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Bloqueo del nervio ciático guiado por ecografía en cirugía de amputación por debajo de la rodilla

3 de enero de 2018 actualizado por: Rania Maher Hussien, Ain Shams University

Bloqueo del nervio ciático guiado por ultrasonido en la cirugía de amputación por debajo de la rodilla: subglúteo versus poplíteo

Se asignó aleatoriamente a 56 pacientes con estado físico ASA II y III, de 45 a 75 años de edad, que se sometieron a una amputación electiva por debajo de la rodilla para recibir un bloqueo del nervio ciático mediante un abordaje poplíteo o subglúteo. Los pacientes de ambos grupos recibieron la misma cantidad de LA y un bloqueo adicional del nervio femoral guiado por ultrasonido para asegurar el bloqueo sensorial del lado medial de la pierna. Se consideró el éxito del bloque cuando el bloque es sólido y no requiere cambiar a GA

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

56 pacientes con estado físico ASA II y III, de 45 a 75 años de edad, que se sometieron a una amputación electiva por debajo de la rodilla fueron asignados aleatoriamente para recibir un bloqueo del nervio ciático mediante un abordaje poplíteo (grupo P, n 28) o un abordaje subglúteo (grupo G, n 28). Los pacientes de ambos grupos recibieron la misma cantidad de AL (25 ml de bupivacaína al 0,5 %) y bloqueo adicional del nervio femoral guiado por ecografía con 10 ml de bupivacaína al 0,5 % para asegurar el bloqueo sensorial de la parte medial de la pierna. Se registró el tiempo hasta completar el bloqueo sensitivo y motor, el tiempo de realización del bloqueo, las complicaciones relacionadas con el bloqueo, la duración del bloqueo, el tiempo de solicitud de analgesia de rescate en las primeras 24 h y se preguntó tanto a pacientes como a cirujanos sobre su nivel de satisfacción. Se consideró el éxito del bloque cuando el bloque es sólido y no requiere cambiar a GA

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes estado físico ASA II y III
  • 45-75 años de edad,
  • someterse a una amputación electiva por debajo de la rodilla

Criterio de exclusión:

  • pacientes que se negaron a participar en el estudio,
  • aquellos que tienen alergia a los anestésicos locales,
  • o tener contraindicaciones para la anestesia regional (enfermedad neurológica o neuromuscular, tratamiento anticoagulante o infección de la piel en el sitio de inserción de la aguja).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: bloqueo del nervio ciático poplíteo
inyectando 25 ml de bupivacaína al 0,5 % (Sunnypivacaína, el vial de 20 ml contiene Bupivacaína HCL monohidrato 105,5 mg equivalentes a 100 mg de Bupivacaína HCL, Sunny Pharmaceutical, Badr city- Cairo- Egypt) una vez circunferencialmente alrededor del nervio ciático en la fosa poplítea utilizando un dispositivo de ultrasonido (Sistema de ultrasonido S-Nerve, Fujifilm Sonosite Inc., Bothell, WA)
Procedimiento: bloqueo del nervio ciático
bloqueo del nervio ciático en el área subglútea o en la región poplítea para una anestesia y analgesia efectivas durante la amputación por debajo de la rodilla
Otros nombres:
  • bloqueo del nervio ciático en la región subglútea y poplítea
COMPARADOR_ACTIVO: bloqueo del nervio ciático subglúteo
inyectando 25 ml de bupivacaína al 0,5 % (Sunnypivacaína, el vial de 20 ml contiene Bupivacaína HCL monohidrato 105,5 mg equivalentes a 100 mg de Bupivacaína HCL, Sunny Pharmaceutical, Badr city- Cairo- Egypt) circunferencialmente alrededor del nervio ciático en la región subglútea usando un dispositivo de ultrasonido ( sistema de ultrasonido S-Nerve, Fujifilm Sonosite Inc., Bothell, WA).
Procedimiento: bloqueo del nervio ciático
bloqueo del nervio ciático en el área subglútea o en la región poplítea para una anestesia y analgesia efectivas durante la amputación por debajo de la rodilla
Otros nombres:
  • bloqueo del nervio ciático en la región subglútea y poplítea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparar entre las dos técnicas en cuanto a la tasa de éxito.
Periodo de tiempo: 24 horas
Se consideró éxito cuando el bloqueo proporcionó analgesia sólida sin necesidad de cambiar a AG
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo necesario para realizar el bloque
Periodo de tiempo: 10-20 minutos
tiempo requerido para realizar cualquiera de los bloques
10-20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FMASU R46/2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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