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Manejo da fragilidade em adultos mais velhos com suplementos de açafrão e tulsi

10 de abril de 2018 atualizado por: Composite Interceptive Med Science

Avaliação Clínica da Formulação de Poliervas de Cúrcuma e Tulsi no Manejo da Fragilidade na População Idosa: Um Estudo Controlado Randomizado de Rótulo Aberto

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da formulação de açafrão e tulsi no tratamento da fragilidade na população idosa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A fragilidade é uma síndrome debilitante da velhice que deixa uma pessoa vulnerável a quedas, declínio funcional, morbidade e mortalidade. Reduzir a gravidade da fragilidade trará grandes benefícios para os indivíduos, suas famílias e para a sociedade. Presume-se que a intervenção precoce com pessoas frágeis irá melhorar a qualidade de vida e reduzir os custos dos cuidados. Este estudo está testando a intervenção de fragilidade com fitoterapia. Se esta intervenção na fragilidade se mostrar eficaz, existem grandes benefícios potenciais para a população idosa frágil, geralmente em termos de diminuição da incapacidade. As intervenções que estão sendo examinadas são facilmente transferíveis para a prática clínica de rotina e podem potencialmente ser aplicadas rotineiramente em serviços de atendimento a idosos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Índia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

61 anos a 86 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com idade superior a 65 anos, fornecendo consentimento informado por escrito.
  • Atendendo a três ou mais critérios de fragilidade do estudo de saúde cardiovascular
  • Comprometimento cognitivo leve ou inexistente (definido como uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental > 23),
  • Capaz de caminhar sem assistência pessoal e sem outras limitações físicas que possam limitar a participação e adesão, particularmente ao programa de intervenção de exercícios

Critério de exclusão:

As pessoas não serão elegíveis para participar do estudo se:

  • Residir em uma casa de repouso para idosos
  • Deficiência audiovisual grave
  • Doença neurológica degenerativa progressiva, como parkinsonismo, convulsões/epilepsia, etc.
  • Doença rapidamente progressiva ou terminal sob cuidados paliativos com expectativa de vida inferior a 12 meses
  • História de abuso de álcool ou qualquer outro abuso de substâncias
  • Afeta gravemente a disfunção muscular/articular, resultando em incapacidade
  • Internação hospitalar nos últimos 3 meses
  • Treinamento físico regular ou fisioterapia ou participação atual em um exercício vigoroso ou programa de treinamento com pesos mais de uma vez por semana
  • Fazer dieta terapêutica incompatível com suplementação nutricional
  • Na opinião do clínico da pesquisa, a intervenção é considerada potencialmente perigosa para o sujeito, como doença cardíaca e pulmonar grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes receberão cápsulas de açafrão e tulsi com leite (100 ml) juntamente com tratamento padrão conforme determinado pelo médico da pesquisa...Cada participante deve tomar duas cápsulas de fórmula de açafrão e tulsi duas vezes ao dia durante o período de estudo de 3 meses
Medicamento: C. longa, curcuminóides, Z. officianale, O. sanctum junto com 200 ml de Leite
Formulação de poliervas juntamente com o padrão de cuidado
Outros nomes:
  • Fórmula de cúrcuma e cápsula de Tulsi e leite
Outro: Padrão de atendimento
O padrão usual de cuidados consiste em exercícios, suporte calórico e proteico, vitamina D, redução da polifarmácia, juntamente com o controle médico da condição de saúde, avaliação das necessidades de cuidados e prestação de cuidados. Estes serão determinados caso a caso pelo clínico de pesquisa.
Comparador Ativo: Grupo de cuidados padrão
Os participantes receberão apenas o tratamento padrão de atendimento determinado pelo médico da pesquisa
Outro: Padrão de atendimento
O padrão usual de cuidados consiste em exercícios, suporte calórico e proteico, vitamina D, redução da polifarmácia, juntamente com o controle médico da condição de saúde, avaliação das necessidades de cuidados e prestação de cuidados. Estes serão determinados caso a caso pelo clínico de pesquisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de fragilidade
Prazo: 3 meses
Para avaliar uma mudança no escore de fragilidade da linha de base em 3 meses entre dois grupos
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteína C-reativa
Prazo: 3 meses
Alteração na Proteína C-reativa (PCR) desde o início
3 meses
Frequência de quedas
Prazo: 3 meses
definido como um evento que resulta no repouso involuntário de uma pessoa no solo ou em outro nível inferior; quase quedas não seriam incluídas
3 meses
Utilização de serviços de saúde
Prazo: 3 meses
frequências de consultas médicas, atendimento em pronto-socorro, hospitalização, internação em casa de repouso
3 meses
Mortalidade
Prazo: 3 meses
Morte do participante do estudo durante o período do estudo
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Composite Interceptive Med Science

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dr. Sanjaya Chauhan, Composite Interceptive Med Science

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OI-007-2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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