- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03384641
Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de bedaquilina (TMC207) en participantes con lepra multibacilar
1 de febrero de 2024 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio abierto para evaluar la eficacia y seguridad de TMC207 en sujetos con lepra multibacilar
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de un régimen de monoterapia con bedaquilina de 8 semanas en participantes con lepra multibacilar (MB) sin tratamiento previo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Bauru, Brasil, 17034-971
- Instituto Lauro de Souza Lima
-
Manaus, Brasil, 69065-130
- Fundacao Hospitalar de Dermatologia Tropical e Venereologia Alfredo da Matta - FUHAM
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene: a) lepra multibacilar (MB), definida como 6 o más lesiones cutáneas o lesiones confluentes extensas o afectación difusa de la piel, y es lepromatosa limítrofe o lepromatosa polar, según se determina mediante el sistema de clasificación de Ridley y Jopling; y b) tiene un índice bacteriológico de >=4+ de la biopsia de la lesión obtenida en la selección, y un índice bacteriológico de >= 1+ de cada una de las 4 evaluaciones de frotis de piel con hendidura tomadas en la selección
- Por lo demás sano según el examen físico, la historia clínica, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección. Si hay anormalidades, deben ser consistentes con la enfermedad subyacente en la población de estudio. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
- De lo contrario, saludable según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección. Si los resultados del panel de química sérica, incluidas las enzimas hepáticas, otras pruebas específicas, la coagulación sanguínea, la hematología o el análisis de orina están fuera de los rangos de referencia normales, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anomalías o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativo o ser apropiado y razonable para la población en estudio. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
- un hombre debe aceptar no donar esperma durante el tratamiento con TMC207 y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento
- Dispuesto y capaz de adherirse a las prohibiciones, restricciones y requisitos de seguimiento a largo plazo especificados en este protocolo
- Si una mujer está en edad fértil, debe estar practicando un método anticonceptivo altamente efectivo (tasa de falla de
Criterio de exclusión:
- Ha experimentado o está experimentando una reacción de lepra que requiere tratamiento con una terapia prohibida
- Tiene una contraindicación que limita la implementación de un régimen de lepra MB médicamente aceptado
- a) Ha recibido alguna vez farmacoterapia para la lepra; b) alguna vez ha sido tratado con un medicamento que es un componente del régimen primario de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el tratamiento de la lepra MB (por ejemplo, dapsona, rifampicina, clofazimina). A corto plazo (= 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio (TMC207)
- Tiene una infección concomitante que requiere un agente antimicrobiano sistémico adicional
- Tiene tuberculosis (TB), según lo determinado por el historial médico y la radiografía de tórax.
- Es una mujer que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada mientras está inscrita en este estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Bedaquilina
Los participantes recibirán bedaquilina 200 (miligramos) mg (2 tabletas de 100 mg) una vez al día durante 2 semanas seguidas de una tableta de 100 mg tres veces a la semana (tiw) durante 6 semanas con al menos 48 horas entre dosis.
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Los participantes recibirán bedaquilina de 200 mg (2 tabletas de 100 mg) una vez al día durante 2 semanas, seguidas de una tableta de 100 mg dos veces al día durante 6 semanas con al menos 48 horas entre dosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las probabilidades de crecimiento de Mycobacterium leprae (M. leprae) en las almohadillas de las patas de los ratones después de 8 semanas de tratamiento con bedaquilina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
|
Se evaluará el cambio desde el inicio en las probabilidades de crecimiento de M. leprae en las almohadillas de las patas de los ratones.
Se inocularán bacilos de M. leprae en las almohadillas de las patas de los ratones, según el método de Shepard.
El crecimiento de M. leprae será determinado por tecnólogos capacitados y experimentados en procedimientos de almohadillas plantares de ratones, 1 año después de la infección (o en la muerte del ratón o punto final humanitario, si ocurre más o igual a [>=] 6 meses después de la inoculación en las almohadillas plantares).
Se contará el número de almohadillas con crecimiento positivo (>=10^5 M. leprae) y se utilizará para determinar las probabilidades de crecimiento bacteriano.
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Línea de base hasta la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 124 Semanas
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
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Hasta 124 Semanas
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Número de participantes con EA por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 124 Semanas
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La gravedad de los eventos adversos se calificará mediante el uso de la escala de toxicidad para adultos de la división de microbiología y enfermedades infecciosas (DMID) para estimar el grado de gravedad.
La escala de gravedad va desde el Grado 1 (Leve) al Grado 4 (Amenaza para la vida).
Grado 1= Leve, Grado 2= Moderado, Grado 3= Severo y Grado 4= Peligroso para la vida.
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Hasta 124 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Infecciones por Mycobacterium, no tuberculosas
- Lepra
- Lepra Multibacilar
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antituberculosos
- Bedaquilina
Otros números de identificación del estudio
- CR108416
- TMC207LEP2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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