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Caracterización de la Microbiota Intestinal en Pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal y/o Espondiloartritis y Estudio del Impacto de una Terapia Anti-TNF Alfa (MIST)

25 de mayo de 2022 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

La espondiloartritis y las enfermedades inflamatorias del intestino son enfermedades comunes, frecuentemente reunidas en síndromes superpuestos. Su fisiopatología sigue siendo desconcertante. Recientemente se ha propuesto un papel importante de la microbiota intestinal para explicar el desarrollo de las enfermedades inflamatorias del intestino, y se sospecha que desempeña un papel importante en las enfermedades reumatoides. El Factor de Necrosis Antitumoral (anti-TNF) alfa son fármacos eficaces y seguros en el tratamiento de enfermedades inflamatorias tanto digestivas como reumatoides. La forma en que funcionan no está clara y la respuesta clínica a este tratamiento es variable. Una mejor comprensión de la fisiopatología de las enfermedades inflamatorias del intestino y de la acción de los anti-TNF alfa es esencial para una atención optimizada.

Nuestra hipótesis es que la eficacia de los anti-TNF alfa en la espondiloartritis y en las enfermedades inflamatorias intestinales se debe, al menos en parte, a su acción restauradora de la homeostasis en la interfase entre la mucosa gastrointestinal y la microbiota intestinal, ya sea por acción primaria sobre el epitelio digestivo, permitiéndole recuperar sus funciones de control y tolerancia hacia la microbiota mucosa, ya sea por acción directa sobre la microbiota intestinal, vía una regulación inter-reinados.

El objetivo principal de nuestro estudio es evaluar los cambios cuantitativos y cualitativos en la microbiota fecal antes (D0) y 3 meses después del inicio de anti-TNF alfa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores proponen realizar un estudio exploratorio, en 10 pacientes con espondiloartritis y 20 con enfermedades inflamatorias intestinales (10 con enfermedad de Crohn y 10 con colitis ulcerosa (CU), en los que esté indicado un primer tratamiento anti-TNF alfa. En D0 y M3 se estudiará la microbiota intestinal mediante secuenciación DNA16S y qPCR, a través de una muestra de heces. El perfil de Compuestos Orgánicos Volátiles (COV) se obtendrá mediante espectrometría de masas. El perfil de linfocitos en sangre se obtendrá mediante citometría de flujo. Además, se realizará una colonoscopia en D0 para pacientes con CU, con evaluación endoscópica e histológica. Se realizará una segunda colonoscopia corta para pacientes con UC en M3. En cada momento se realizará una evaluación clínica.

Se incluirá un grupo espejo de 10 pacientes con espondiloartritis y 20 con enfermedades inflamatorias intestinales (10 con enfermedad de Crohn y 10 con colitis ulcerosa), en los que esté indicado un tratamiento "todo menos anti-TNF alfa o bioterapia" para distinguir los efectos específicos sobre la microbiota de los anti -TNF alfa.

Se incluirán 12 pacientes por grupo en M0 previendo que algunos pacientes interrumpirán su tratamiento entre M0 y M3 y, en consecuencia, serán excluidos del muestreo M3 y del análisis final. El análisis final se realizará en 10 pacientes por grupo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
23

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Pessac, Francia
        • CHU de Bordeaux - service d'Hépato-gastroentérologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años

  • Pacientes con las siguientes condiciones:

    • Colitis ulcerosa (CU) cumpliendo los criterios ECCO
    • Enfermedad de Crohn (EC) que cumple los criterios ECCO
    • Espondiloartritis axial o periférica (SpA) que cumple los criterios de Assessment of SpondyloArthritis (ASAS)
  • Pacientes sin tratamiento previo con anti-TNF alfa, que justifiquen el inicio de un tratamiento anti-TNF alfa según las guías vigentes (recomendaciones ECCO Inflammatory intestinal disease (IBD), recomendaciones de la Sociedad Francesa de Reumatología para SpA)
  • Pacientes que aceptan firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Paciente con enfermedad inflamatoria diferente a CU, EC o EspA
  • Antecedentes de resección intestinal o estoma digestivo
  • Toma de antibióticos en los tres meses anteriores a la recogida de heces.
  • Pacientes con contraindicación al tratamiento.
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pacientes con anti-TNF alfa
12 pacientes con espondiloartritis y 24 con enfermedades inflamatorias intestinales (12 con enfermedad de Crohn y 12 con colitis ulcerosa), en los que está indicado un primer tratamiento anti-TNF alfa.
Otro: muestra de sangre
14 ml de sangre entera para células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y aislamiento de monocitos
Otro: muestras de heces
Estudio de la microbiota fecal
Otro: cuestionario de alimentos
Cuestionario alimentario sobre los siete días previos a la recogida.
Otro: colonoscopia
Solo para pacientes con colitis ulcerosa (en atención de rutina)
Otro: Perfil de COV
Perfil de Compuestos Orgánicos Volátiles (VOCs) obtenido por espectrometría de masas
Comparador activo: grupo de espejos
Se incluirá un grupo espejo de 12 pacientes con espondiloartritis y 24 con enfermedades inflamatorias intestinales (12 con enfermedad de Crohn y 12 con colitis ulcerosa), en los que está indicado un tratamiento "todo menos anti-TNF alfa o bioterapia" para distinguir los efectos específicos sobre la microbiota de los anti -TNF alfa.
Otro: muestra de sangre
14 ml de sangre entera para células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y aislamiento de monocitos
Otro: muestras de heces
Estudio de la microbiota fecal
Otro: cuestionario de alimentos
Cuestionario alimentario sobre los siete días previos a la recogida.
Otro: colonoscopia
Solo para pacientes con colitis ulcerosa (en atención de rutina)
Otro: Perfil de COV
Perfil de Compuestos Orgánicos Volátiles (VOCs) obtenido por espectrometría de masas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio del perfil de microbiota fecal de referencia por secuenciación de ADN 16S a los 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses desde el inicio
A los 3 meses desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica para la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y a los 3 meses desde el inicio
Puntaje de Harvey-Bradshaw
Al inicio (día 0) y a los 3 meses desde el inicio
Respuesta clínica para la colitis ulcerosa (CU)
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y a los 3 meses desde el inicio
Puntuación Mayo
Al inicio (día 0) y a los 3 meses desde el inicio
Respuesta clínica para espondiloartritis (SpA)
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y a los 3 meses desde el inicio
BASDAI o puntaje de actividad de la enfermedad de espondiloartritis anquilosante (ASDAS)
Al inicio (día 0) y a los 3 meses desde el inicio
Ratio de linfocitos Th17/Treg circulantes
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y a los 3 meses desde el inicio
Al inicio (día 0) y a los 3 meses desde el inicio
Solo para el grupo UC: Análisis de la actividad endoscópica
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y a los 3 meses desde el inicio
Puntuación del índice endoscópico de gravedad de la colitis ulcerosa (UCEIS)
Al inicio (día 0) y a los 3 meses desde el inicio
Solo para el grupo UC: Análisis de la actividad histológica
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y a los 3 meses desde el inicio
Puntuación de Riley
Al inicio (día 0) y a los 3 meses desde el inicio
Cambio del perfil de Compuestos Orgánicos Volátiles (COV) de referencia a los 3 meses
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y a los 3 meses desde el inicio
Los niveles de COV se obtendrán a partir de muestras de aire exhalado analizadas por espectrometría de masas
Al inicio (día 0) y a los 3 meses desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Bordeaux

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Thomas BAZIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Silla de estudio: Rodolphe THIEBAUT, Prof, CHU Bordeaux
  • Investigador principal: Pauline RIVIERE, MD, CHU Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHUBX 2017/28

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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