Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie kwasów tłuszczowych n-3 u pacjentów z żółtaczką

13 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology

Bezpieczeństwo i skuteczność żywienia pozajelitowego opartego na kwasach tłuszczowych n-3 u pacjentów z żółtaczką zaporową: badanie z dopasowaniem skłonności

Bezpieczeństwo i skuteczność kwasu tłuszczowego ω-3 u pacjentów z żółtaczką zaporową nie są znane. Badanie to dostarczyło dowodów na to, że żywienie pozajelitowe oparte na kwasach tłuszczowych ω-3 poprawiło powrót do zdrowia po operacji u pacjentów z żółtaczką obturacyjną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Doniesiono, że emulsja lipidowa wzbogacona kwasem tłuszczowym n-3 (FA) poprawia powrót do zdrowia po operacji u pacjentów chirurgicznych z chorobą dróg żółciowych oraz poprawia wyniki laboratoryjne i kliniczne. Jej rola u pacjentów pooperacyjnych z żółtaczką nie jest jeszcze jasna. Celem pracy była ocena bezpieczeństwa i skuteczności żywienia pozajelitowego (PN) na bazie kwasów tłuszczowych n-3 u pacjentów z żółtaczką po zabiegu chirurgicznym.

To badanie kohortowe było pragmatycznym, retrospektywnym, dopasowanym badaniem klinicznym w jednym ośrodku, trwającym od maja 2014 r. do czerwca 2017 r.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
106

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Hepatic Surgery Center of Tongji Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie kohortowe było pragmatycznym, retrospektywnym, jednoośrodkowym, dopasowanym badaniem klinicznym trwającym od maja 2014 do czerwca 2017. Badanie obejmowało pacjentów z żółtaczką zaporową w wieku ≥20 lat, którzy otrzymywali leczenie PN przez ≥5 dni w celu utrzymania i poprawy ich stanu odżywienia w całym okresie okres eksploatacji. Wszyscy pacjenci otrzymali PN wraz z trzema makroskładnikami odżywczymi, złożonymi w sposób „wszystko w jednym”, obejmującymi aminokwasy, lipidy i glukozę, elektrolity i mikroelementy (pierwiastki śladowe i witaminy). Podanie przeprowadzono za pomocą pompy perfuzyjnej przez linię centralną w ciągu 24 godzin.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie żółtaczki obturacyjnej musi być jasne (stężenie bilirubiny w surowicy >51,3 umol/l i dowody obrazowe), a niedrożność zlokalizowana jest w przewodzie żółciowym zewnątrzwątrobowym;
  • Czas trwania żółtaczki jest krótszy niż 2 tygodnie;
  • Potrzebne jest wsparcie żywieniowe
  • W okresie okołooperacyjnym stosowano wsparcie żywieniowe;
  • Leczenie drenażowe jest skuteczne.

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazaniem do zabiegu chirurgicznego, w tym klasyfikacją C Childa-Pugha, ciężkimi zaburzeniami krwotocznymi, krwawieniem z przewodu pokarmowego, ostrą chorobą zakaźną, aktywną fazą przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, ciężką chorobą układu krążenia, niewydolnością nerek przed operacją i inną nieznaną przyczyną;
  • Porzucić leczenie;
  • Długość pobytu w szpitalu <5 dni;
  • Wsparcie żywieniowe <5 dzień;
  • Leczenie zachowawcze;
  • niekompletne dane;
  • Reakcje alergiczne na PN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
kohorta szlakowa
n-3 FA
Lek: kohorta szlakowa
Lek: Żywienie pozajelitowe na bazie kwasów tłuszczowych omega-3 Glukoza, emulsja tłuszczowa, aminokwasy, witaminy rozpuszczalne w tłuszczach i wodzie oraz elektrolity zostały połączone w sposób „wszystko w jednym”. Grupie badanej podawano 20% Structolipid i 10% Omegaven (głównie kwasy tłuszczowe ω-3 [FA]; Fresenius-Kabi, Niemcy), grupie kontrolnej przez 5 kolejnych dni po operacji stosowano tylko Structolipid (głównie kwasy tłuszczowe ω-6) .
Inne nazwy:
  • ścieżka
kohorta kontrolna
Struktolipid
Lek: kohorta kontrolna
Lek: Glukoza strukturalna, emulsja lipidowa, aminokwasy, witaminy rozpuszczalne w tłuszczach i wodzie oraz elektrolity zostały połączone w sposób „wszystko w jednym”. Grupie badanej podawano 20% Structolipid i 10% Omegaven (głównie ω-3 FA; Fresenius-Kabi, Niemcy), a grupie kontrolnej przez 5 kolejnych dni po operacji tylko Structolipid (głównie ω-6 FA).
Inne nazwy:
  • kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (komplikacje)
Ramy czasowe: okres pooperacyjny (1 miesiąc)
powikłania pooperacyjne
okres pooperacyjny (1 miesiąc)
szybkość klirensu bilirubiny całkowitej w surowicy
Ramy czasowe: okres pooperacyjny (1 miesiąc)
prędkość klirensu TBIL w surowicy, którą obliczono według wzoru: (formalne TB -TB prądu) /przedział czasu
okres pooperacyjny (1 miesiąc)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcja nerki
Ramy czasowe: okres pooperacyjny (1 miesiąc)
badanie krwi na GFR i kreatyninę
okres pooperacyjny (1 miesiąc)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Huazhong University of Science and Technology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Xiaoping Chen, Doctor, Huazhong University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Chenxp009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami