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Estudio de nimotuzumab e irinotecán como segunda línea en adenocarcinoma gástrico metastásico o recurrente (NIEGA)

9 de enero de 2018 actualizado por: Shen Lin, Peking University

Ensayo multicéntrico de fase II de nimotuzumab más irinotecán en pacientes con expresión alta de EGFR después del fracaso del tratamiento de primera línea en adenocarcinoma gástrico metastásico o recurrente (NIEGA)

El ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de agregar nimotuzumab al irinotecán después del fracaso del tratamiento de primera línea en el adenocarcinoma gástrico metastásico o recurrente con sobreexpresión de EGFR, y buscar biomarcadores efectivos para la eficacia del nimotuzumab en el cáncer gástrico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tamaño de la muestra se calculó utilizando el diseño de 2 etapas de Simon. La primera etapa requiere que al menos 4 o más de 19 pacientes tengan una respuesta parcial o completa confirmada (suponiendo que P1 = 0,30, P0 = 0,10, con alfa = 0,05 y beta = 0,2) antes de pasar a la segunda etapa, en la que se Se necesitaron 36 pacientes. Si un total de 15 o más pacientes logran una respuesta objetiva confirmada, entonces se habrá cumplido el criterio principal de valoración. La tasa de respuesta prevista en este estudio es de al menos el 30 %. Se requieren muestras de sangre y tejido para recolectar al inicio, la respuesta y la progresión de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

55

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Peking Cancer Hospital
        • Contacto:
          • lin shen, MD. PhD
          • Número de teléfono: (86)10-88196561
          • Correo electrónico: linshenpku@163.com
        • Contacto:
          • jifang gong, MD. PhD
          • Número de teléfono: (86)10-88196561
          • Correo electrónico: gongjifang@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con adenocarcinoma de la unión gastroesofágica o gástrico recurrente o irresecable avanzado que cumplan con los siguientes criterios:
  • Dispuesto a firmar ICF
  • Mayores de 18 años
  • Puntuación KPS≥70
  • Tiempo de supervivencia esperado más de 90 días
  • Sujetos con sobreexpresión de EGFR (2+ o 3+ en IHC)
  • Con lesiones diana en el examen de TC o RM en espiral dentro de los 30 días
  • Sujetos que experimentaron progresión de la enfermedad durante la primera línea o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de la terapia de primera línea. El régimen de primera línea debe haber contenido un agente a base de 5-fluorouracilo, un agente de platino y un agente de Paclitaxel.
  • La prueba de laboratorio de la línea de base cumple con los siguientes criterios
  • Hemoglobina superior a 9,0 g/dL
  • Neutrófilo superior a 1.500/mm3
  • PLT superior a 10,0 104/mm3
  • Bilirrubina inferior a 1,5 veces el límite superior del rango normal
  • AST, ALT, ALP inferior a 2,5 veces el límite superior del rango normal
  • Creatinina por debajo del límite superior del rango normal
  • Cuando el paciente tiene metástasis hepática o metástasis ósea, el valor de AST, ALT, ALP podría estar dentro de 5 veces el límite superior del rango normal

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han recibido irinotecán
  • Pacientes alérgicos al irinotecán o al nimotuzumab.
  • Otras neoplasias malignas activas en los últimos 5 años
  • Pacientes mujeres que están en embarazo o lactancia y pacientes que no están dispuestas a tomar medidas anticonceptivas
  • Juez instructor no elegible para este juicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: irinotecán y nimotuzumab
Administración de irinotecán 180 mg/m2 IV una vez cada 2 semanas y nimotuzumab 400 mg IV una vez a la semana
Droga: Irinotecán
180 mg/m2 IV una vez cada 2 semanas hasta progresión tumoral documentada radiográficamente, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento por parte del paciente
Droga: nimotuzumab
400 mg IV una vez por semana hasta la progresión tumoral documentada radiográficamente, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento por parte del paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
Se realizará CT/MRI cada 2 ciclos de tratamiento por RECIST 1.1. La tasa de respuesta general se define como la proporción de sujetos con RC o PR en la mejor respuesta general
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años después de la primera inscripción
La supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
3 años después de la primera inscripción
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años después de la primera inscripción
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa.
3 años después de la primera inscripción
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
La tasa de control de la enfermedad se define como la proporción de sujetos con CR, PR o SD en la mejor respuesta general
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
Seguridad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
Potenciales biomarcadores predictivos de nimotuzumab
Periodo de tiempo: 3 años después de la primera inscripción
3 años después de la primera inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Peking University

Colaboradores

Chinese PLA General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIEGA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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