- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03359642
Caracterización de la Microbiota Intestinal en Pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal y/o Espondiloartritis y Estudio del Impacto de una Terapia Anti-TNF Alfa (MIST)
La espondiloartritis y las enfermedades inflamatorias del intestino son enfermedades comunes, frecuentemente reunidas en síndromes superpuestos. Su fisiopatología sigue siendo desconcertante. Recientemente se ha propuesto un papel importante de la microbiota intestinal para explicar el desarrollo de las enfermedades inflamatorias del intestino, y se sospecha que desempeña un papel importante en las enfermedades reumatoides. El Factor de Necrosis Antitumoral (anti-TNF) alfa son fármacos eficaces y seguros en el tratamiento de enfermedades inflamatorias tanto digestivas como reumatoides. La forma en que funcionan no está clara y la respuesta clínica a este tratamiento es variable. Una mejor comprensión de la fisiopatología de las enfermedades inflamatorias del intestino y de la acción de los anti-TNF alfa es esencial para una atención optimizada.
Nuestra hipótesis es que la eficacia de los anti-TNF alfa en la espondiloartritis y en las enfermedades inflamatorias intestinales se debe, al menos en parte, a su acción restauradora de la homeostasis en la interfase entre la mucosa gastrointestinal y la microbiota intestinal, ya sea por acción primaria sobre el epitelio digestivo, permitiéndole recuperar sus funciones de control y tolerancia hacia la microbiota mucosa, ya sea por acción directa sobre la microbiota intestinal, vía una regulación inter-reinados.
El objetivo principal de nuestro estudio es evaluar los cambios cuantitativos y cualitativos en la microbiota fecal antes (D0) y 3 meses después del inicio de anti-TNF alfa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen realizar un estudio exploratorio, en 10 pacientes con espondiloartritis y 20 con enfermedades inflamatorias intestinales (10 con enfermedad de Crohn y 10 con colitis ulcerosa (CU), en los que esté indicado un primer tratamiento anti-TNF alfa. En D0 y M3 se estudiará la microbiota intestinal mediante secuenciación DNA16S y qPCR, a través de una muestra de heces. El perfil de Compuestos Orgánicos Volátiles (COV) se obtendrá mediante espectrometría de masas. El perfil de linfocitos en sangre se obtendrá mediante citometría de flujo. Además, se realizará una colonoscopia en D0 para pacientes con CU, con evaluación endoscópica e histológica. Se realizará una segunda colonoscopia corta para pacientes con UC en M3. En cada momento se realizará una evaluación clínica.
Se incluirá un grupo espejo de 10 pacientes con espondiloartritis y 20 con enfermedades inflamatorias intestinales (10 con enfermedad de Crohn y 10 con colitis ulcerosa), en los que esté indicado un tratamiento "todo menos anti-TNF alfa o bioterapia" para distinguir los efectos específicos sobre la microbiota de los anti -TNF alfa.
Se incluirán 12 pacientes por grupo en M0 previendo que algunos pacientes interrumpirán su tratamiento entre M0 y M3 y, en consecuencia, serán excluidos del muestreo M3 y del análisis final. El análisis final se realizará en 10 pacientes por grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pessac, Francia
- CHU de Bordeaux - service d'Hépato-gastroentérologie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
Pacientes con las siguientes condiciones:
- Colitis ulcerosa (CU) cumpliendo los criterios ECCO
- Enfermedad de Crohn (EC) que cumple los criterios ECCO
- Espondiloartritis axial o periférica (SpA) que cumple los criterios de Assessment of SpondyloArthritis (ASAS)
- Pacientes sin tratamiento previo con anti-TNF alfa, que justifiquen el inicio de un tratamiento anti-TNF alfa según las guías vigentes (recomendaciones ECCO Inflammatory intestinal disease (IBD), recomendaciones de la Sociedad Francesa de Reumatología para SpA)
- Pacientes que aceptan firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Paciente con enfermedad inflamatoria diferente a CU, EC o EspA
- Antecedentes de resección intestinal o estoma digestivo
- Toma de antibióticos en los tres meses anteriores a la recogida de heces.
- Pacientes con contraindicación al tratamiento.
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes con anti-TNF alfa
12 pacientes con espondiloartritis y 24 con enfermedades inflamatorias intestinales (12 con enfermedad de Crohn y 12 con colitis ulcerosa), en los que está indicado un primer tratamiento anti-TNF alfa.
|
14 ml de sangre entera para células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y aislamiento de monocitos
Estudio de la microbiota fecal
Cuestionario alimentario sobre los siete días previos a la recogida.
Solo para pacientes con colitis ulcerosa (en atención de rutina)
Perfil de Compuestos Orgánicos Volátiles (VOCs) obtenido por espectrometría de masas
|
Comparador activo: grupo de espejos
Se incluirá un grupo espejo de 12 pacientes con espondiloartritis y 24 con enfermedades inflamatorias intestinales (12 con enfermedad de Crohn y 12 con colitis ulcerosa), en los que está indicado un tratamiento "todo menos anti-TNF alfa o bioterapia" para distinguir los efectos específicos sobre la microbiota de los anti -TNF alfa.
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14 ml de sangre entera para células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y aislamiento de monocitos
Estudio de la microbiota fecal
Cuestionario alimentario sobre los siete días previos a la recogida.
Solo para pacientes con colitis ulcerosa (en atención de rutina)
Perfil de Compuestos Orgánicos Volátiles (VOCs) obtenido por espectrometría de masas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio del perfil de microbiota fecal de referencia por secuenciación de ADN 16S a los 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses desde el inicio
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A los 3 meses desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta clínica para la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y a los 3 meses desde el inicio
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Puntaje de Harvey-Bradshaw
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Al inicio (día 0) y a los 3 meses desde el inicio
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Respuesta clínica para la colitis ulcerosa (CU)
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y a los 3 meses desde el inicio
|
Puntuación Mayo
|
Al inicio (día 0) y a los 3 meses desde el inicio
|
Respuesta clínica para espondiloartritis (SpA)
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y a los 3 meses desde el inicio
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BASDAI o puntaje de actividad de la enfermedad de espondiloartritis anquilosante (ASDAS)
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Al inicio (día 0) y a los 3 meses desde el inicio
|
Ratio de linfocitos Th17/Treg circulantes
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y a los 3 meses desde el inicio
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Al inicio (día 0) y a los 3 meses desde el inicio
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Solo para el grupo UC: Análisis de la actividad endoscópica
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y a los 3 meses desde el inicio
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Puntuación del índice endoscópico de gravedad de la colitis ulcerosa (UCEIS)
|
Al inicio (día 0) y a los 3 meses desde el inicio
|
Solo para el grupo UC: Análisis de la actividad histológica
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y a los 3 meses desde el inicio
|
Puntuación de Riley
|
Al inicio (día 0) y a los 3 meses desde el inicio
|
Cambio del perfil de Compuestos Orgánicos Volátiles (COV) de referencia a los 3 meses
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y a los 3 meses desde el inicio
|
Los niveles de COV se obtendrán a partir de muestras de aire exhalado analizadas por espectrometría de masas
|
Al inicio (día 0) y a los 3 meses desde el inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thomas BAZIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Silla de estudio: Rodolphe THIEBAUT, Prof, CHU Bordeaux
- Investigador principal: Pauline RIVIERE, MD, CHU Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Artritis
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedad de Crohn
- Enfermedades intestinales
- Espondilitis
- Espondiloartritis
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2017/28
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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