Induzione transnasale della normotermia nei pazienti con ictus febbrile
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas, Houston
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ammesso all'Unità di Terapia Intensiva delle Neuroscienze (NCCU).
- Il paziente ha ictus ischemico o emorragico, convulsioni o encefalopatia metabolica.
- Il paziente è intubato per via orale o ha una cannula tracheostomica ed è ventilato meccanicamente.
- Permanenza programmata in NCCU > 24 ore.
- Deve avere il consenso informato del paziente o del rappresentante legalmente autorizzato (LAR)
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni o > 95 anni.
- L'intubazione è controindicata.
- Con una coagulopatia. INR superiore a 1,5 o PTT superiore a 45 secondi.
- Instabilità emodinamica, incluso SPB elevato per >5 minuti nonostante gli interventi standard di cura (SPB ≥ 160 mmHg per ictus emorragico intracerebrale; SPB ≥ 220 mmHg per ictus emorragico subaracnoideo o ictus ischemico).
- Storia di crioglobulinemia.
- Storia dell'anemia falciforme.
- Storia di malattia da agglutinine fredde nel siero.
- Sangue nasale attivo/in corso.
- Gravidanza nota o sospetta.
- Partecipazione a un altro studio sperimentale in corso.
- Detenuti e/o pazienti per i quali non è disponibile alcuna LAR.
- Il paziente è in protocollo di isolamento per malattia aerea/goccioline.
- Il paziente è o sospetta di essere immunocompromesso;
- Bassa conta piastrinica definita come < 100k (trombocitopenia).
- Deviazioni del setto nasale (per scansione TC; qualsiasi grado).
- Rinosinusite cronica.
- Precedente intervento chirurgico basato sul cranio
- Trauma cranico penetrante.
- Trauma nasale recente o frattura cranica della base anteriore.
- Presenza di aritmie cardiache tra cui: tachicardia sostenuta definita come frequenza cardiaca superiore a 120 battiti al minuto o bradicardia sostenuta definita come frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto.
- Ipossiemia refrattaria definita come pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (paO2) inferiore a 60 torr o saturazione dell'ossiemoglobina inferiore al 90% nonostante l'intubazione endotracheale, la ventilazione meccanica e la fornitura di ossigeno supplementare fino a 0,60.
- Ipercapnia refrattaria definita come pressione parziale di anidride carbonica nel sangue arterioso (paCO2) superiore a 50 torr nonostante l'intubazione endotracheale e la ventilazione meccanica convenzionale.
- Storia di aritmia cardiaca come elencato sopra.
- BMI ≤ 15 kg/m2 o ≥ 40 kg/m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo di regolazione termica transnasale
I soggetti consentiti saranno sottoposti a raffreddamento tramite dispositivo di regolazione termica transnasale per un periodo da 8 a 24 ore
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Posizionamento del dispositivo di regolazione termica transnasale per ridurre la temperatura nei pazienti febbrili per un periodo da 8 a 24 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni di raffreddamento
Lasso di tempo: 4 ore
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Capacità del dispositivo di regolazione termica transnasale di ridurre la temperatura corporea interna entro 4 ore dall'inizio
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4 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Neeraj Badjatia, MD MS, Univ of Maryland
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00074620
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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