Aplicación de n-3 Grasa a Paciente de Ictericia
13 de diciembre de 2017 actualizado por: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology
Seguridad y eficacia de la nutrición parenteral basada en ácidos grasos n-3 en pacientes con ictericia obstructiva: un estudio de propensión emparejada
Se desconoce la seguridad y eficacia del ácido graso ω-3 en pacientes con ictericia obstructiva.
Este estudio proporcionó evidencias de que la nutrición parenteral basada en ácidos grasos ω-3 mejoró la recuperación posoperatoria de los pacientes con ictericia obstructiva.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha informado que la emulsión de lípidos enriquecida en ácidos grasos n-3 (FA) mejora la recuperación posoperatoria de los pacientes quirúrgicos con enfermedad del tracto biliar y mejora los resultados clínicos y de laboratorio. El papel de la misma para los pacientes postoperatorios con ictericia aún no está claro. El objetivo de esta investigación fue evaluar la seguridad y eficacia de la nutrición parenteral (NP) basada en ácidos grasos n-3 para pacientes con ictericia después de un procedimiento quirúrgico.
Este estudio de cohortes fue un ensayo clínico pragmático, retrospectivo, de un solo centro, emparejado, de mayo de 2014 a junio de 2017.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
106
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Hepatic Surgery Center of Tongji Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio de cohortes fue un ensayo clínico pragmático, retrospectivo, de un solo centro, emparejado, de mayo de 2014 a junio de 2017. El ensayo incluyó pacientes con ictericia obstructiva ≥20 años que recibieron tratamiento con NP durante ≥5 días para mantener y mejorar su estado nutricional durante todo el período de operación.
Todos los pacientes recibieron NP junto con los tres macronutrientes, compuestos de manera "All-In-One", incluidos aminoácidos, lípidos y glucosa, electrolitos y micronutrientes (elementos traza y vitaminas).
La administración se realizó con una bomba de perfusión a través de una vía central dentro de las 24 h.
Descripción
Criterios de inclusión:
- el diagnóstico de ictericia obstructiva debe ser claro (bilirrubina sérica total >51,3umol/L y evidencia por imágenes), y la obstrucción se localiza en la vía biliar extrahepática;
- La duración de la ictericia es de menos de 2 semanas;
- Se necesita apoyo nutricional
- Se administró soporte nutricional durante el perioperatorio;
- El tratamiento de drenaje es efectivo.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el procedimiento quirúrgico, incluida la Clasificación C de Child-Pugh, trastornos hemorrágicos graves, hemorragia gastrointestinal, enfermedad infecciosa aguda, fase activa de hepatitis crónica B y C, enfermedad circulatoria grave, insuficiencia renal previa a la operación y otra causa desconocida;
- Abandonar el tratamiento;
- Duración de la estancia en el hospital <5 días;
- Apoyo nutricional <5 días;
- Tratamiento conservador;
- datos incompletos;
- Reacciones alérgicas frente a la NP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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cohorte de senderos
n-3 FA
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Fármaco: Nutrición parenteral a base de ácidos grasos omega-3 La glucosa, la emulsión de lípidos, los aminoácidos, las vitaminas solubles en grasa y agua, así como los electrolitos se combinaron de manera "todo en uno".
Structolipid al 20 % y Omegaven al 10 % (ácido graso ω-3 [FA] principalmente; Fresenius-Kabi, Alemania) se aplicaron al grupo de prueba, pero solo Structolipid (FA ω-6 principalmente) al grupo de control durante 5 días consecutivos después de la operación .
Otros nombres:
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cohorte de control
Estructolípido
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Fármaco: Structolipid Glucosa, emulsión de lípidos, aminoácidos, vitaminas liposolubles y solubles en agua, así como electrolitos, se combinaron de manera "todo en uno".
Se aplicó Structolipid al 20 % y Omegaven al 10 % (principalmente ω-3 FA; Fresenius-Kabi, Alemania) al grupo de prueba, pero solo se aplicó Structolipid (principalmente ω-6 FA) al grupo de control durante 5 días consecutivos después de la operación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad (complicaciones)
Periodo de tiempo: período postoperatorio (1 mes)
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complicaciones postoperatorias
|
período postoperatorio (1 mes)
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velocidad del aclaramiento total de bilirrubina sérica
Periodo de tiempo: período postoperatorio (1 mes)
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la velocidad del aclaramiento sérico de TBIL, que se calculó de acuerdo con la fórmula detrás de: (TB formal -TB actual) /intervalo de tiempo
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período postoperatorio (1 mes)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función del riñón
Periodo de tiempo: período postoperatorio (1 mes)
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análisis de sangre para GFR y creatinina
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período postoperatorio (1 mes)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Xiaoping Chen, Doctor, Huazhong University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
15 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
19 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
19 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Chenxp009
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