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Manejo de la Fragilidad en Adultos Mayores con Suplementos de Cúrcuma y Tulsi

10 de abril de 2018 actualizado por: Composite Interceptive Med Science

Evaluación clínica de la formulación poliherbal de cúrcuma y tulsi en el tratamiento de la fragilidad en la población de edad avanzada: un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta

El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de la formulación polihierba de cúrcuma y tulsi en el manejo de la fragilidad en la población anciana.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La fragilidad es un síndrome de desgaste de la vejez que deja a una persona vulnerable a caídas, deterioro funcional, morbilidad y mortalidad. Reducir la gravedad de la fragilidad proporcionará grandes beneficios para las personas, sus familias y la sociedad. Se supone que la intervención temprana con personas frágiles mejorará la calidad de vida y reducirá los costos de atención. Este ensayo está evaluando la intervención para la fragilidad con hierbas medicinales. Si se demuestra que esta intervención para la fragilidad es efectiva, existen importantes beneficios potenciales para la población anciana frágil, generalmente en términos de disminución de la discapacidad. Las intervenciones que se examinan son fácilmente transferibles a la práctica clínica habitual y potencialmente pueden aplicarse de forma rutinaria en los servicios de atención a la tercera edad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

61 años a 86 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos mayores de 65 años, que brinden su consentimiento informado por escrito.
  • Cumplir con tres o más criterios de fragilidad del estudio de salud cardiovascular
  • Deterioro cognitivo leve o nulo (definido como una puntuación de Mini-Mental State Examination> 23),
  • Capaz de caminar sin ayuda personal y sin otras limitaciones físicas que puedan limitar la participación y la adherencia, particularmente al programa de intervención de ejercicios.

Criterio de exclusión:

Las personas no serán elegibles para participar en el ensayo si:

  • Vivir en un centro residencial de atención a la tercera edad
  • Deficiencia audiovisual severa
  • Enfermedad neurológica progresiva y degenerativa como parkinsonismo, convulsiones/epilepsia, etc.
  • Enfermedad rápidamente progresiva o terminal bajo cuidados paliativos con esperanza de vida inferior a 12 meses
  • Historial de abuso de alcohol o cualquier otro abuso de sustancias
  • Afecta severamente la disfunción muscular/articular que resulta en discapacidad
  • Ingreso hospitalario en los últimos 3 meses
  • Entrenamiento físico regular o fisioterapia o participación actual en un programa de entrenamiento con pesas o ejercicio vigoroso más de una vez por semana
  • Someterse a dieta terapéutica incompatible con la suplementación nutricional
  • En opinión del médico de investigación, la intervención se considera potencialmente peligrosa para el sujeto, como una enfermedad cardíaca y pulmonar grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes recibirán una cápsula de cúrcuma y tulsi con leche (100 ml) junto con el tratamiento estándar según lo determine el médico investigador... Cada participante debe tomar dos cápsulas de fórmula de cúrcuma y tulsi dos veces al día durante el período de estudio de 3 meses.
Droga: C. longa, curcuminoides, Z. officianale, O. sanctum junto con 200 ml de Leche
Formulación poliherbal junto con el estándar de cuidado
Otros nombres:
  • Fórmula de cúrcuma y cápsula de Tulsi y leche
Otro: Estándar de cuidado
El estándar habitual de atención consiste en ejercicio, apoyo calórico y proteico, vitamina D, reducción de la polifarmacia junto con el manejo médico de la condición de salud, evaluación de las necesidades de atención y provisión de atención. Estos serán determinados caso por caso por el médico de investigación.
Comparador activo: Grupo de atención estándar
Los participantes solo recibirán el tratamiento estándar de atención según lo determine el médico de investigación.
Otro: Estándar de cuidado
El estándar habitual de atención consiste en ejercicio, apoyo calórico y proteico, vitamina D, reducción de la polifarmacia junto con el manejo médico de la condición de salud, evaluación de las necesidades de atención y provisión de atención. Estos serán determinados caso por caso por el médico de investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de fragilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluar un cambio en la puntuación de fragilidad desde el inicio en 3 meses entre dos grupos
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en la proteína C reactiva (PCR) desde el inicio
3 meses
Frecuencia de caídas
Periodo de tiempo: 3 meses
definido como un evento que tiene como resultado que una persona se detenga involuntariamente en el suelo o en otro nivel inferior; las caídas cercanas no estarían incluidas
3 meses
Utilización de los servicios de salud
Periodo de tiempo: 3 meses
frecuencias de las visitas al médico, visita a la sala de emergencias, hospitalización, admisión a un asilo de ancianos
3 meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
Muerte del participante del estudio durante el período de estudio
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Composite Interceptive Med Science

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dr. Sanjaya Chauhan, Composite Interceptive Med Science

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OI-007-2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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