Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Posición sentada frente a posición horizontal en craneotomías

29 de septiembre de 2023 actualizado por: Ohio State University

Los efectos de la posición sentada sobre el resultado durante la cirugía en la fosa craneal posterior y la región pineal

Los principales objetivos de este estudio son la comparación de la incidencia de embolia gaseosa intraoperatoria y el grado de pérdida de sangre en pacientes sometidos a cirugías de fosa craneal posterior (FCP) y región pineal (PR) en posición sentada y horizontal. Además, se compararán entre los grupos el resultado general del tratamiento, el resultado funcional neurológico, el grado de extirpación del tumor, el curso clínico en el período posoperatorio y la satisfacción del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio observacional prospectivo para evaluar los efectos del posicionamiento del paciente durante las craneotomías en los resultados quirúrgicos. Los pacientes se distribuyeron en 2 grandes grupos según la posición quirúrgica: sentado y horizontal. Cada grupo se dividió en subgrupos según el tipo y la ubicación de la lesión. Para lograr los objetivos del estudio, se realizó una comparación de los 2 enfoques en grupos de pacientes equivalentes, incluidos datos demográficos, diagnósticos, ubicación topográfica de las lesiones, enfoques anestésicos y experiencia quirúrgica comparables.

Los cirujanos que operaron decidieron el posicionamiento del paciente basándose en el juicio clínico. El tipo de anestesia fue definido por el anestesiólogo a cargo del paciente, sin embargo, se estandarizó al máximo para ambos sitios. Todas las cirugías fueron realizadas por neurocirujanos con suficiente experiencia en craneotomías sentado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

109

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes sometidos a craneotomías electivas en la fosa craneal posterior o la región pineal fueron identificados en cada sitio antes de la cirugía. Se pidió a los pacientes que formaran parte del estudio y se les explicó que no era necesaria ninguna intervención además de una llamada telefónica realizada por el equipo de investigación 3 meses después de la cirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 75 años de edad sometidos a cirugía abierta de fosa craneal posterior y región pineal y diagnosticados con lesiones vasculares o ocupantes de espacio que deseen participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones comórbidas cardiovasculares significativas (insuficiencia cardíaca, infarto reciente, hipertensión arterial avanzada)
  • Condiciones comórbidas respiratorias crónicas avanzadas
  • Hipovolemia no corregida, anemia, hipoalbuminemia
  • Trastornos ácido base y electrolíticos descompensados
  • Pacientes anticoagulados y pacientes con trastornos de la coagulación, trombosis venosa profunda (antecedentes de trombosis venosa profunda o clínicamente establecida)
  • Evidencia preoperatoria de disfunción del nervio espinal o periférico que puede interferir con el posicionamiento del paciente.
  • mielopatía cervical
  • Trastornos de la columna cervical (artritis atlanto-occipital, fracturas previas, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Posición para sentarse
Sentado y semisentado
Procedimiento: Posición quirúrgica
Posicion horizontal
Prono, lateral y banco de parque.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de embolismo aéreo intraoperatorio
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía (Desde el tiempo de incisión de la herida quirúrgica hasta el cierre de la herida)
Medido intraoperatoriamente con ecocardiograma transesofágico y/o niveles de PETCO2
Tiempo de cirugía (Desde el tiempo de incisión de la herida quirúrgica hasta el cierre de la herida)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de extirpación del tumor
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía (cierre): evaluación posoperatoria por parte del cirujano y/o imágenes posoperatorias realizadas hasta 48 horas después del final de la cirugía
Indicado por descripción del cirujano y/o imágenes postoperatorias
Fin de la cirugía (cierre): evaluación posoperatoria por parte del cirujano y/o imágenes posoperatorias realizadas hasta 48 horas después del final de la cirugía
Función neurológica
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía (cierre) - Alta del hospital o hasta 3 meses después del final de la cirugía, lo que ocurra primero.
Función sensoriomotora comparada, función de nervios craneales y escala de Glasgow antes y después de la cirugía.
Fin de la cirugía (cierre) - Alta del hospital o hasta 3 meses después del final de la cirugía, lo que ocurra primero.
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía (cierre) - 3 meses después de la cirugía
Recopilado en el guión del teléfono durante la llamada telefónica de seguimiento
Fin de la cirugía (cierre) - 3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University

Colaboradores

Burdenko Neurosurgery Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Sergio Bergese, MD, Ohio State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

23 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015H0035

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados de una publicación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumor cerebral

Ensayos clínicos sobre Posición quirúrgica

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Indonesia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir