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Correlación Presión Intraocular Con Presión Intracraneal (IOPICPTBI)

15 de noviembre de 2017 actualizado por: KARLA ISIS AVILES MARTINEZ, Hospital Civil de Guadalajara

Correlación de la presión intraocular con la presión intracraneal en niños con traumatismo craneoencefálico grave

El traumatismo craneoencefálico (TCE) grave es un problema de salud pública y la monitorización de la presión intracraneal (PIC) es clave determinante en su pronóstico. Dentro de los métodos no invasivos para estimar la PIC, se ha propuesto la medición de la presión intraocular por su plausibilidad biológica (proximidad del ojo al contienda encefálica).

Objetivo. Correlacionar la presión intraocular con la PIC en niños con TCE y obtener sus valores de utilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El traumatismo craneoencefálico (TCE) grave es un problema de salud pública y la monitorización de la presión intracraneal (PIC) es clave determinante en su pronóstico. Dentro de los métodos no invasivos para estimar la PIC, se ha propuesto la medición de la presión intraocular por su plausibilidad biológica (proximidad del ojo al contienda encefálica).

Objetivo. Correlacionar la presión intraocular con la PIC en niños con TCE y obtener sus valores de utilidad.

Material y métodos. Estudio de correlación y diseño de pruebas diagnósticas. Criterios de inclusión: niños con TCE ingresados ​​en urgencias e indicación de catéter para medición de PIC.

Criterios de exclusión: lesión o enfermedad oftálmica, glaucoma, muerte encefálica. La presión intraocular se midió con tonómetro electrónico en ambos ojos antes de la colocación del catéter para la medición de la PIC.

La correlación se estimó con Rho de Spearman. Los valores de utilidad de la prueba de diagnóstico se obtuvieron a partir de una curva característica de funcionamiento del receptor.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Adriana López-Enríquez, MD
  • Número de teléfono: 48051 39424400
  • Correo electrónico: aleurg2@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Reclutamiento
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Juan Luis Soto-Mancilla, Master
          • Número de teléfono: 39424400

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 15 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños de 2 a 15 años con traumatismo craneoencefálico severo (Escala de Coma de Glasgow menor de 9 puntos), en urgencias pediátricas, con indicación por parte del neurocirujano de colocación de catéter invasivo para medición de presión intracraneal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños con traumatismo craneoencefálico grave (escala de coma de Glasgow inferior a 9 puntos),
  2. que han sido ingresados ​​en urgencias pediátricas
  3. y en los que el neurocirujano tratante haya decidido colocar un catéter para medir la presión intracraneal.

Criterio de exclusión:

  1. trauma ocular,
  2. Muerte cerebral,
  3. conoce la enfermedad de los ojos,
  4. negativa de los padres o tutores a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Con presión intraocular alta
Presión intracraneal igual o superior a 20 mmHg
Prueba de diagnóstico: con presión intraocular alta
Medición de la presión intraocular La medición se realizará con un tonómetro electrónico de mínimo contacto para medir la presión intraocular inmediatamente antes de la colocación del catéter invasivo para la medición de la presión intracraneal.
Prueba de diagnóstico: sin presión intraocular alta
Medición de la presión intraocular La medición se realizará con un tonómetro electrónico de mínimo contacto para medir la presión intraocular inmediatamente antes de la colocación del catéter invasivo para la medición de la presión intracraneal.
Sin presión intraocular alta
Presión intracraneal inferior a 20 mmHg
Prueba de diagnóstico: con presión intraocular alta
Medición de la presión intraocular La medición se realizará con un tonómetro electrónico de mínimo contacto para medir la presión intraocular inmediatamente antes de la colocación del catéter invasivo para la medición de la presión intracraneal.
Prueba de diagnóstico: sin presión intraocular alta
Medición de la presión intraocular La medición se realizará con un tonómetro electrónico de mínimo contacto para medir la presión intraocular inmediatamente antes de la colocación del catéter invasivo para la medición de la presión intracraneal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular inferior a 20 mmHg
Periodo de tiempo: Inmediatamente
Ausencia de aumento de la presión intraocular (menor de 20 mmHg) sin presión intracraneal menor de 20 mmHg.
Inmediatamente

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular igual o superior a 20 mmHg
Periodo de tiempo: Inmediatamente
Presión intraocular igual o superior a 20 mmHg con presión intracraneal igual o superior a 20 mmHg
Inmediatamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital Civil de Guadalajara

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Karla Isis I Aviles Martinez, PhD, Hospital Civil Fray Antonio Alcalde

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de noviembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HCG/CI-0693/15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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