- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03360656
Inducción transnasal de normotermia en pacientes con accidente cerebrovascular febril
25 de mayo de 2023 actualizado por: CoolTech LLC
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo de regulación térmica transnasal COOLSTAT® para reducir la temperatura en una población de sujetos febriles que cumplen los criterios de inclusión/exclusión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas, Houston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresado en la Unidad de Cuidados Críticos de Neurociencias (UCNC).
- El paciente tiene accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, convulsiones o encefalopatía metabólica.
- El paciente está intubado por vía oral o tiene un tubo de traqueotomía y está ventilado mecánicamente.
- Estancia planificada en NCCU > 24 horas.
- Debe contar con el consentimiento informado del paciente o su representante legalmente autorizado (LAR)
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años o > 95 años.
- La intubación está contraindicada.
- Con una coagulopatía. INR superior a 1,5 o PTT superior a 45 segundos.
- Inestabilidad hemodinámica, incluido SPB elevado durante > 5 minutos a pesar de las intervenciones de atención estándar (SPB ≥ 160 mmHg para accidente cerebrovascular hemorrágico intracerebral; SPB ≥ 220 mmHg para accidente cerebrovascular hemorrágico subaracnoideo o accidente cerebrovascular isquémico).
- Historia de crioglobulinemia.
- Antecedentes de enfermedad de células falciformes.
- Antecedentes de enfermedad por crioaglutininas séricas.
- Sangrados nasales activos/continuos.
- Embarazo conocido o sospechado.
- Participación en otro estudio de investigación en curso.
- Prisioneros y/o pacientes para quienes no se dispone de LAR.
- El paciente se encuentra en el protocolo de aislamiento de enfermedades transmitidas por el aire o por microgotas.
- El paciente está o se sospecha que está inmunocomprometido;
- Recuento bajo de plaquetas definido como < 100k (trombocitopenia).
- Desviaciones del tabique nasal (por tomografía computarizada; cualquier grado).
- Rinosinusitis crónica.
- Cirugía previa basada en el cráneo
- Trauma craneal penetrante.
- Traumatismo nasal reciente o fractura de la base anterior del cráneo.
- Presencia de arritmias cardíacas que incluyen: taquicardia sostenida definida como una frecuencia cardíaca superior a 120 latidos por minuto o bradicardia sostenida definida como una frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos por minuto.
- La hipoxemia refractaria se define como una presión parcial de oxígeno en la sangre arterial (paO2) por debajo de 60 torr o una saturación de oxihemoglobina por debajo del 90 % a pesar de la intubación endotraqueal, la ventilación mecánica y el suministro de oxígeno suplementario de hasta 0,60.
- La hipercarbia refractaria se define como una presión parcial de dióxido de carbono en la sangre arterial (paCO2) superior a 50 torr a pesar de la intubación endotraqueal y la ventilación mecánica convencional.
- Historial de arritmia cardiaca como se mencionó anteriormente.
- IMC de ≤ 15 kg/m2 o ≥ 40 kg/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de regulación térmica transnasal
Los sujetos que hayan dado su consentimiento se someterán a enfriamiento a través de un dispositivo de regulación térmica transnasal durante un período de 8 a 24 horas.
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Colocación de dispositivo termorregulador transnasal para bajar la temperatura en pacientes febriles por un periodo de 8 a 24 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de refrigeración
Periodo de tiempo: 4 horas
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Capacidad del dispositivo de regulación térmica transnasal para reducir la temperatura corporal central dentro de las 4 horas posteriores al inicio
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neeraj Badjatia, MD MS, Univ of Maryland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Convulsiones
- Enfermedades Cerebrales
- Ataque hemorragico
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
Otros números de identificación del estudio
- HP-00074620
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .