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Cerclaje para gemelos con longitud cervical corta ≤ 15 mm (TWIN-UIC)

23 de abril de 2020 actualizado por: Thomas Jefferson University

Cerclaje cervical para prevenir el parto prematuro espontáneo en embarazos gemelares con ultrasonido transvaginal Longitud cervical ≤ 15 mm: un protocolo de estudio para un ensayo clínico aleatorizado

Este es un estudio aleatorizado multicéntrico diseñado para determinar si el cerclaje indicado por ultrasonido reduce la incidencia de parto prematuro espontáneo

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los embarazos gemelares tienen una incidencia del 59% de parto prematuro (antes de las 37 semanas de gestación), con aumento de la mortalidad perinatal y la morbilidad neonatal. Ninguna terapia ha demostrado ser eficaz para prevenir el parto prematuro en gemelos. Se ha determinado que la longitud cervical transvaginal (TVCL) realizada antes de las 24 semanas es la mejor herramienta para identificar a las mujeres con embarazo gemelar en riesgo de parto prematuro (PTB). Cuando se identifica un TVCL corto antes de las 24 semanas, el riesgo de parto prematuro es del 60 % al 70 % para TVCL ≤25 mm y del 80 % al 90 % para TVCL ≤15 mm. Hay una pequeña cantidad de informes de casos de cerclaje cervical en embarazos gemelares con longitud cervical ≤15 mm que sugieren una disminución del nacimiento prematuro en un 80 %. El objetivo de los investigadores es determinar si el cerclaje indicado por ecografía reduce la incidencia de parto prematuro espontáneo

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • University of Barcelona
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20052
        • Aún no reclutando
        • George Washington University
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contacto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Reclutamiento
        • Austin Maternal Fetal Medicine St David's Health Care
        • Contacto:
          • Sina Haeri, MD
        • Contacto:
  • Italia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Embarazadas mayores de 18 años (límite de participantes al género femenino)
  2. Embarazo gemelar diamniótico
  3. asintomático
  4. Longitud cervical transvaginal ≤ 15 mm entre 16-23 6/7 semanas de gestación

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo único o de mayor orden que gemelos gestación múltiple
  2. Longitud cervical transvaginal > 15 mm
  3. Dilatación cervical con membranas amnióticas visibles
  4. Membranas amnióticas prolapsadas en la vagina
  5. Reducción fetal después de 14 semanas de orden superior
  6. Gemelos monoamnióticos
  7. Síndrome de transfusión gemelo a gemelo
  8. Membranas rotas
  9. Anomalía estructural fetal mayor
  10. anomalía cromosómica fetal
  11. Cerclaje ya colocado por otra indicación
  12. Sangrado vaginal activo
  13. corioamnionitis clínica
  14. placenta previa
  15. Contracciones uterinas regulares dolorosas
  16. Trabajo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Cerclaje cervical + progesterona vaginal
Cerclaje cervical en embarazo gemelar con longitud cervical transvaginal ≤15 mm y progesterona vaginal diaria 400 mg desde el diagnóstico de cuello uterino corto hasta las 36 semanas
Procedimiento: Cerclaje cervical
Cerclaje cervical indicado por cuello uterino corto ≤15 mm
Sin intervención: Progesterona vaginal
Progesterona vaginal diaria 400 mg desde el diagnóstico de cuello uterino corto hasta las 36 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parto prematuro en menos de 34 semanas
Periodo de tiempo: a la entrega
Incidencia de parto prematuro de menos de 34 semanas (cualquier indicación)
a la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de parto prematuro espontáneo
Periodo de tiempo: a la entrega
Incidencia de parto prematuro espontáneo de menos de 34 semanas
a la entrega
Parto prematuro menos de
Periodo de tiempo: a la entrega
Incidencia de parto prematuro inferior a
a la entrega
Edad gestacional media al momento del parto
Periodo de tiempo: a la entrega
Valor medio de la edad gestacional al parto (semanas)
a la entrega
Peso al nacer al nacer
Periodo de tiempo: a la entrega
Valor medio (gramos)
a la entrega
Edad gestacional a la ruptura espontánea de membranas
Periodo de tiempo: a la entrega
Valor medio (semanas) hasta la finalización del estudio
a la entrega
Rotura prematura de membranas
Periodo de tiempo: a la entrega
Incidencia
a la entrega
Corioamnionitis
Periodo de tiempo: a la entrega
Incidencia
a la entrega
Resultado neonatal adverso compuesto
Periodo de tiempo: Incidencia entre el nacimiento y los 28 días de edad
Incluye enterocolitis necrosante, hemorragia intraventricular (grado 3 o superior), síndrome de dificultad respiratoria, displasia broncopulmonar, retinopatía, sepsis comprobada por hemocultivo
Incidencia entre el nacimiento y los 28 días de edad
Muerte neonatal
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad
Incidencia
Entre el nacimiento y los 28 días de edad
Muerte materna
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y las 6 semanas posparto
Incidencia
Entre el nacimiento y las 6 semanas posparto
Intervalo entre el diagnóstico y el parto
Periodo de tiempo: a la entrega
Valor medio (días) hasta la finalización del estudio
a la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Thomas Jefferson University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Federico II University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Amanda Roman, MD, Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17D.326

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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