Dosaggio di enoxaparina basato sul peso e aggiustamento della dose in tempo reale nel trauma ortopedico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricevere un intervento chirurgico traumatologico ortopedico
- In grado di iniziare l'enoxaparina entro 36 ore dalla procedura
Criteri di esclusione:
- Emorragia intracranica/ictus
- disturbo emorragico
- trombocitopenia indotta da eparina
- clearance della creatinina < 30 ml/minuto
- catetere epidurale
- creatinina sierica > 1,6 mg/dL
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metabolismo dell'enoxaparina
I pazienti idonei avranno livelli di picco e minimi di anti-Xa allo stato stazionario prelevati dopo la terza dose di enoxaparina.
Per i pazienti in range (livelli 0,2-0,4
IU/mL), non sarà intrapreso alcun intervento.
Per i pazienti fuori range, la dose di enoxaparina sarà aggiustata secondo un algoritmo di aggiustamento della dose stabilito.
I livelli ripetuti verranno controllati dopo la terza somministrazione della nuova dose.
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I pazienti arruolati riceveranno il monitoraggio in tempo reale dei livelli massimi e minimi di anti-Xa allo stato stazionario.
I pazienti fuori range riceveranno un aggiustamento della dose in tempo reale di Enoxaparina utilizzando un protocollo clinico sviluppato con i nostri farmacisti ospedalieri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: 90 giorni
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Eventi di sanguinamento che richiedono modifiche nel corso delle cure entro 90 giorni dall'intervento
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90 giorni
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Numero di partecipanti con eventi di tromboembolia venosa
Lasso di tempo: 90 giorni
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Eventuali eventi di tromboembolia venosa sintomatica, inclusa la trombosi venosa profonda o l'embolia polmonare che si verificano entro 90 giorni dall'intervento chirurgico
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Embolia e Trombosi
- Embolia
- Trombosi
- Trombosi venosa
- Tromboembolia
- Tromboembolia venosa
- Embolia polmonare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Anticoagulanti
- Enoxaparina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 102526
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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