Dosificación de enoxaparina basada en el peso y ajuste de dosis en tiempo real en traumatismos ortopédicos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir cirugía traumatológica ortopédica
- Capaz de iniciar enoxaparina dentro de las 36 horas posteriores al procedimiento
Criterio de exclusión:
- Sangrado intracraneal/accidente cerebrovascular
- desorden sangrante
- trombocitopenia inducida por heparina
- aclaramiento de creatinina < 30 ml/minuto
- catéter epidural
- creatinina sérica > 1,6 mg/dL
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Metabolismo de la enoxaparina
Los pacientes elegibles tendrán niveles máximos y mínimos de anti-Xa en estado estacionario después de la tercera dosis de enoxaparina.
Para pacientes en rango (niveles 0.2-0.4
UI/mL), no se realizará ninguna intervención.
Para pacientes fuera del rango, la dosis de enoxaparina se ajustará de acuerdo con un algoritmo de ajuste de dosis establecido.
Los niveles repetidos se controlarán después de la tercera administración de la nueva dosis.
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Los pacientes inscritos recibirán un seguimiento en tiempo real de los niveles máximos y mínimos de anti-Xa en estado estacionario.
Los pacientes fuera de rango recibirán un ajuste de dosis de enoxaparina en tiempo real utilizando un protocolo clínico desarrollado con nuestros farmacéuticos para pacientes hospitalizados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: 90 dias
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Eventos de sangrado que requieren alteración en el curso de la atención dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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90 dias
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Número de participantes con eventos de tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cualquier evento de tromboembolismo venoso sintomático, incluida la trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar que ocurra dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Embolia y Trombosis
- Embolia
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Embolia pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Enoxaparina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 102526
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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