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Aplicação de n-3 Fatty em paciente com icterícia

13 de dezembro de 2017 atualizado por: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology

Segurança e eficácia da nutrição parenteral à base de ácidos graxos n-3 em pacientes com icterícia obstrutiva: um estudo de propensão combinada

A segurança e a eficácia do ácido graxo ω-3 em pacientes com icterícia obstrutiva não são conhecidas. Este estudo forneceu evidências de que a nutrição parenteral à base de ácidos graxos ω-3 melhorou a recuperação pós-operatória de pacientes com icterícia obstrutiva.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Relatou-se que a emulsão lipídica enriquecida com ácido graxo n-3 (AF) melhora a recuperação pós-operatória de pacientes cirúrgicos com doença do trato biliar e melhora os resultados laboratoriais e clínicos. O papel dele para pacientes pós-operatórios com icterícia ainda não está claro. O objetivo desta pesquisa foi avaliar a segurança e a eficácia da nutrição parenteral (NP) à base de ácidos graxos n-3 para pacientes com icterícia após procedimento cirúrgico.

Este estudo de coorte foi um ensaio clínico pragmático, retrospectivo, de centro único, pareado, de maio de 2014 a junho de 2017.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
106

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Hepatic Surgery Center of Tongji Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo de coorte foi um ensaio clínico pragmático, retrospectivo, de centro único, pareado, de maio de 2014 a junho de 2017. A trilha incluiu pacientes com icterícia obstrutiva ≥20 anos que receberam tratamento NP por ≥5 dias para manutenção e melhora de seu estado nutricional durante todo o período de operação. Todos os pacientes receberam NP juntamente com os três macronutrientes, compostos de forma "All-In-One", incluindo aminoácidos, lipídios e glicose, eletrólitos e micronutrientes (elementos traço e vitaminas). A administração foi realizada com uma bomba de perfusão através de uma linha central em 24 h.

Descrição

Critério de inclusão:

  • o diagnóstico de icterícia obstrutiva deve ser claro (bilirrubina total sérica >51,3umol/L & evidência de imagem) e a obstrução está localizada no ducto biliar extra-hepático;
  • A duração da icterícia é inferior a 2 semanas;
  • Suporte nutricional é necessário
  • O suporte nutricional foi administrado durante o período perioperatório;
  • O tratamento de drenagem é eficaz.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para procedimento cirúrgico, incluindo Child-Pugh Classificação C, distúrbios hemorrágicos graves, hemorragia gastrointestinal, doença infecciosa aguda, fase ativa de hepatite crônica B e C, doença circulatória grave, insuficiência renal pré-operatória e outras causas desconhecidas;
  • Abandonar o tratamento;
  • Tempo de internação < 5 dias;
  • Suporte nutricional <5 dias;
  • Tratamento conservador;
  • Dados incompletos;
  • Reações alérgicas contra PN.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
coorte de trilha
n-3 FAs
Medicamento: coorte de trilha
Droga: Nutrição Parenteral Baseada em Ácidos Graxos Ômega-3 Glicose, emulsão lipídica, aminoácidos, vitaminas lipossolúveis e hidrossolúveis, bem como eletrólitos foram combinados de maneira "All-In-One". 20% Structolipid e 10% Omegaven (ácido graxo ω-3 [FA] principalmente; Fresenius-Kabi, Alemanha) foram aplicados ao grupo experimental, mas apenas Structolipid (ω-6 FA principalmente) ao grupo controle por 5 dias consecutivos no pós-operatório .
Outros nomes:
  • trilha
coorte de controle
Estruturalipídio
Medicamento: coorte de controle
Droga: Structolipid Glicose, emulsão lipídica, aminoácidos, vitaminas lipossolúveis e hidrossolúveis, bem como eletrólitos foram compostos de uma maneira "All-In-One". 20% Structolipid e 10% Omegaven (ω-3 FA principalmente; Fresenius-Kabi, Alemanha) foram aplicados ao grupo experimental, mas apenas Structolipid (ω-6 FA principalmente) ao grupo controle por 5 dias consecutivos no pós-operatório.
Outros nomes:
  • ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança (complicações)
Prazo: pós-operatório (1 mês)
complicações pós-operatórias
pós-operatório (1 mês)
velocidade da depuração total da bilirrubina sérica
Prazo: pós-operatório (1 mês)
a velocidade da depuração sérica de TBIL, que foi calculada de acordo com a fórmula por trás: (TB formal - TB de corrente) / intervalo de tempo
pós-operatório (1 mês)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função renal
Prazo: pós-operatório (1 mês)
exame de sangue para GFR e creatinina
pós-operatório (1 mês)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Huazhong University of Science and Technology

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Xiaoping Chen, Doctor, Huazhong University of Science and Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Chenxp009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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