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Dosificación de enoxaparina basada en el peso y ajuste de dosis en tiempo real en traumatismos ortopédicos

3 de enero de 2024 actualizado por: University of Utah
Las tasas de tromboembolismo venoso (TEV) después de la cirugía ortopédica alcanzan el 40-60% sin medidas profilácticas. La enoxaparina, una heparina de bajo peso molecular, produce un efecto anticoagulante al unirse a la antitrombina, lo que acelera la inactivación del factor de coagulación Xa (FXa) por parte de la antitrombina, lo que reduce la probabilidad de formación de coágulos. A pesar de la profilaxis con dosis estándar de enoxaparina, las tasas de TEV en pacientes postoperatorios con trauma ortopédico siguen siendo tan altas como 12,2 %. -rango de niveles de anti-Factor Xa (aFXa). Los resultados incluirán niveles máximos y mínimos de aFXa en estado estacionario en respuesta a dosis estándar y escaladas de enoxaparina y la incidencia de tromboembolismo venoso y eventos hemorrágicos después de la cirugía. En las poblaciones traumatológicas y ortopédicas, los pacientes con niveles iniciales bajos de aFXa tienen una probabilidad significativamente mayor de desarrollar trombosis venosa profunda. Por lo tanto, este estudio tiene implicaciones importantes para la magnitud y frecuencia apropiadas de la dosis de enoxaparina y, en última instancia, puede ayudar a disminuir la morbilidad y la mortalidad sustanciales asociadas con el TEV posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibir cirugía traumatológica ortopédica
  • Capaz de iniciar enoxaparina dentro de las 36 horas posteriores al procedimiento

Criterio de exclusión:

  • Sangrado intracraneal/accidente cerebrovascular
  • desorden sangrante
  • trombocitopenia inducida por heparina
  • aclaramiento de creatinina < 30 ml/minuto
  • catéter epidural
  • creatinina sérica > 1,6 mg/dL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metabolismo de la enoxaparina
Los pacientes elegibles tendrán niveles máximos y mínimos de anti-Xa en estado estacionario después de la tercera dosis de enoxaparina. Para pacientes en rango (niveles 0.2-0.4 UI/mL), no se realizará ninguna intervención. Para pacientes fuera del rango, la dosis de enoxaparina se ajustará de acuerdo con un algoritmo de ajuste de dosis establecido. Los niveles repetidos se controlarán después de la tercera administración de la nueva dosis.
Droga: Enoxaparina
Los pacientes inscritos recibirán un seguimiento en tiempo real de los niveles máximos y mínimos de anti-Xa en estado estacionario. Los pacientes fuera de rango recibirán un ajuste de dosis de enoxaparina en tiempo real utilizando un protocolo clínico desarrollado con nuestros farmacéuticos para pacientes hospitalizados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: 90 dias
Eventos de sangrado que requieren alteración en el curso de la atención dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
90 dias
Número de participantes con eventos de tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: 90 dias
Cualquier evento de tromboembolismo venoso sintomático, incluida la trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar que ocurra dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

29 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 102526

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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