedene
- Personer med sigdcelleanemi eller andre hemoglobinopatier
- Dårlig kontrollert insulinavhengig diabetes mellitus (HBA1C > 8 %)
- Beboere i alle aldre på sykehjem eller andre langtidspleieinstitusjoner
- Samtidig infeksjon ved screeningundersøkelsen som krever systemisk antimikrobiell behandling.
- Kvinner i fertil alder som enten er gravide, ammer eller er seksuelt aktive uten bruk av prevensjon. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er seksuelt aktive må ha en negativ baseline graviditetstest og må samtykke i å fortsette med en akseptabel prevensjonsmetode så lenge studien varer og i 1 måned etter behandling. En dobbel barrieremetode, orale p-piller administrert i minst 2 månedlige sykluser før studiemedikamentadministrering, en spiral eller medroksyprogesteronacetat administrert intramuskulært i minimum en måned før studiemedisinadministrering er akseptable metoder for prevensjon for inkludering i studien. Kvinnelige forsøkspersoner anses som fertile med mindre de er postmenopausale (fravær av menstruasjonsblødning i 1 år - eller 6 måneder hvis laboratoriebekreftelse av hormonell status), eller har hatt en hysterektomi, bilateral tubulær ligering eller bilateral ooforektomi.
- Mottak av enhver dose av NTZ, oseltamivir, zanamivir, peramivir, laninamivir, baloxavir, amantadin eller rimantadin innen 3 dager før screening.
- Tidligere behandling med en hvilken som helst utprøvende medikamentell behandling innen 30 dager før screening.
- Personer med aktive luftveisallergier eller personer som forventes å trenge antiallergimedisiner i løpet av studieperioden for luftveisallergier.
- Kjent følsomhet overfor NTZ eller noen av hjelpestoffene som inngår i NTZ-tablettene.
- Personer som ikke kan ta orale medisiner.
- Tilstedeværelse av enhver eksisterende sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette forsøkspersonen i en urimelig økt risiko ved å delta i denne studien.
- Forsøkspersoner som, etter etterforskerens vurdering, neppe vil overholde kravene i denne protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nitazoxanid
To Nitazoxanide 300 mg tabletter oralt to ganger daglig (b.i.d.) i 5 dager
|
Nitazoxanid 600 mg administrert oralt to ganger daglig i fem dager
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
To placebotabletter oralt to ganger daglig (b.i.d.) i 5 dager
|
Placebo administrert oralt to ganger daglig i fem dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra første dose til symptomrespons
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Forsøkspersonene brukte FLU-PRO-spørreskjemaet én gang daglig om kvelden for å vurdere alvorlighetsgraden til 32 FLU-PRO-symptomer.
Symptomrespons ble ansett som oppnådd når vurderingen for hvert av de 32 FLU-PRO-symptomene var ≤ dens tildelte terskel for 2 påfølgende daglige dagbokperioder uten bruk av symptomlindrende medisiner.
Symptomresponsterskelene ble utviklet ved å bruke en algoritme på blindede symptomdata for å velge settet med 32 symptomterskler som er mest knyttet til pasientrapportert vanlig helse.
|
Opptil 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra første dose til evnen til å utføre alle normale aktiviteter
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Forsøkspersonene fullførte en dagbok inkludert vurdering av evnen til å utføre normale aktiviteter på en skala fra 0 (i stand til å utføre noen normale aktiviteter) til 10 (i stand til å utføre alle normale aktiviteter) daglig om kvelden.
Tiden fra første dose til evnen til å utføre alle normale aktiviteter er tiden i timer mellom første dose med studiemedisin og tidspunktet da forsøkspersonen først rapporterte en score på "10" (i stand til å utføre alle normale aktiviteter) for to påfølgende daglige dagbokperioder uten bruk av symptomlindrende medisiner.
|
Opptil 21 dager
|
|
Antall personer som opplever en eller flere komplikasjoner av influensa
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Komplikasjoner av influensainfeksjon inkluderte lungebetennelse, mellomørebetennelse, bronkitt, bihulebetennelse, forverring av allerede eksisterende helsetilstander, systemisk antibiotikabruk for infeksjoner sekundært til influensainfeksjon, sykehusinnleggelse på grunn av influensa eller komplikasjoner av influensa og død.
|
Opptil 21 dager
|
|
Tid til symptomrespons unntatt FLU-PRO Gastrointestinale og øyedomene
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Forsøkspersonene brukte FLU-PRO-spørreskjemaet én gang daglig om kvelden for å vurdere alvorlighetsgraden til 32 FLU-PRO-symptomer.
Symptomrespons ble ansett som oppnådd når vurderingen for hvert av de 25 FLU-PRO-symptomene (unntatt gastrointestinale og øyesymptomer) var ≤ den tildelte terskelen for 2 påfølgende daglige dagbokperioder uten bruk av symptomlindrende medisiner.
Symptomresponsterskelene ble utviklet ved å bruke en algoritme på blindede symptomdata for å velge settet med 25 symptomterskler som er mest knyttet til pasientrapportert vanlig helse.
|
Opptil 21 dager
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å gå tilbake til vanlig helse
Tidsramme: 21 dager
|
Forsøkspersonene fullførte FLU-PRO-spørreskjemaet inkludert globale vurderingsspørsmål daglig om kvelden.
Tiden fra første dose til evnen til å gå tilbake til vanlig helse er tiden i timer fra første dose studiemedisin til første gang forsøkspersonen svarte "Har du kommet tilbake til din vanlige helse?" med "ja" i to påfølgende daglige dagbokperioder uten bruk av symptomlindrende medisiner.
|
21 dager
|
|
Andel dagbøker feilklassifisert etter Novel Response Definition
Tidsramme: 21 dager
|
Andelen pasientdagbøker feilklassifisert av responsdefinisjonen brukt for den primære effektanalysen sammenlignet med pasientrapportert vanlig helse.
En dagbok ble ansett som "feilklassifisert" hvis svardefinisjonen spådde "svarte" og pasienten rapporterte at han ikke var ved vanlig helse eller hvis svardefinisjonen spådde "ikke svart" og pasienten rapporterte å være ved vanlig helse.
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- RM08-3004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nitazoxanid
-
NCT04348409Fullført
-
NCT00302640FullførtRotavirus infeksjon | Norovirus infeksjon | Adenoviridae-infeksjon
-
NCT04423861Rekruttering
-
NCT03656068FullførtFettlever | Fibrose, lever | Kompensert cirrhosis | Ikke-alkoholisk Steatohepatitt
-
NCT04768530Fullført
-
NCT04406246FullførtKoronavirusinfeksjon
-
NCT04918927Fullført
-
NCT05453916TilbaketrukketIrritabel tarmsyndrom med diaré
-
NCT00002158UkjentHIV-infeksjoner | Kryptosporidiose