Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio fundamental para evaluar el rendimiento del sensor Enlite™ con iPro™2 en China

30 de julio de 2019 actualizado por: Medtronic Diabetes
El propósito de este estudio es demostrar el rendimiento y la seguridad del sensor Enlite durante 144 horas (6 días) cuando se inserta en el abdomen y se usa con el iPro2 en sujetos de 14 a 75 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un diseño correlacional de muestra única, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, sin controles. Se inscribirán hasta 72 sujetos para que aproximadamente 60 sujetos completen el estudio. Durante este estudio se utilizarán tres centros de investigación en China.

Cada sujeto llevará los siguientes dispositivos:

• Dos sensores Enlite cada uno conectado a un iPro2 durante aproximadamente 6 días

Ubicación del sensor:

• Los 2 Enlite Sensors se colocarán en la zona del abdomen. El personal del centro de investigación insertará sensores y se conectará a los iPro2.

Durante el estudio, cada sujeto será aleatorizado y se someterá a una prueba de muestra frecuente (FST) del Instrumento Yellow Springs (YSI™) (Día 1, 3-4 o 6).

Durante el estudio, los sujetos continuarán con su régimen de diabetes actual independientemente de los dispositivos del estudio. El centro de investigación indicará a los sujetos que no deben usar los dispositivos del estudio (excepto el medidor del estudio) para el control de su diabetes. El medidor de estudio se puede utilizar para decisiones de tratamiento y calibración del sensor Enlite.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
72

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100700
        • PLA Army General Hospital
      • Hangzhou, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Shanghai, Porcelana, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene entre 14 y 75 años de edad en el momento de la selección
  2. El sujeto tiene un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 o 2 según lo determinado a través de un registro médico o documentación fuente por una persona calificada para hacer un diagnóstico médico
  3. El sujeto tiene acceso venoso adecuado según lo evaluado por el investigador o el personal apropiado
  4. El sujeto está dispuesto a seguir los procedimientos del estudio y dispuesto a asistir a las visitas de estudio.
  5. El sujeto está dispuesto a realizar al menos 4 autocontroles de glucosa en sangre (SMBG) por día durante 6 días

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto no tolerará la cinta adhesiva en el área de colocación del sensor Enlite según lo evaluado por una persona calificada.
  2. El sujeto tiene cualquier afección cutánea adversa no resuelta en el área del dispositivo de estudio o la colocación del dispositivo (p. ej., psoriasis, sarpullido, infección por estafilococos)
  3. El sujeto participa activamente en un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en el que ha recibido tratamiento de un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en las últimas 2 semanas
  4. El sujeto es mujer y tiene una prueba de detección de embarazo positiva
  5. Las mujeres en edad de procrear y que son sexualmente activas deben ser excluidas si no están usando una forma de anticoncepción que el investigador considere confiable.
  6. El sujeto es mujer y planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
  7. El sujeto tiene un hematocrito (Hct) más bajo que el rango de referencia normal
  8. Es posible que el sujeto no forme parte del personal de investigación de quienes realizan este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de estudio
Utilice Enlite Sensor durante 144 horas (6 días) cuando se inserte en el abdomen y se utilice con el iPro2 y realice una prueba de muestra frecuente (FST) de Yellow Springs Instrument (YSI™) (Día 1, 3-4 o 6).
Dispositivo: Enlite 1 conectado a la grabadora iPro2
Use Enlite Sensor durante 144 horas (6 días) cuando se inserta en el abdomen y se usa con el iPro2 en sujetos de 14 a 75 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje medio de los valores del sensor Enlite que están dentro del 20 % de concordancia del estándar de oro (Yellow Springs Instrument (YSI) valores de glucosa en plasma YSI)
Periodo de tiempo: Días YSI FST (Día 1, 3-4 o 6 de desgaste del sensor)
El criterio de valoración principal es el porcentaje medio de los valores del sensor Enlite del sensor principal que están dentro del 20 % de concordancia de los valores de glucosa plasmática de YSI (dentro de 20 mg/dL si YSI <= 80 mg/dL) durante los días de prueba de muestreo frecuente (FST) de YSI.
Días YSI FST (Día 1, 3-4 o 6 de desgaste del sensor)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del sensor Enlite Diferencia absoluta relativa media (MARD)
Periodo de tiempo: Días YSI FST (Día 1, 3-4 o 6 de desgaste del sensor)
Los valores del sensor Enlite del sensor primario se compararon con los valores de glucosa en plasma YSI durante los días YSI FST (Día 1, 3-4 o 6). MARD = Media de ((Diferencia absoluta de los valores de glucosa del sensor y de referencia de YSI / valores de glucosa de referencia de YSI) * 100). Por lo tanto, la unidad de MARD es el porcentaje (%).
Días YSI FST (Día 1, 3-4 o 6 de desgaste del sensor)
Análisis de cuadrícula de errores de Clarke de sensores emparejados y valores de glucosa en plasma YSI
Periodo de tiempo: Días YSI FST (Día 1, 3-4 o 6 de desgaste del sensor)
Clarke Error Grid comparó el sensor primario emparejado y los valores de glucosa de referencia de YSI. La zona A representa una región donde los valores del sensor están dentro del 20 % de los valores de referencia de YSI, o los valores de referencia del sensor y de YSI son inferiores a 70 mg/dL. Los valores en la Zona A son "clínicamente precisos en el sentido de que conducirían a decisiones de tratamiento clínicamente correctas". La zona B representa los valores del sensor que se desvían de los valores de referencia de YSI en más del 20 %, pero "darían lugar a un tratamiento benigno o nulo". Situación ideal es 100% en Zona A+B.
Días YSI FST (Día 1, 3-4 o 6 de desgaste del sensor)
Análisis de cuadrícula de errores de consenso de sensores emparejados y valores de glucosa plasmática YSI
Periodo de tiempo: Días YSI FST (Día 1, 3-4 o 6 de desgaste del sensor)
La cuadrícula de errores de consenso (o cuadrícula de errores de Parkes) comparó los valores de glucosa de referencia del sensor primario emparejado y YSI. La zona A se define en la cuadrícula de error de Parkes como la zona de "mediciones clínicas precisas sin efecto sobre la acción clínica", la zona B como "acción clínica alterada con poco o ningún efecto sobre el resultado clínico". Situación ideal es 100% en Zona A+B.
Días YSI FST (Día 1, 3-4 o 6 de desgaste del sensor)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medtronic Diabetes

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jian Zhou, MD, Shanghai 6th People's Hospital
  • Investigador principal: Hong Li, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Investigador principal: Xiaofeng Lv, MD, PLA Army General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CIP313

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones