Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de bedaquilina (TMC207) en participantes con lepra multibacilar

Criterios de inclusión:

• El participante tiene: a) lepra multibacilar (MB), definida como 6 o más lesiones cutáneas o lesiones confluentes extensas o afectación difusa de la piel, y es lepromatosa limítrofe o lepromatosa polar, según se determina mediante el sistema de clasificación de Ridley y Jopling; y b) tiene un índice bacteriológico de >=4+ de la biopsia de la lesión obtenida en la selección, y un índice bacteriológico de >= 1+ de cada una de las 4 evaluaciones de frotis de piel con hendidura tomadas en la selección
• Por lo demás sano según el examen físico, la historia clínica, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección. Si hay anormalidades, deben ser consistentes con la enfermedad subyacente en la población de estudio. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
• De lo contrario, saludable según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección. Si los resultados del panel de química sérica, incluidas las enzimas hepáticas, otras pruebas específicas, la coagulación sanguínea, la hematología o el análisis de orina están fuera de los rangos de referencia normales, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anomalías o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativo o ser apropiado y razonable para la población en estudio. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
• un hombre debe aceptar no donar esperma durante el tratamiento con TMC207 y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento
• Dispuesto y capaz de adherirse a las prohibiciones, restricciones y requisitos de seguimiento a largo plazo especificados en este protocolo
• Si una mujer está en edad fértil, debe estar practicando un método anticonceptivo altamente efectivo (tasa de falla de

Criterio de exclusión:

• Ha experimentado o está experimentando una reacción de lepra que requiere tratamiento con una terapia prohibida
• Tiene una contraindicación que limita la implementación de un régimen de lepra MB médicamente aceptado
• a) Ha recibido alguna vez farmacoterapia para la lepra; b) alguna vez ha sido tratado con un medicamento que es un componente del régimen primario de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el tratamiento de la lepra MB (por ejemplo, dapsona, rifampicina, clofazimina). A corto plazo (= 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio (TMC207)
• Tiene una infección concomitante que requiere un agente antimicrobiano sistémico adicional
• Tiene tuberculosis (TB), según lo determinado por el historial médico y la radiografía de tórax.
• Es una mujer que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada mientras está inscrita en este estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.