Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение нимотузумаба и иринотекана в качестве второй линии терапии рецидивирующей или метастатической аденокарциномы желудка (NIEGA)

9 января 2018 г. обновлено: Shen Lin, Peking University

Многоцентровое исследование фазы II комбинации нимотузумаба и иринотекана у пациентов с высокой экспрессией EGFR после неэффективности терапии первой линии при рецидивирующей или метастатической аденокарциноме желудка (NIEGA)

Исследование направлено на оценку эффективности и безопасности добавления нимотузумаба к иринотекану после неэффективности терапии первой линии рецидивирующей или метастатической аденокарциномы желудка с гиперэкспрессией EGFR и поиск эффективных биомаркеров эффективности нимотузумаба при раке желудка.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Размер выборки был рассчитан с использованием двухэтапного плана Саймона. На первом этапе требуется, чтобы по крайней мере у 4 или более из 19 пациентов был подтвержден частичный или полный ответ (при условии, что P1 = 0,30, P0 = 0,10, с альфа = 0,05 и бета = 0,2), прежде чем перейти ко второму этапу, на котором дополнительные Потребовалось 36 пациентов. Если в общей сложности 15 или более пациентов достигли подтвержденного объективного ответа, то первичная конечная точка была бы достигнута. Прогнозируемый уровень ответа в этом исследовании составляет не менее 30%. Образцы крови и тканей необходимо собирать на исходном уровне, при ответе и при прогрессировании заболевания.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
55

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Peking Cancer Hospital
        • Контакт:
          • lin shen, MD. PhD
          • Номер телефона: (86)10-88196561
          • Электронная почта: linshenpku@163.com
        • Контакт:
          • jifang gong, MD. PhD
          • Номер телефона: (86)10-88196561
          • Электронная почта: gongjifang@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с запущенной нерезектабельной или рецидивирующей аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода, которые соответствуют следующим критериям:
  • Готов подписать ICF
  • старше 18 лет
  • Оценка КПС≥70
  • Ожидаемое время выживания более 90 дней
  • Субъекты с гиперэкспрессией EGFR (2+ или 3+ в IHC)
  • При целевом поражении при спиральном КТ или МРТ исследовании в течение 30 дней
  • Субъекты, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания во время терапии первой линии или в течение 6 месяцев после последней дозы терапии первой линии. Схема первой линии должна содержать препарат на основе 5-фторурацила, препарат платины и препарат паклитаксел.
  • Лабораторные испытания исходного уровня соответствуют следующим критериям
  • Гемоглобин выше 9,0 г/дл
  • Нейтрофилы выше 1500/мм3
  • PLT выше 10,0 104/мм3
  • Билирубин ниже верхней границы нормы более чем в 1,5 раза
  • АСТ, АЛТ, ЩФ ниже верхней границы нормы более чем в 2,5 раза.
  • Креатинин ниже верхней границы нормы
  • Когда у пациента есть метастазы в печень или кости, значения АСТ, АЛТ, ЩФ могут быть в 5 раз выше верхней границы нормального диапазона.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие иринотекан
  • Пациенты с аллергией на иринотекан или нимотузумаб.
  • Другое активное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет
  • Пациентки женского пола в период беременности или кормления грудью, а также пациентки, не желающие принимать меры контрацепции.
  • Судья-следователь не имеет права участвовать в этом судебном процессе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: иринотекан и нимотузумаб
Введение иринотекана 180 мг/м2 в/в 1 раз в 2 недели и нимотузумаба 400 мг в/в 1 раз в неделю
Лекарство: Иринотекан
180 мг/м2 внутривенно один раз каждые 2 недели до тех пор, пока рентгенологически не будет подтверждено прогрессирование опухоли, неприемлемая токсичность или отказ пациента от согласия
Лекарство: нимотузумаб
400 мг внутривенно один раз в неделю до тех пор, пока рентгенологически не будет подтверждена прогрессия опухоли, неприемлемая токсичность или отказ пациента от согласия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
КТ/МРТ будет выполняться каждые 2 цикла лечения по RECIST. 1.1.Показатель общего ответа определяется как доля субъектов с CR или PR в наилучшем общем ответе.
С даты первой дозы до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 3 года после первой регистрации
Общая выживаемость определяется как время от даты регистрации до даты смерти от любой причины.
Через 3 года после первой регистрации
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через 3 года после первой регистрации
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от даты регистрации до даты прогрессирования или смерти по любой причине.
Через 3 года после первой регистрации
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Коэффициент контроля заболевания определяется как доля субъектов с CR, PR или SD в наилучшем общем ответе.
С даты первой дозы до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Безопасность
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
С даты первой дозы до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Потенциальные прогностические биомаркеры нимотузумаба
Временное ограничение: Через 3 года после первой регистрации
Через 3 года после первой регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peking University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NIEGA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками