Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корреляция внутриглазного давления с внутричерепным давлением (IOPICPTBI)

15 ноября 2017 г. обновлено: KARLA ISIS AVILES MARTINEZ, Hospital Civil de Guadalajara

Корреляция внутриглазного давления с внутричерепным давлением у детей с тяжелой черепно-мозговой травмой

Тяжелая черепно-мозговая травма (ЧМТ) представляет собой проблему общественного здравоохранения, и мониторинг внутричерепного давления (ВЧД) является определяющим ключом к ее прогнозу. В рамках неинвазивных методов оценки ВЧД было предложено измерение внутриглазного давления из-за его биологической правдоподобия (близость глаза к энцефалиту).

Цель. Соотнесите внутриглазное давление с ВЧД у детей с ЧМТ и получите их полезные значения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Тяжелая черепно-мозговая травма (ЧМТ) представляет собой проблему общественного здравоохранения, и мониторинг внутричерепного давления (ВЧД) является определяющим ключом к ее прогнозу. В рамках неинвазивных методов оценки ВЧД было предложено измерение внутриглазного давления из-за его биологической правдоподобия (близость глаза к энцефалиту).

Цель. Соотнесите внутриглазное давление с ВЧД у детей с ЧМТ и получите их полезные значения.

Материал и методы. Корреляционное и диагностическое исследование дизайна тестов. Критерии включения: дети с ЧМТ, госпитализированные в отделение неотложной помощи и показания к катетеру для измерения ВЧД.

Критерии исключения: травма или офтальмологическое заболевание, глаукома, энцефалическая смерть. Внутриглазное давление измеряли с помощью электронного тонометра в обоих глазах до установки катетера для измерения ВЧД.

Корреляцию оценивали с помощью Rho Спирмена. Значения полезности диагностического теста были получены из кривой рабочих характеристик приемника.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Karla Isis I Aviles-Martinez, PhD
  • Номер телефона: 48052 39424400
  • Электронная почта: draisispediatra@yahoo.com.mx

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Adriana López-Enríquez, MD
  • Номер телефона: 48051 39424400
  • Электронная почта: aleurg2@hotmail.com

Места учебы

  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • Рекрутинг
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Juan Luis Soto-Mancilla, Master
          • Номер телефона: 39424400

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 15 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети 2-х лет 15 лет с тяжелой черепно-мозговой травмой (кома по шкале Глазго менее 9 баллов) в педиатрическом отделении неотложной помощи с указанием нейрохирурга на установку инвазивного катетера для измерения внутричерепного давления.

Описание

Критерии включения:

  1. Дети с тяжелой черепно-мозговой травмой (кома по шкале Глазго менее 9 баллов),
  2. которые были госпитализированы в педиатрическое отделение неотложной помощи
  3. и которым лечащий нейрохирург решил установить катетер для измерения внутричерепного давления.

Критерий исключения:

  1. травма глаза,
  2. смерть мозга,
  3. знать болезни глаз,
  4. отказ родителей или опекунов от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
При высоком внутриглазном давлении
Внутричерепное давление равно или выше 20 мм рт.ст.
Диагностический тест: при высоком внутриглазном давлении
Измерение внутриглазного давления Измерение будет проводиться электронным минимально контактным тонометром для измерения внутриглазного давления непосредственно перед установкой инвазивного катетера для измерения внутричерепного давления.
Диагностический тест: без внутриглазного давления высокое
Измерение внутриглазного давления Измерение будет проводиться электронным минимально контактным тонометром для измерения внутриглазного давления непосредственно перед установкой инвазивного катетера для измерения внутричерепного давления.
Без высокого внутриглазного давления
Внутричерепное давление менее 20 мм рт.ст.
Диагностический тест: при высоком внутриглазном давлении
Измерение внутриглазного давления Измерение будет проводиться электронным минимально контактным тонометром для измерения внутриглазного давления непосредственно перед установкой инвазивного катетера для измерения внутричерепного давления.
Диагностический тест: без внутриглазного давления высокое
Измерение внутриглазного давления Измерение будет проводиться электронным минимально контактным тонометром для измерения внутриглазного давления непосредственно перед установкой инвазивного катетера для измерения внутричерепного давления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриглазное давление менее 20 мм рт.
Временное ограничение: Немедленно
Отсутствие повышенного внутриглазного давления (менее 20 мм рт.ст.) без внутричерепного давления менее 20 мм рт.ст.
Немедленно

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриглазное давление равно или выше 20 мм рт.ст.
Временное ограничение: Немедленно
Внутриглазное давление равно или выше 20 мм рт.ст. Внутричерепное давление равно или выше 20 мм рт.ст.
Немедленно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital Civil de Guadalajara

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Karla Isis I Aviles Martinez, PhD, Hospital Civil Fray Antonio Alcalde

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 ноября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HCG/CI-0693/15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками