- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03345043
Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de VAL-339851 en sujetos adultos sanos
7 de enero de 2021 actualizado por: ModernaTX, Inc.
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de aumento de dosis para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de VAL-339851 en sujetos sanos
Este estudio clínico evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de VAL-339851 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
156
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Está de acuerdo en cumplir con los procedimientos del estudio y proporciona su consentimiento informado por escrito.
- 18 a 49 años de edad
- Índice de masa corporal entre 18 y 35 kg/m2
- Prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección y el día de cada vacunación para mujeres en edad fértil.
- Las mujeres deben estar en edad fértil o usar métodos anticonceptivos aceptables desde al menos 3 semanas antes de la inscripción y hasta el final de la visita del estudio.
- En buen estado de salud según el historial médico, el examen físico, las mediciones de los signos vitales y las pruebas de seguridad de laboratorio realizadas antes de la vacunación inicial del estudio.
- Tiene acceso a un medio consistente y confiable de contacto telefónico y acepta permanecer en contacto con el sitio del estudio durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad aguda o crónica en curso, sintomática que requiera atención médica o quirúrgica.
- Administración de otro producto en investigación dentro de los 60 días o 5 semividas, lo que sea más largo
- Participación en un estudio de investigación con nanopartículas lipídicas
- Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones graves a vacunas antigripales anteriores
- Antecedentes del síndrome de Guillain-Barré dentro de las 6 semanas posteriores a una vacuna anterior contra la influenza
- Historia de la narcolepsia
- Administración de cualquier vacuna autorizada (inactivada o viva) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o planes para recibir cualquier vacuna dentro de las 12 semanas posteriores a la última administración del fármaco del estudio; la recepción de cualquier otra vacuna contra la influenza aviar H7N9 en cualquier momento antes o durante el estudio es excluyente
- Cualquier condición inmunosupresora conocida o sospechada, adquirida o congénita, determinada por la historia y/o el examen físico.
- Cualquier administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores en los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio o durante el estudio.
- Cualquier enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
- Cualquier trastorno significativo de la coagulación que requiera tratamiento continuo o intermitente.
- Enfermedad neoplásica activa o antecedentes de cualquier malignidad hematológica
- Historial de abuso de alcohol o adicción a las drogas dentro de 1 año antes del día planificado de administración de la dosis
- Un resultado positivo de la prueba de drogas de abuso o alcohol en la selección o antes de la administración de la primera dosis
- Personas empleadas en una capacidad que implica el manejo de aves de corral o aves silvestres.
- El sujeto tiene cualquier anomalía o arte corporal permanente (p. ej., un tatuaje) que, en opinión del investigador, obstruiría la capacidad de observar las reacciones locales en el lugar de la inyección.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, represente un riesgo para la salud del sujeto si se inscribe o podría interferir con la evaluación de la vacuna o la interpretación de los resultados del estudio.
- Un resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C o los anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 o 2 en la selección
- Donación de sangre o productos sanguíneos > 450 ml dentro de los 30 días posteriores a la dosificación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
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Salina
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Experimental: VAL-339851
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Niveles de dosis crecientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de EA solicitados (eventos de reactogenicidad locales y sistémicos)
Periodo de tiempo: 7 días después de la administración de cada dosis
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7 días después de la administración de cada dosis
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Frecuencia de eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: 21 días después de la administración de cada dosis
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21 días después de la administración de cada dosis
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Frecuencia de eventos adversos graves (SAE), eventos adversos de especial interés (AESI), EA atendidos médicamente y nueva aparición de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: Un año después de la última administración de la dosis
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Un año después de la última administración de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Títulos de inhibición de la hemaglutinina (HAI) y anticuerpos de microneutralización en comparación con la muestra de referencia
Periodo de tiempo: Un año después de la última administración de la dosis
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Un año después de la última administración de la dosis
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Tasas de seroconversión en comparación con las muestras de referencia
Periodo de tiempo: Un año después de la última administración de la dosis
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Un año después de la última administración de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
13 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
13 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAL-339851-P101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .