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Un estudio de LY2963016 en comparación con Lantus® en participantes chinos adultos con diabetes mellitus tipo 2

3 de mayo de 2021 actualizado por: Eli Lilly and Company

Una comparación prospectiva, aleatoria y abierta de un análogo de insulina basal de acción prolongada LY2963016 con Lantus® en pacientes chinos adultos con diabetes mellitus tipo 2

El propósito de este estudio es comparar el análogo de insulina basal de acción prolongada LY2963016 con Lantus® en participantes chinos adultos sin tratamiento previo con insulina con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que toman 2 o más medicamentos antihiperglucémicos orales (MAO). Los participantes continuarán con sus OAM durante todo el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

536

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 88798
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chongqing, Porcelana, 400013
        • Chongqing General Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guang Dong Province
      • Shantou, Guang Dong Province, Porcelana, 515041
        • Shantou University Medical College No.2 Affiliated Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong Province People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
        • The 1st Affiliated Hospital of Henan Science and technology
    • Hubei
      • Wu Han, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hosp Tongji Med Col Huazhong Univ of Sci & Tech
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430014
        • Wuhan Central Hospital
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Porcelana, 414000
        • The First People Hospital of Yueyang
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Jiangyin, Jiangsu, Porcelana, 214400
        • The Affliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hosp Affiliated Hosp of Nanjing Univ Med
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 211199
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, Porcelana, 130041
        • No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
      • Siping, Jilin, Porcelana, 136000
        • Siping Central People's Hospital
    • Liao Ning
      • Dalian, Liao Ning, Porcelana, 116023
        • Dalian Med. Univ. No 2 Affiliate Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110022
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Porcelana, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Universit
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shan XI
      • Tai Yuan, Shan XI, Porcelana, 030001
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener DM2 según los criterios de diagnóstico de la enfermedad Clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
  • Ha estado recibiendo 2 o más OAM en dosis estables durante las 12 semanas anteriores a la selección.
  • Tener una HbA1c ≥7,0% y ≤11,0%.
  • Índice de masa corporal (IMC) ≤35 kilogramos por metro cuadrado.

Criterio de exclusión:

  • Ha usado terapia con insulina (fuera del embarazo) en cualquier momento en el último año, excepto para el tratamiento a corto plazo de condiciones agudas, y hasta un máximo de 4 semanas continuas.
  • Haber usado cualquier agonista del receptor del péptido similar al glucagón (GLP-1) en los últimos 90 días.
  • Actualmente está tomando medicina tradicional (medicina a base de hierbas o medicina patentada) con contenido conocido/especificado de efectos antihiperglucémicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  • Haber tenido más de un episodio de hipoglucemia grave en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Ha tenido ≥2 visitas a la sala de emergencias u hospitalizaciones debido a un mal control de la glucosa.
  • Tener hipersensibilidad conocida o alergia a Lantus® o sus excipientes.
  • Están recibiendo terapia crónica con glucocorticoides sistémicos en dosis farmacológicas o han recibido dicha terapia dentro de las 4 semanas inmediatamente anteriores a la selección.
  • Tener signos o síntomas obvios, o pruebas de laboratorio, de enfermedad hepática.
  • Tener una de las siguientes enfermedades concomitantes: enfermedad cardíaca o gastrointestinal importante.
  • Tener antecedentes de trasplante renal, estar recibiendo diálisis renal actualmente o tener una creatinina sérica superior a 2,0 miligramos por decilitro.
  • Haber tenido una transfusión de sangre o una pérdida severa de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la prueba de detección o tener hemoglobinopatía conocida, anemia hemolítica o anemia de células falciformes.
  • Participantes con cáncer activo o antecedentes personales de cáncer en los 5 años anteriores.
  • Está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el curso del estudio.
  • Son mujeres que están amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY2963016
Los participantes sin tratamiento previo con insulina comenzaron con 10 unidades (U) LY2963016 administradas por vía subcutánea (SC) una vez al día (QD) durante 24 semanas. Los investigadores supervisaron la titulación impulsada por los participantes durante el curso del estudio para mantener la glucosa en sangre en ayunas (FBG) ≤100 miligramos por decilitro (mg/dL) (5,6 milimoles por litro [mmol/L]) mientras se evitaba la hipoglucemia. A los participantes se les permitió continuar con la medicación antihiperglucémica oral (MAO).
Droga: LY2963016
CS administrado
Comparador activo: Lantus®
Los participantes sin tratamiento previo con insulina comenzaron con 10 U de Lantus® administrados SC QD durante 24 semanas. Los investigadores supervisaron la titulación impulsada por los participantes a lo largo del estudio para mantener la FBG ≤100 mg/dL (5,6 mmol/L) mientras se evitaba la hipoglucemia. A los participantes se les permitió continuar con OAM oral.
Droga: Lantus®
CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c) (LY2963016 a Lantus®)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
HbA1c es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. La HbA1c se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos de tiempo prolongados. La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó mediante un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) con secretagogos de insulina basales al ingreso al estudio, tratamiento, visita y tratamiento*visita en el modelo.
Línea de base, semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c (Lantus® a LY2963016)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
HbA1c es una forma de hemoglobina que se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo. La media de LS se calculó mediante MMRM con la línea base, los secretagogos de insulina al ingreso al estudio, el tratamiento, la visita y el tratamiento*visita en el modelo.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en los valores de glucosa en sangre autocontrolados (SMBG) de 7 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Las SMBG de siete puntos se completan en los siguientes momentos: antes de la comida de la mañana, 2 horas después de la comida de la mañana, antes de la comida del mediodía, 2 horas después de la comida del mediodía, antes de la cena, 2 horas después de la comida de la noche y a la hora de acostarse. La media de LS se calculó mediante MMRM con el valor inicial, los secretagogos de insulina al ingreso al estudio, la HbA1c inicial, el tratamiento, el tiempo y el tratamiento*tiempo en el modelo.
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes con HbA1c <7 % en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de participantes se calculó dividiendo el número de participantes que alcanzaron el objetivo de HbA1c por el número total de participantes analizados, multiplicado por 100.
Semana 24
Porcentaje de participantes con HbA1c ≤6,5 % en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de participantes se calculó dividiendo el número de participantes que alcanzaron el objetivo de HbA1c por el número total de participantes analizados, multiplicado por 100.
Semana 24
Cambio desde el inicio en la variabilidad glucémica de la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La variabilidad glucémica se mide por el valor de la desviación estándar (SD) intra-participante de la glucosa en sangre en ayunas medida por el valor real de glucosa en sangre matutino y diario antes de las comidas de los perfiles de glucosa en sangre de autocontrol [SMBG] de 7 puntos. La media de LS se calculó mediante MMRM con el valor inicial, los secretagogos de insulina al ingreso al estudio, la HbA1c inicial, el tratamiento, el tiempo y el tratamiento*tiempo en el modelo.
Línea de base, semana 24
Unidades de dosis de insulina basal por día
Periodo de tiempo: En la semana 24
Unidades de dosis de insulina basal tomadas por día (U/día). La media de LS se calculó mediante MMRM con el valor inicial, los secretagogos de insulina al ingreso al estudio, la HbA1c inicial, el tratamiento, el tiempo y el tratamiento*tiempo en el modelo.
En la semana 24
Cambio desde el inicio en unidades de dosis de insulina basal por día
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Unidades de dosis de insulina basal tomadas por día (U/día). La media de LS se calculó mediante MMRM con el valor inicial, los secretagogos de insulina al ingreso al estudio, la HbA1c inicial, el tratamiento, el tiempo y el tratamiento*tiempo en el modelo.
Línea de base, semana 24
Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Se evaluó el cambio desde la línea de base en el peso corporal. La media de LS se calculó mediante MMRM con el valor inicial, los secretagogos de insulina al ingreso al estudio, la HbA1c inicial, el tratamiento, el tiempo y el tratamiento*tiempo en el modelo.
Línea de base, semana 24
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento con insulina (ITSQ)
Periodo de tiempo: En la semana 24
ITSQ es un instrumento validado que contiene 22 elementos que evalúan la satisfacción con el tratamiento para los participantes con diabetes y con insulina. Ítems divididos en 5 dominios de satisfacción: Inconveniencia del régimen [(IR) 5 ítems: rango de puntuaciones de dominio (DSR) 5-35], Flexibilidad en el estilo de vida [(LF) 3 ítems: DSR 3-21], Control glucémico [(GC) 3 ítems: DSR 3-21], Control de hipoglucemia [(HC) 5 ítems: DSR 5-35], Dispositivo de administración de insulina [(IDD) 6 ítems: DSR 6-42]. Todos los ítems se midieron en una escala de 7 puntos: 1 (ninguna molestia en absoluto) a 7 (una tremenda molestia), donde las puntuaciones más bajas reflejan mejores resultados. Las puntuaciones brutas generales totales de ITSQ oscilan entre 22 y 154. Tanto el dominio bruto como las puntuaciones generales se transforman en una escala de 0 a 100, donde la puntuación transformada = 100*[(7-puntuación bruta media)/6]. Las puntuaciones más altas indican una mejor satisfacción con el tratamiento. La media de LS se calculó mediante MMRM con el valor inicial, los secretagogos de insulina al ingreso al estudio, la HbA1c inicial, el tratamiento, el tiempo y el tratamiento*tiempo en el modelo.
En la semana 24
Número de participantes con anticuerpos antiglargina detectables
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 24 semanas
Se informó el número de participantes con anticuerpos antiglargina detectables.
Línea de base hasta las 24 semanas
Tasa de eventos de hipoglucemia nocturna y sintomática total (ajustada por 1 año)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 24 semanas
Los episodios de hipoglucemia se definen como eventos asociados con signos y síntomas informados de hipoglucemia y/o concentraciones de glucosa en sangre (GS) documentadas de ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). Las tasas anuales generales (eventos/participante/año) de esos eventos hipoglucémicos, calculadas como, para cada participante, el número de episodios multiplicado por 365,25 y luego divididas por la duración del tratamiento de los participantes, se resumirán y analizarán mediante una regresión binomial negativa. modelo con tratamiento como efectos fijos y logaritmo de (duración del tratamiento del participante/365,25) como una variable de compensación. Un evento de hipoglucemia nocturna se define como cualquier evento de hipoglucemia total que ocurrió entre la hora de acostarse y despertar.
Línea de base hasta las 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16037 (Promobilia)
  • I4L-GH-ABET (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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