Tecnología para mejorar la salud de los hispanos de escasos recursos con diabetes
27 de septiembre de 2022 actualizado por: Elizabeth Vaughan, Baylor College of Medicine
Este estudio evalúa la eficacia y la implementación de un programa integrado de visitas grupales de diabetes respaldado por telesalud dirigido por trabajadores de salud comunitarios (CHW).
El estudio primario se relaciona con la eficacia y un estudio secundario aborda la implementación guiada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El número de hispanos diagnosticados con diabetes está aumentando en los EE. UU. con una prevalencia y tasas de complicaciones desproporcionadamente más altas que otras etnias. Los CHW son un medio bien establecido y culturalmente sensible para cerrar las brechas en la atención de las personas con diabetes. Sin embargo, los CHW a menudo se quedan sin apoyo, lo que pone a los pacientes en riesgo de recibir una atención deficiente o sufrir daños. Telesalud es un término que se utiliza para describir una variedad de tecnologías para respaldar la prestación de atención médica a través de la comunicación con el paciente o un miembro del equipo de atención médica. Aunque la telesalud se ha implementado en los programas de diabetes durante muchos años, hay escasez de datos que muestren el uso de la telemedicina para la capacitación y el apoyo de los CHW.
El estudio principal (n = 89; cohortes 1, 2) compara los resultados clínicos y la satisfacción con el tratamiento de las personas que reciben atención para la diabetes en un programa de visitas grupales de 12 meses apoyado por telesalud, integrado y dirigido por CHW en comparación con las personas que reciben atención habitual (control en lista de espera). ). Las visitas grupales son de 6 meses y los CHW se comunican con los pacientes semanalmente o cada dos meses (salud móvil (mHealth)) durante 12 meses. Esta fase tendrá dos olas de cohorte, separadas por 6 meses. El grupo de control de la lista de espera para la Cohorte 2 explorará los encuentros médico-paciente de telesalud. Un estudio secundario (n=59; Cohortes 3,4) en una nueva clínica evalúa la capacidad de implementar el programa. En la primera fase del estudio secundario, el equipo de investigación realizará un ECA de individuos asignados al azar al programa de diabetes (intervención) frente a la atención habitual (control) para evaluar la viabilidad clínica. El equipo de la clínica observará este proceso y aprenderá los protocolos del proyecto durante la Fase 1. En la segunda fase, el equipo de la clínica dirigirá las visitas grupales mientras que el equipo de investigación los asesora para llevar a cabo el proyecto en persona en las visitas grupales y a través de telesalud cada semana (videoconferencia ZOOM). Otro estudio secundario (n=138; Cohorte 5) tiene como objetivo ampliar el alcance de la educación y la intervención de CHW para las personas que tal vez no puedan o no puedan acudir a la clínica para las visitas grupales. Específicamente, las personas recibirán la educación del programa mensualmente a través de un video de mensaje de texto seguro, los CHW se comunicarán semanalmente o bimensualmente para abogar por sus necesidades, y los participantes recibirán su atención de rutina como de costumbre en la clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
265
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos hispanos con diabetes, de bajos ingresos (ingresan menos o igual al 250 % del nivel federal de pobreza)
Criterio de exclusión:
- no puede entender español, la visita grupal no es apropiada para la atención, es decir, necesita atención individualizada, embarazo, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Recibir visitas grupales de diabetes/programa de diabetes
|
Programa integral de diabetes (contacto semanal a bimensual con CHW mHealth (teléfono, mensaje de texto) durante 12 meses y visitas grupales mensuales de diabetes durante 6 meses)
Capacitación semanal sobre diabetes de 1 hora y apoyo al paciente para CHW a través de telesalud, es decir, tecnología ZOOM durante la duración del estudio
|
|
Sin intervención: Control
Reciba la atención habitual en la clínica, seguida de visitas grupales (control en lista de espera) para las cohortes 1-4. Comparaciones de casos emparejados a través de la revisión de historias clínicas para la cohorte 5.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control Glicémico
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 6 meses hasta la finalización del estudio
|
Hemoglobina a1c (%)
|
Al inicio del estudio y cada 6 meses hasta la finalización del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento de las pautas de atención preventiva
Periodo de tiempo: visitas grupales antes y después de la diabetes
|
Según lo medido por la administración de una estatina, microalbúmina en orina anual, A1c objetivo, pérdida de peso (si corresponde), examen de la retina, objetivos de presión arterial, mediciones de B12 en suero, vacunas.
|
visitas grupales antes y después de la diabetes
|
|
Encuesta
Periodo de tiempo: al principio y al final de cada cohorte (línea de base, seis meses)
|
La encuesta totalizó 12 preguntas y evaluó la satisfacción de los participantes, la relajación mental, la fe/espiritualidad y los comentarios abiertos.
Las preguntas se clasificaron de la siguiente manera: 1-3 (escala de Likert de 4 puntos), 4-7 (escala de Likert de 10 puntos), 8-11 (abierta, descriptiva), 12 (días de ejercicio/semana).
El cuestionario Uso de técnicas de manejo/relajación del estrés mental y nuestras plantillas de encuesta de estudio piloto se utilizaron para evaluar la visita del grupo de pacientes y la satisfacción de los CHW.
La aceptabilidad se definió como alta (3,5-4/4 o 8-10/10), moderada (2-3,4/4 o 4-7/10) y baja (1-1,9/4
o 1-3/10) y sumó los elementos para crear una puntuación general.
|
al principio y al final de cada cohorte (línea de base, seis meses)
|
|
Salud relacionada con la diabetes
Periodo de tiempo: al principio y al final de cada cohorte (línea de base, seis meses)
|
Según lo medido por las Encuestas del Self Management Resource Center: Medicamentos para la diabetes (una encuesta de 4 preguntas sí/no para evaluar el cumplimiento de los medicamentos del paciente y la comprensión de sus medicamentos), Salud autoevaluada (una pregunta clasificada en una escala de 5 puntos ( 1 es excelente, 5 es pobre) para determinar la opinión del paciente sobre su salud)
|
al principio y al final de cada cohorte (línea de base, seis meses)
|
|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 6 meses hasta la finalización del estudio
|
Índice de masa corporal (IMC) (peso en kg/altura en m^2)
|
Al inicio del estudio y cada 6 meses hasta la finalización del estudio
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 6 meses hasta la finalización del estudio
|
Presión Arterial (mmHg)
|
Al inicio del estudio y cada 6 meses hasta la finalización del estudio
|
|
Barreras para el cuidado
Periodo de tiempo: semanal a bimensual desde el inicio hasta los 12 meses
|
Obtenemos los datos de barreras para la atención de los registros de salud móvil (mHealth) del paciente de CHW y la revisión de gráficos, y los agrupamos en tres categorías: obtención de medicamentos, acceso a citas, elegibilidad de la clínica.
Los registros de mHealth se enviaban semanalmente al médico del estudio a través de un sitio seguro y encriptado.
|
semanal a bimensual desde el inicio hasta los 12 meses
|
|
resultados longitudinales
Periodo de tiempo: desde el momento en que finalizan las visitas grupales y hasta el mes 24 después
|
realizar una revisión de expedientes para determinar los resultados clínicos a largo plazo (hasta 24 meses después de las visitas grupales), incluida la presión arterial (mmHg)
|
desde el momento en que finalizan las visitas grupales y hasta el mes 24 después
|
|
resultados longitudinales
Periodo de tiempo: desde el momento en que finalizan las visitas grupales y hasta el mes 24 después
|
realizar una revisión de expedientes para determinar los resultados clínicos a largo plazo (hasta 24 meses después de las visitas grupales), incluida la HbA1c (%)
|
desde el momento en que finalizan las visitas grupales y hasta el mes 24 después
|
|
resultados longitudinales
Periodo de tiempo: desde el momento en que finalizan las visitas grupales y hasta el mes 24 después
|
realizar una revisión de expedientes para determinar los resultados clínicos a largo plazo (hasta 24 meses después de las visitas grupales), incluido el IMC (kg/m^2)
|
desde el momento en que finalizan las visitas grupales y hasta el mes 24 después
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad y aceptabilidad de los encuentros con el médico y el paciente de telesalud durante las visitas grupales de diabetes
Periodo de tiempo: A los seis meses de las visitas grupales para control de lista de espera Cohorte 2
|
Según lo medido por el Cuestionario de Usabilidad de Telesalud (encuesta de 21 preguntas donde 1 es totalmente en desacuerdo y 5 es totalmente de acuerdo)
|
A los seis meses de las visitas grupales para control de lista de espera Cohorte 2
|
|
Factibilidad y aceptabilidad del apoyo de telesalud para trabajadores de salud comunitarios 2
Periodo de tiempo: Al inicio y seis meses durante el grupo de intervención de la Cohorte 1
|
The Diabetes Knowledge Test (Universidad de Michigan, 2015; 23 preguntas; donde una puntuación total de 0 indica el mínimo y 23 indica el mayor conocimiento sobre la diabetes según esta prueba)
|
Al inicio y seis meses durante el grupo de intervención de la Cohorte 1
|
|
Viabilidad y aceptabilidad del apoyo de la telemedicina para los trabajadores sanitarios de la comunidad
Periodo de tiempo: Después de cada cohorte (cada seis meses)
|
Según lo medido por una encuesta de 4 preguntas de seis meses (cuatro preguntas abiertas, es decir, lo que les gustó, lo que no les gustó a los CHW, comentarios generales) y una prueba posterior de 10 preguntas de opción múltiple que cubre el contenido que se les enseñó en los últimos seis meses (Vaughan et al. , 2018)
|
Después de cada cohorte (cada seis meses)
|
|
Viabilidad y aceptabilidad del apoyo de la telemedicina para los trabajadores sanitarios de la comunidad
Periodo de tiempo: Después de la cohorte 1
|
Según lo medido por el Cuestionario de Usabilidad de Telesalud (encuesta de 21 preguntas donde 1 es totalmente en desacuerdo y 5 es totalmente de acuerdo)
|
Después de la cohorte 1
|
|
Conocimiento de CHW
Periodo de tiempo: Durante la Cohorte 2 al inicio (PRUEBA-1 antes de la prueba), 6- (PRUEBA-1 después de la prueba, PRUEBA-2 antes de la prueba) y 12 meses (PRUEBA-2 después de la prueba)
|
Según lo medido por las pruebas previas y posteriores.
PRUEBA-1 (n=21 preguntas) y PRUEBA-2 (n=19 preguntas).
Las pruebas eran de opción múltiple con 3-5 opciones de respuesta y eran originales de este estudio.
|
Durante la Cohorte 2 al inicio (PRUEBA-1 antes de la prueba), 6- (PRUEBA-1 después de la prueba, PRUEBA-2 antes de la prueba) y 12 meses (PRUEBA-2 después de la prueba)
|
|
Conocimiento de CHW
Periodo de tiempo: Durante el estudio secundario, al inicio y a los 6 meses (antes y después de la prueba)
|
Esto se logrará mediante la Prueba de conocimiento de diabetes del condado de Starr de 24 preguntas, que ha demostrado validez y confiabilidad en inglés y español.
Cada una de las 24 preguntas tiene tres opciones de respuesta.
Este será el formato de prueba previa/posterior.
|
Durante el estudio secundario, al inicio y a los 6 meses (antes y después de la prueba)
|
|
Acceso a la atención
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
Medido por la cantidad de contacto que los participantes tuvieron con la clínica durante la intervención
|
desde el inicio hasta los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Vaughan, DO, Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lujan J, Ostwald SK, Ortiz M. Promotora diabetes intervention for Mexican Americans. Diabetes Educ. 2007 Jul-Aug;33(4):660-70. doi: 10.1177/0145721707304080.
- Peek ME, Cargill A, Huang ES. Diabetes health disparities: a systematic review of health care interventions. Med Care Res Rev. 2007 Oct;64(5 Suppl):101S-56S. doi: 10.1177/1077558707305409.
- Dias S, Gama A. [Community-based participatory research in public health: potentials and challenges]. Rev Panam Salud Publica. 2014 Feb;35(2):150-4. Portuguese.
- Mbuagbaw L, Thabane L, Ongolo-Zogo P, Lang T. The challenges and opportunities of conducting a clinical trial in a low resource setting: the case of the Cameroon mobile phone SMS (CAMPS) trial, an investigator initiated trial. Trials. 2011 Jun 9;12:145. doi: 10.1186/1745-6215-12-145.
- Furino A. Community Health Worker National Workforce Study. Wasthington, DC: US Dept of Health and Human Services; 2007.
- Norris SL, Chowdhury FM, Van Le K, Horsley T, Brownstein JN, Zhang X, Jack L Jr, Satterfield DW. Effectiveness of community health workers in the care of persons with diabetes. Diabet Med. 2006 May;23(5):544-56. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01845.x.
- Vaughan EM, Hyman DJ, Naik AD, Samson SL, Razjouyan J, Foreyt JP. A Telehealth-supported, Integrated care with CHWs, and MEdication-access (TIME) Program for Diabetes Improves HbA1c: a Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2021 Feb;36(2):455-463. doi: 10.1007/s11606-020-06017-4. Epub 2020 Jul 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-40322 (Otro identificador: Baylor College of Medicine IRB)
- K23DK110341 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .