Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cerclaje para gemelos con longitud cervical corta ≤ 15 mm (TWIN-UIC)

23 de abril de 2020 actualizado por: Thomas Jefferson University

Cerclaje cervical para prevenir el parto prematuro espontáneo en embarazos gemelares con ultrasonido transvaginal Longitud cervical ≤ 15 mm: un protocolo de estudio para un ensayo clínico aleatorizado

Este es un estudio aleatorizado multicéntrico diseñado para determinar si el cerclaje indicado por ultrasonido reduce la incidencia de parto prematuro espontáneo

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los embarazos gemelares tienen una incidencia del 59% de parto prematuro (antes de las 37 semanas de gestación), con aumento de la mortalidad perinatal y la morbilidad neonatal. Ninguna terapia ha demostrado ser eficaz para prevenir el parto prematuro en gemelos. Se ha determinado que la longitud cervical transvaginal (TVCL) realizada antes de las 24 semanas es la mejor herramienta para identificar a las mujeres con embarazo gemelar en riesgo de parto prematuro (PTB). Cuando se identifica un TVCL corto antes de las 24 semanas, el riesgo de parto prematuro es del 60 % al 70 % para TVCL ≤25 mm y del 80 % al 90 % para TVCL ≤15 mm. Hay una pequeña cantidad de informes de casos de cerclaje cervical en embarazos gemelares con longitud cervical ≤15 mm que sugieren una disminución del nacimiento prematuro en un 80 %. El objetivo de los investigadores es determinar si el cerclaje indicado por ecografía reduce la incidencia de parto prematuro espontáneo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • University of Barcelona
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20052
        • Aún no reclutando
        • George Washington University
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contacto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Reclutamiento
        • Austin Maternal Fetal Medicine St David's Health Care
        • Contacto:
          • Sina Haeri, MD
        • Contacto:
  • Italia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Embarazadas mayores de 18 años (límite de participantes al género femenino)
  2. Embarazo gemelar diamniótico
  3. asintomático
  4. Longitud cervical transvaginal ≤ 15 mm entre 16-23 6/7 semanas de gestación

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo único o de mayor orden que gemelos gestación múltiple
  2. Longitud cervical transvaginal > 15 mm
  3. Dilatación cervical con membranas amnióticas visibles
  4. Membranas amnióticas prolapsadas en la vagina
  5. Reducción fetal después de 14 semanas de orden superior
  6. Gemelos monoamnióticos
  7. Síndrome de transfusión gemelo a gemelo
  8. Membranas rotas
  9. Anomalía estructural fetal mayor
  10. anomalía cromosómica fetal
  11. Cerclaje ya colocado por otra indicación
  12. Sangrado vaginal activo
  13. corioamnionitis clínica
  14. placenta previa
  15. Contracciones uterinas regulares dolorosas
  16. Trabajo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cerclaje cervical + progesterona vaginal
Cerclaje cervical en embarazo gemelar con longitud cervical transvaginal ≤15 mm y progesterona vaginal diaria 400 mg desde el diagnóstico de cuello uterino corto hasta las 36 semanas
Procedimiento: Cerclaje cervical
Cerclaje cervical indicado por cuello uterino corto ≤15 mm
Sin intervención: Progesterona vaginal
Progesterona vaginal diaria 400 mg desde el diagnóstico de cuello uterino corto hasta las 36 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parto prematuro en menos de 34 semanas
Periodo de tiempo: a la entrega
Incidencia de parto prematuro de menos de 34 semanas (cualquier indicación)
a la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de parto prematuro espontáneo
Periodo de tiempo: a la entrega
Incidencia de parto prematuro espontáneo de menos de 34 semanas
a la entrega
Parto prematuro menos de
Periodo de tiempo: a la entrega
Incidencia de parto prematuro inferior a
a la entrega
Edad gestacional media al momento del parto
Periodo de tiempo: a la entrega
Valor medio de la edad gestacional al parto (semanas)
a la entrega
Peso al nacer al nacer
Periodo de tiempo: a la entrega
Valor medio (gramos)
a la entrega
Edad gestacional a la ruptura espontánea de membranas
Periodo de tiempo: a la entrega
Valor medio (semanas) hasta la finalización del estudio
a la entrega
Rotura prematura de membranas
Periodo de tiempo: a la entrega
Incidencia
a la entrega
Corioamnionitis
Periodo de tiempo: a la entrega
Incidencia
a la entrega
Resultado neonatal adverso compuesto
Periodo de tiempo: Incidencia entre el nacimiento y los 28 días de edad
Incluye enterocolitis necrosante, hemorragia intraventricular (grado 3 o superior), síndrome de dificultad respiratoria, displasia broncopulmonar, retinopatía, sepsis comprobada por hemocultivo
Incidencia entre el nacimiento y los 28 días de edad
Muerte neonatal
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad
Incidencia
Entre el nacimiento y los 28 días de edad
Muerte materna
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y las 6 semanas posparto
Incidencia
Entre el nacimiento y las 6 semanas posparto
Intervalo entre el diagnóstico y el parto
Periodo de tiempo: a la entrega
Valor medio (días) hasta la finalización del estudio
a la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Colaboradores

Federico II University

Investigadores

  • Investigador principal: Amanda Roman, MD, Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17D.326

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cerclaje cervical

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Armenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir