Manejo de la Fragilidad en Adultos Mayores con Suplementos de Cúrcuma y Tulsi
10 de abril de 2018 actualizado por: Composite Interceptive Med Science
Evaluación clínica de la formulación poliherbal de cúrcuma y tulsi en el tratamiento de la fragilidad en la población de edad avanzada: un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de la formulación polihierba de cúrcuma y tulsi en el manejo de la fragilidad en la población anciana.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fragilidad es un síndrome de desgaste de la vejez que deja a una persona vulnerable a caídas, deterioro funcional, morbilidad y mortalidad.
Reducir la gravedad de la fragilidad proporcionará grandes beneficios para las personas, sus familias y la sociedad.
Se supone que la intervención temprana con personas frágiles mejorará la calidad de vida y reducirá los costos de atención.
Este ensayo está evaluando la intervención para la fragilidad con hierbas medicinales.
Si se demuestra que esta intervención para la fragilidad es efectiva, existen importantes beneficios potenciales para la población anciana frágil, generalmente en términos de disminución de la discapacidad.
Las intervenciones que se examinan son fácilmente transferibles a la práctica clínica habitual y potencialmente pueden aplicarse de forma rutinaria en los servicios de atención a la tercera edad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
61 años a 86 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 65 años, que brinden su consentimiento informado por escrito.
- Cumplir con tres o más criterios de fragilidad del estudio de salud cardiovascular
- Deterioro cognitivo leve o nulo (definido como una puntuación de Mini-Mental State Examination> 23),
- Capaz de caminar sin ayuda personal y sin otras limitaciones físicas que puedan limitar la participación y la adherencia, particularmente al programa de intervención de ejercicios.
Criterio de exclusión:
Las personas no serán elegibles para participar en el ensayo si:
- Vivir en un centro residencial de atención a la tercera edad
- Deficiencia audiovisual severa
- Enfermedad neurológica progresiva y degenerativa como parkinsonismo, convulsiones/epilepsia, etc.
- Enfermedad rápidamente progresiva o terminal bajo cuidados paliativos con esperanza de vida inferior a 12 meses
- Historial de abuso de alcohol o cualquier otro abuso de sustancias
- Afecta severamente la disfunción muscular/articular que resulta en discapacidad
- Ingreso hospitalario en los últimos 3 meses
- Entrenamiento físico regular o fisioterapia o participación actual en un programa de entrenamiento con pesas o ejercicio vigoroso más de una vez por semana
- Someterse a dieta terapéutica incompatible con la suplementación nutricional
- En opinión del médico de investigación, la intervención se considera potencialmente peligrosa para el sujeto, como una enfermedad cardíaca y pulmonar grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes recibirán una cápsula de cúrcuma y tulsi con leche (100 ml) junto con el tratamiento estándar según lo determine el médico investigador... Cada participante debe tomar dos cápsulas de fórmula de cúrcuma y tulsi dos veces al día durante el período de estudio de 3 meses.
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Formulación poliherbal junto con el estándar de cuidado
Otros nombres:
El estándar habitual de atención consiste en ejercicio, apoyo calórico y proteico, vitamina D, reducción de la polifarmacia junto con el manejo médico de la condición de salud, evaluación de las necesidades de atención y provisión de atención.
Estos serán determinados caso por caso por el médico de investigación.
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Comparador activo: Grupo de atención estándar
Los participantes solo recibirán el tratamiento estándar de atención según lo determine el médico de investigación.
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El estándar habitual de atención consiste en ejercicio, apoyo calórico y proteico, vitamina D, reducción de la polifarmacia junto con el manejo médico de la condición de salud, evaluación de las necesidades de atención y provisión de atención.
Estos serán determinados caso por caso por el médico de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de fragilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar un cambio en la puntuación de fragilidad desde el inicio en 3 meses entre dos grupos
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la proteína C reactiva (PCR) desde el inicio
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3 meses
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Frecuencia de caídas
Periodo de tiempo: 3 meses
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definido como un evento que tiene como resultado que una persona se detenga involuntariamente en el suelo o en otro nivel inferior; las caídas cercanas no estarían incluidas
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3 meses
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Utilización de los servicios de salud
Periodo de tiempo: 3 meses
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frecuencias de las visitas al médico, visita a la sala de emergencias, hospitalización, admisión a un asilo de ancianos
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3 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Muerte del participante del estudio durante el período de estudio
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Sanjaya Chauhan, Composite Interceptive Med Science
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de julio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OI-007-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .