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Intervenciones de escritura a mano para personas con Parkinson

25 de julio de 2023 actualizado por: Dr Johnny Collett, Oxford Brookes University

Antecedentes: los problemas con la escritura a mano son frustrantes y debilitantes y afectan a la mayoría de las personas con Parkinson. Manifestada como micrografía, es una característica distintiva de la afección caracterizada por una letra pequeña y/o una reducción progresiva del tamaño a través de una oración[2] junto con una reducción en la velocidad y legibilidad de la escritura.

En el Parkinson, se cree que la automaticidad deteriorada contribuye a los déficits de escritura a mano y se ha demostrado que la atención mejora los aspectos "consistentes" (letra pequeña) y "progresivos" (reducción progresiva del tamaño de las letras a lo largo de una oración) del síntoma. Además, estudios de intervención recientes indican que la escritura a mano puede mejorarse con la práctica. Este estudio está investigando un estímulo novedoso para la práctica de la escritura a mano para mejorar los síntomas de la micrograptia.

Pregunta: ¿Es una intervención de escritura a mano con claves de líneas divergentes potencialmente más efectiva para mejorar los síntomas de micrograptia que una intervención de escritura a mano con claves de líneas paralelas en personas con Parkinson?

Específicamente, un ensayo exploratorio controlado aleatorio ciego con evaluador:

  1. Estimar el efecto de la intervención en medidas de: Amplitud de escritura a mano (reducción constante y progresiva), rendimiento de escritura a mano y dificultades de escritura percibidas.
  2. Explorar la idoneidad de estas medidas de resultado
  3. Explorar la idoneidad de los criterios de elegibilidad
  4. Explore la fidelidad de la intervención
  5. Explore las opiniones de los participantes sobre la intervención

Diseño: un ensayo controlado aleatorizado exploratorio de fase II de una intervención de escritura a mano con un grupo de control de comparación activo y evaluaciones ciegas

Ámbito: La intervención se realizará en casa

Tamaño de la muestra: este estudio no está diseñado para determinar la eficacia. El objetivo de reclutar un total de 50 personas (25 personas por grupo) para estimar los efectos sobre las medidas de resultado y lograr los objetivos de este ensayo exploratorio.

Evaluación: se les pedirá a los participantes que sigan su régimen habitual de medicamentos para el Parkinson y, si tienen períodos ON y OFF, las evaluaciones se realizarán durante el estado ON.

Duración y seguimiento: la evaluación se programa 0 semanas (línea de base), 6 semanas (intervención final) y 12 semanas (seguimiento). Las evaluaciones serán realizadas por un investigador cegado a la asignación del brazo del ensayo utilizando todas las medidas de resultado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Brescia
      • Darfo Boario Terme, Brescia, Italia, 25041
        • European Parkinson's therapy centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática
  • Una puntuación de ≤3 en la escala de Hoehn y Yahr
  • Problema autorreportado con la escritura a mano (≥1 UPDRSII, 2.7)
  • Capaz de comunicarse en italiano.
  • Seguir un régimen de medicación estable (sin cambios en las últimas 2 semanas y cambios previstos para el transcurso del estudio).

Criterio de exclusión:

  • Depresión grave o psicosis (antecedentes de),
  • cognición reducida que impediría la participación activa o la capacidad de consentimiento (de acuerdo con las etapas descritas en la ley de capacidad de metal (es decir, desencadenante, información, diagnóstico existente, prueba funcional))
  • Condición ortopédica, neurológica o de otro tipo que afecte significativamente la función de la mano,
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lineas divergentes
Qué: Práctica de escritura a mano en casa a través de cuadernos de trabajo de escritura a mano. El libro consta de líneas divergentes. Se indicará a los participantes que escriban un diario (un reflejo de su día) con el objetivo de que el tamaño de las letras sea coherente con las líneas. Se le indicará al participante que se tome el tiempo que necesite para completar el diario y enfocarse y concentrarse en la escritura a mano y lograr el tamaño dictado por las líneas. Se les pedirá que hagan esto todos los días, pero al menos 5 días a la semana durante 6 semanas. Adaptación y progresión: la naturaleza del programa de escritura a mano es que tiene en cuenta la capacidad individual; Se le pedirá al participante que escriba todo lo que pueda durante la sesión de práctica, mientras se concentra en su letra.
Conductual: Práctica de escritura a mano
Práctica diaria de escritura a mano autodirigida en el hogar durante 6 semanas
Comparador activo: Lineas paralelas
Qué: Práctica de escritura a mano en casa a través de cuadernos de trabajo de escritura a mano. El libro consta de líneas paralelas. Se indicará a los participantes que escriban un diario (un reflejo de su día) con el objetivo de que el tamaño de las letras sea coherente con las líneas. Se le indicará al participante que se tome el tiempo que necesite para completar el diario y enfocarse y concentrarse en la escritura a mano y lograr el tamaño dictado por las líneas. Se les pedirá que hagan esto todos los días, pero al menos 5 días a la semana durante 6 semanas. Adaptación y progresión: la naturaleza del programa de escritura a mano es que tiene en cuenta la capacidad individual; Se le pedirá al participante que escriba todo lo que pueda durante la sesión de práctica, mientras se concentra en su letra.
Conductual: Práctica de escritura a mano
Práctica diaria de escritura a mano autodirigida en el hogar durante 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Micrograpthia: área de la tarea de escritura de secuencia de texto de 8 caracteres 'el'
Periodo de tiempo: 6 semanas
Área (alto máximo x ancho máximo) de la secuencia de caracteres cursiva manuscrita 'elelelel' medida con precisión de 0,5 mm
6 semanas
Problema autoinformado con la escritura a mano: ítem 2.7 en la Escala de calificación unificada de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
Una escala de 0 a 4 (0: normal: sin problemas, 4: grave: la mayoría o todas las palabras no se pueden leer) preguntando 'Durante la última semana, ¿las personas han tenido problemas para leer su letra?'
6 semanas
Velocidad de escritura: tiempo necesario para escribir un proverbio italiano
Periodo de tiempo: 6 semanas
Tiempo tomado al décimo segundo más cercano para escribir a mano la oración (escrita en una línea): 'Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova'
6 semanas
Amplitud de escritura: Área de las dos 'lascia' contenidas en un proverbio italiano
Periodo de tiempo: 6 semanas
Área (alto máximo x ancho máximo) de 'lascia' contenida en una oración manuscrita: 'Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova'. Medido al 0,5 mm más cercano
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Micrograpthia bajo interferencia motora cognitiva: tarea de escritura de secuencia de texto de 8 caracteres del área de 'el'
Periodo de tiempo: 6 semanas
Área (alto máximo x ancho máximo) de la secuencia de caracteres cursiva manuscrita 'elelelel' realizada simultáneamente con la tarea cognitiva (resta de serie 3). Medido al más cercano de 0,5 mm
6 semanas
Micrograpthia bajo interferencia motora cognitiva: tarea de escritura de secuencia de texto de 8 caracteres del área de 'el'
Periodo de tiempo: 12 semanas
Área (alto máximo x ancho máximo) de la secuencia de caracteres cursiva manuscrita 'elelelel' realizada simultáneamente con la tarea cognitiva (resta de serie 3). Medido al más cercano de 0,5 mm
12 semanas
Legibilidad de la escritura libre
Periodo de tiempo: 6 semanas
Relación entre el número total de palabras escritas y el número total de palabras legibles escritas durante una tarea de escritura libre de 5 minutos: una reflexión sobre el día
6 semanas
Legibilidad de la escritura libre
Periodo de tiempo: 12 semanas
Relación entre el número total de palabras escritas y el número total de palabras legibles escritas durante una tarea de escritura libre de 5 minutos: una reflexión sobre el día
12 semanas
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 semanas
Instrumento estandarizado para medir resultados en salud
6 semanas
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 semanas
Instrumento estandarizado para medir resultados en salud
12 semanas
Micrograpthia: área de la tarea de escritura de secuencia de texto de 8 caracteres 'el'
Periodo de tiempo: 12 semanas
Área (alto máximo x ancho máximo) del carácter 'elelelel' en cursiva manuscrita
12 semanas
Problema autorreportado con la escritura a mano: Ítem 2.7 de la Sociedad de Trastornos del Movimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala 0-4 (0: normal: sin problemas, 4: grave: la mayoría o todas las palabras no se pueden leer) preguntando 'Durante la última semana, ¿las personas han tenido problemas para leer su letra?'
12 semanas
Velocidad de escritura: tiempo necesario para escribir un proverbio italiano
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tiempo tomado al décimo segundo más cercano para escribir a mano la oración (escrita en una línea): 'Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova'
12 semanas
Amplitud de escritura: Área de las dos 'lascia' contenidas en un proverbio italiano
Periodo de tiempo: 12 semanas
Área (alto máximo x ancho máximo) de 'lascia' contenida en una oración manuscrita: 'Chi lascia la via vecchia per la nuova, sa quello che lascia ma non sa quello che trova'. Medido al 0,5 mm más cercano
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oxford Brookes University

Colaboradores

European Parkinson's Therapy Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

21 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 171073

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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