Posición sentada frente a posición horizontal en craneotomías
29 de septiembre de 2023 actualizado por: Ohio State University
Los efectos de la posición sentada sobre el resultado durante la cirugía en la fosa craneal posterior y la región pineal
Los principales objetivos de este estudio son la comparación de la incidencia de embolia gaseosa intraoperatoria y el grado de pérdida de sangre en pacientes sometidos a cirugías de fosa craneal posterior (FCP) y región pineal (PR) en posición sentada y horizontal.
Además, se compararán entre los grupos el resultado general del tratamiento, el resultado funcional neurológico, el grado de extirpación del tumor, el curso clínico en el período posoperatorio y la satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio observacional prospectivo para evaluar los efectos del posicionamiento del paciente durante las craneotomías en los resultados quirúrgicos. Los pacientes se distribuyeron en 2 grandes grupos según la posición quirúrgica: sentado y horizontal. Cada grupo se dividió en subgrupos según el tipo y la ubicación de la lesión. Para lograr los objetivos del estudio, se realizó una comparación de los 2 enfoques en grupos de pacientes equivalentes, incluidos datos demográficos, diagnósticos, ubicación topográfica de las lesiones, enfoques anestésicos y experiencia quirúrgica comparables.
Los cirujanos que operaron decidieron el posicionamiento del paciente basándose en el juicio clínico. El tipo de anestesia fue definido por el anestesiólogo a cargo del paciente, sin embargo, se estandarizó al máximo para ambos sitios. Todas las cirugías fueron realizadas por neurocirujanos con suficiente experiencia en craneotomías sentado.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
109
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes sometidos a craneotomías electivas en la fosa craneal posterior o la región pineal fueron identificados en cada sitio antes de la cirugía.
Se pidió a los pacientes que formaran parte del estudio y se les explicó que no era necesaria ninguna intervención además de una llamada telefónica realizada por el equipo de investigación 3 meses después de la cirugía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años de edad sometidos a cirugía abierta de fosa craneal posterior y región pineal y diagnosticados con lesiones vasculares o ocupantes de espacio que deseen participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Condiciones comórbidas cardiovasculares significativas (insuficiencia cardíaca, infarto reciente, hipertensión arterial avanzada)
- Condiciones comórbidas respiratorias crónicas avanzadas
- Hipovolemia no corregida, anemia, hipoalbuminemia
- Trastornos ácido base y electrolíticos descompensados
- Pacientes anticoagulados y pacientes con trastornos de la coagulación, trombosis venosa profunda (antecedentes de trombosis venosa profunda o clínicamente establecida)
- Evidencia preoperatoria de disfunción del nervio espinal o periférico que puede interferir con el posicionamiento del paciente.
- mielopatía cervical
- Trastornos de la columna cervical (artritis atlanto-occipital, fracturas previas, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Posición para sentarse
Sentado y semisentado
|
|
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Posicion horizontal
Prono, lateral y banco de parque.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de embolismo aéreo intraoperatorio
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía (Desde el tiempo de incisión de la herida quirúrgica hasta el cierre de la herida)
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Medido intraoperatoriamente con ecocardiograma transesofágico y/o niveles de PETCO2
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Tiempo de cirugía (Desde el tiempo de incisión de la herida quirúrgica hasta el cierre de la herida)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado de extirpación del tumor
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía (cierre): evaluación posoperatoria por parte del cirujano y/o imágenes posoperatorias realizadas hasta 48 horas después del final de la cirugía
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Indicado por descripción del cirujano y/o imágenes postoperatorias
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Fin de la cirugía (cierre): evaluación posoperatoria por parte del cirujano y/o imágenes posoperatorias realizadas hasta 48 horas después del final de la cirugía
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Función neurológica
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía (cierre) - Alta del hospital o hasta 3 meses después del final de la cirugía, lo que ocurra primero.
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Función sensoriomotora comparada, función de nervios craneales y escala de Glasgow antes y después de la cirugía.
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Fin de la cirugía (cierre) - Alta del hospital o hasta 3 meses después del final de la cirugía, lo que ocurra primero.
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|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía (cierre) - 3 meses después de la cirugía
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Recopilado en el guión del teléfono durante la llamada telefónica de seguimiento
|
Fin de la cirugía (cierre) - 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Bergese, MD, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
23 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
23 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
6 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
3 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2015H0035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados de una publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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