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Polimorfismo genético que contribuye a la variabilidad de la respuesta al clopidogrel en pacientes con enfermedad arterial coronaria

25 de febrero de 2025 actualizado por: Chouchene Saoussen, Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba

Determinación de polimorfismos genéticos que contribuyen a la variabilidad de la respuesta a clopidogrel en pacientes con enfermedad arterial coronaria

La falta de respuesta al clopidogrel probablemente sea multifactorial; varios factores genéticos y no genéticos pueden contribuir al deterioro de la inhibición plaquetaria por clopidogrel. En este sentido, es significativo determinar los polimorfismos genéticos que contribuyen a la variabilidad de la respuesta a clopidogrel en pacientes con enfermedad de la arteria coronaria. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es determinar el impacto de los polimorfismos, que afectan a los genes CYP2C19, ABCB1, ITGB3 y P2RY12, en la respuesta a clopidogrel en pacientes con CAD.Enfermedad (CAD). De hecho, el reconocimiento de estos factores podría predecir la exposición al riesgo de trombosis y muerte cardiovascular en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En un estudio observacional con análisis transversal y recolección prospectiva de datos, los investigadores reclutan pacientes con:

  • >20 años
  • Una enfermedad arterial coronaria establecida definida por un episodio de infarto de miocardio con elevación del ST, síndrome coronario agudo sin elevación del ST o angina estable
  • Una exposición a la terapia con clopidogrel (75 mg por día durante al menos 10 días consecutivos).

Los criterios de exclusión son:

  • Presencia de alergia a clopidogrel
  • Disfunción hepática grave, enfermedad o hemorragia patológica activa (p. ej., hemorragia gastrointestinal (GI))
  • Uso de inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa o cilostazol
  • incapacidad para dar el consentimiento informado.

Los datos recopilados de los pacientes abarcan las características iniciales, incluida la edad, el sexo, la obesidad (definida como un índice de masa corporal ≥30 kg/m2), el tabaquismo, el historial médico y los medicamentos coadministrados.

El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica de nuestro centro y todos los sujetos dieron su consentimiento informado para participar en el estudio.

El análisis de función plaquetaria se evalúa con el analizador VerifyNow P2Y12 siguiendo las instrucciones del fabricante (Accumetrics, Inc. San Diego, CA, EE. UU.) usando muestras de sangre venosa recolectadas en un tubo que contenía citrato de sodio al 3,2 %.

El genotipado para el polimorfismo CYP2C19, ABCB1, ITGB3 y P2RY12 se realiza utilizando el polimorfismo de longitud de fragmentos de restricción de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR-RFLP) y la secuenciación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Túnez
      • Monastir, Túnez, 5000
        • Fattouma Bourguiba Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con enfermedad arterial coronaria tratados con terapia con clopidogrel

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente >20 años
  • Enfermedad arterial coronaria establecida definida por un episodio de infarto de miocardio con elevación del ST, síndrome coronario agudo sin elevación del ST o angina estable
  • Exposición a la terapia con clopidogrel (75 mg por día durante al menos 10 días consecutivos).

Criterio de exclusión:

  • Presencia de alergia a clopidogrel
  • Disfunción hepática severa
  • Enfermedad o sangrado patológico activo (p. ej., sangrado gastrointestinal (GI))
  • Uso de inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa o cilostazol
  • incapacidad para dar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo que no responde

Ensayo de función plaquetaria:

Alta reactividad plaquetaria: PRU>208
Prueba de diagnóstico: Ensayo de función plaquetaria
Ensayo de función plaquetaria
grupo de respuesta

Ensayo de función plaquetaria:

PRU<208
Prueba de diagnóstico: Ensayo de función plaquetaria
Ensayo de función plaquetaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reactividad plaquetaria en clopidogrel
Periodo de tiempo: al menos después de 10 días
La reactividad plaquetaria en clopidogrel se evalúa mediante el ensayo VerifyNow P2Y12
al menos después de 10 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Genotipado de polimorfismos genéticos
Periodo de tiempo: un promedio de 1 mes
El genotipado de polimorfismos genéticos se realiza mediante PCR-RFLP y secuenciación
un promedio de 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba

Investigadores

  • Investigador principal: chouchene saoussen, assistant, Fattouma Bourguiba Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2015

Finalización primaria (Estimado)

15 de noviembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FattoumaBourguiba

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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