Inducción transnasal de normotermia en pacientes con accidente cerebrovascular febril
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas, Houston
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresado en la Unidad de Cuidados Críticos de Neurociencias (UCNC).
- El paciente tiene accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, convulsiones o encefalopatía metabólica.
- El paciente está intubado por vía oral o tiene un tubo de traqueotomía y está ventilado mecánicamente.
- Estancia planificada en NCCU > 24 horas.
- Debe contar con el consentimiento informado del paciente o su representante legalmente autorizado (LAR)
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años o > 95 años.
- La intubación está contraindicada.
- Con una coagulopatía. INR superior a 1,5 o PTT superior a 45 segundos.
- Inestabilidad hemodinámica, incluido SPB elevado durante > 5 minutos a pesar de las intervenciones de atención estándar (SPB ≥ 160 mmHg para accidente cerebrovascular hemorrágico intracerebral; SPB ≥ 220 mmHg para accidente cerebrovascular hemorrágico subaracnoideo o accidente cerebrovascular isquémico).
- Historia de crioglobulinemia.
- Antecedentes de enfermedad de células falciformes.
- Antecedentes de enfermedad por crioaglutininas séricas.
- Sangrados nasales activos/continuos.
- Embarazo conocido o sospechado.
- Participación en otro estudio de investigación en curso.
- Prisioneros y/o pacientes para quienes no se dispone de LAR.
- El paciente se encuentra en el protocolo de aislamiento de enfermedades transmitidas por el aire o por microgotas.
- El paciente está o se sospecha que está inmunocomprometido;
- Recuento bajo de plaquetas definido como < 100k (trombocitopenia).
- Desviaciones del tabique nasal (por tomografía computarizada; cualquier grado).
- Rinosinusitis crónica.
- Cirugía previa basada en el cráneo
- Trauma craneal penetrante.
- Traumatismo nasal reciente o fractura de la base anterior del cráneo.
- Presencia de arritmias cardíacas que incluyen: taquicardia sostenida definida como una frecuencia cardíaca superior a 120 latidos por minuto o bradicardia sostenida definida como una frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos por minuto.
- La hipoxemia refractaria se define como una presión parcial de oxígeno en la sangre arterial (paO2) por debajo de 60 torr o una saturación de oxihemoglobina por debajo del 90 % a pesar de la intubación endotraqueal, la ventilación mecánica y el suministro de oxígeno suplementario de hasta 0,60.
- La hipercarbia refractaria se define como una presión parcial de dióxido de carbono en la sangre arterial (paCO2) superior a 50 torr a pesar de la intubación endotraqueal y la ventilación mecánica convencional.
- Historial de arritmia cardiaca como se mencionó anteriormente.
- IMC de ≤ 15 kg/m2 o ≥ 40 kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de regulación térmica transnasal
Los sujetos que hayan dado su consentimiento se someterán a enfriamiento a través de un dispositivo de regulación térmica transnasal durante un período de 8 a 24 horas.
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Colocación de dispositivo termorregulador transnasal para bajar la temperatura en pacientes febriles por un periodo de 8 a 24 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de refrigeración
Periodo de tiempo: 4 horas
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Capacidad del dispositivo de regulación térmica transnasal para reducir la temperatura corporal central dentro de las 4 horas posteriores al inicio
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Neeraj Badjatia, MD MS, Univ of Maryland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Convulsiones
- Enfermedades Cerebrales
- Ataque hemorragico
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HP-00074620
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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