Bloqueo del nervio ciático guiado por ecografía en cirugía de amputación por debajo de la rodilla
3 de enero de 2018 actualizado por: Rania Maher Hussien, Ain Shams University
Bloqueo del nervio ciático guiado por ultrasonido en la cirugía de amputación por debajo de la rodilla: subglúteo versus poplíteo
Se asignó aleatoriamente a 56 pacientes con estado físico ASA II y III, de 45 a 75 años de edad, que se sometieron a una amputación electiva por debajo de la rodilla para recibir un bloqueo del nervio ciático mediante un abordaje poplíteo o subglúteo.
Los pacientes de ambos grupos recibieron la misma cantidad de LA y un bloqueo adicional del nervio femoral guiado por ultrasonido para asegurar el bloqueo sensorial del lado medial de la pierna.
Se consideró el éxito del bloque cuando el bloque es sólido y no requiere cambiar a GA
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
56 pacientes con estado físico ASA II y III, de 45 a 75 años de edad, que se sometieron a una amputación electiva por debajo de la rodilla fueron asignados aleatoriamente para recibir un bloqueo del nervio ciático mediante un abordaje poplíteo (grupo P, n 28) o un abordaje subglúteo (grupo G, n 28).
Los pacientes de ambos grupos recibieron la misma cantidad de AL (25 ml de bupivacaína al 0,5 %) y bloqueo adicional del nervio femoral guiado por ecografía con 10 ml de bupivacaína al 0,5 % para asegurar el bloqueo sensorial de la parte medial de la pierna.
Se registró el tiempo hasta completar el bloqueo sensitivo y motor, el tiempo de realización del bloqueo, las complicaciones relacionadas con el bloqueo, la duración del bloqueo, el tiempo de solicitud de analgesia de rescate en las primeras 24 h y se preguntó tanto a pacientes como a cirujanos sobre su nivel de satisfacción.
Se consideró el éxito del bloque cuando el bloque es sólido y no requiere cambiar a GA
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
56
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes estado físico ASA II y III
- 45-75 años de edad,
- someterse a una amputación electiva por debajo de la rodilla
Criterio de exclusión:
- pacientes que se negaron a participar en el estudio,
- aquellos que tienen alergia a los anestésicos locales,
- o tener contraindicaciones para la anestesia regional (enfermedad neurológica o neuromuscular, tratamiento anticoagulante o infección de la piel en el sitio de inserción de la aguja).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: bloqueo del nervio ciático poplíteo
inyectando 25 ml de bupivacaína al 0,5 % (Sunnypivacaína, el vial de 20 ml contiene Bupivacaína HCL monohidrato 105,5 mg equivalentes a 100 mg de Bupivacaína HCL, Sunny Pharmaceutical, Badr city- Cairo- Egypt) una vez circunferencialmente alrededor del nervio ciático en la fosa poplítea utilizando un dispositivo de ultrasonido (Sistema de ultrasonido S-Nerve, Fujifilm Sonosite Inc., Bothell, WA)
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bloqueo del nervio ciático en el área subglútea o en la región poplítea para una anestesia y analgesia efectivas durante la amputación por debajo de la rodilla
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: bloqueo del nervio ciático subglúteo
inyectando 25 ml de bupivacaína al 0,5 % (Sunnypivacaína, el vial de 20 ml contiene Bupivacaína HCL monohidrato 105,5 mg equivalentes a 100 mg de Bupivacaína HCL, Sunny Pharmaceutical, Badr city- Cairo- Egypt) circunferencialmente alrededor del nervio ciático en la región subglútea usando un dispositivo de ultrasonido ( sistema de ultrasonido S-Nerve, Fujifilm Sonosite Inc., Bothell, WA).
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bloqueo del nervio ciático en el área subglútea o en la región poplítea para una anestesia y analgesia efectivas durante la amputación por debajo de la rodilla
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparar entre las dos técnicas en cuanto a la tasa de éxito.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se consideró éxito cuando el bloqueo proporcionó analgesia sólida sin necesidad de cambiar a AG
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo necesario para realizar el bloque
Periodo de tiempo: 10-20 minutos
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tiempo requerido para realizar cualquiera de los bloques
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10-20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
9 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
9 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- FMASU R46/2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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