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Estudio de nimotuzumab e irinotecán como segunda línea en adenocarcinoma gástrico metastásico o recurrente (NIEGA)

9 de enero de 2018 actualizado por: Shen Lin, Peking University

Ensayo multicéntrico de fase II de nimotuzumab más irinotecán en pacientes con expresión alta de EGFR después del fracaso del tratamiento de primera línea en adenocarcinoma gástrico metastásico o recurrente (NIEGA)

El ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de agregar nimotuzumab al irinotecán después del fracaso del tratamiento de primera línea en el adenocarcinoma gástrico metastásico o recurrente con sobreexpresión de EGFR, y buscar biomarcadores efectivos para la eficacia del nimotuzumab en el cáncer gástrico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El tamaño de la muestra se calculó utilizando el diseño de 2 etapas de Simon. La primera etapa requiere que al menos 4 o más de 19 pacientes tengan una respuesta parcial o completa confirmada (suponiendo que P1 = 0,30, P0 = 0,10, con alfa = 0,05 y beta = 0,2) antes de pasar a la segunda etapa, en la que se Se necesitaron 36 pacientes. Si un total de 15 o más pacientes logran una respuesta objetiva confirmada, entonces se habrá cumplido el criterio principal de valoración. La tasa de respuesta prevista en este estudio es de al menos el 30 %. Se requieren muestras de sangre y tejido para recolectar al inicio, la respuesta y la progresión de la enfermedad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
55

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Peking Cancer Hospital
        • Contacto:
          • lin shen, MD. PhD
          • Número de teléfono: (86)10-88196561
          • Correo electrónico: linshenpku@163.com
        • Contacto:
          • jifang gong, MD. PhD
          • Número de teléfono: (86)10-88196561
          • Correo electrónico: gongjifang@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con adenocarcinoma de la unión gastroesofágica o gástrico recurrente o irresecable avanzado que cumplan con los siguientes criterios:
  • Dispuesto a firmar ICF
  • Mayores de 18 años
  • Puntuación KPS≥70
  • Tiempo de supervivencia esperado más de 90 días
  • Sujetos con sobreexpresión de EGFR (2+ o 3+ en IHC)
  • Con lesiones diana en el examen de TC o RM en espiral dentro de los 30 días
  • Sujetos que experimentaron progresión de la enfermedad durante la primera línea o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de la terapia de primera línea. El régimen de primera línea debe haber contenido un agente a base de 5-fluorouracilo, un agente de platino y un agente de Paclitaxel.
  • La prueba de laboratorio de la línea de base cumple con los siguientes criterios
  • Hemoglobina superior a 9,0 g/dL
  • Neutrófilo superior a 1.500/mm3
  • PLT superior a 10,0 104/mm3
  • Bilirrubina inferior a 1,5 veces el límite superior del rango normal
  • AST, ALT, ALP inferior a 2,5 veces el límite superior del rango normal
  • Creatinina por debajo del límite superior del rango normal
  • Cuando el paciente tiene metástasis hepática o metástasis ósea, el valor de AST, ALT, ALP podría estar dentro de 5 veces el límite superior del rango normal

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han recibido irinotecán
  • Pacientes alérgicos al irinotecán o al nimotuzumab.
  • Otras neoplasias malignas activas en los últimos 5 años
  • Pacientes mujeres que están en embarazo o lactancia y pacientes que no están dispuestas a tomar medidas anticonceptivas
  • Juez instructor no elegible para este juicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: irinotecán y nimotuzumab
Administración de irinotecán 180 mg/m2 IV una vez cada 2 semanas y nimotuzumab 400 mg IV una vez a la semana
Droga: Irinotecán
180 mg/m2 IV una vez cada 2 semanas hasta progresión tumoral documentada radiográficamente, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento por parte del paciente
Droga: nimotuzumab
400 mg IV una vez por semana hasta la progresión tumoral documentada radiográficamente, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento por parte del paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
Se realizará CT/MRI cada 2 ciclos de tratamiento por RECIST 1.1. La tasa de respuesta general se define como la proporción de sujetos con RC o PR en la mejor respuesta general
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años después de la primera inscripción
La supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
3 años después de la primera inscripción
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años después de la primera inscripción
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa.
3 años después de la primera inscripción
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
La tasa de control de la enfermedad se define como la proporción de sujetos con CR, PR o SD en la mejor respuesta general
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
Seguridad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
Potenciales biomarcadores predictivos de nimotuzumab
Periodo de tiempo: 3 años después de la primera inscripción
3 años después de la primera inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Chinese PLA General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NIEGA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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