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Un estudio fundamental para evaluar el rendimiento del sensor Enlite™ con iPro™2 en China

30 de julio de 2019 actualizado por: Medtronic Diabetes
El propósito de este estudio es demostrar el rendimiento y la seguridad del sensor Enlite durante 144 horas (6 días) cuando se inserta en el abdomen y se usa con el iPro2 en sujetos de 14 a 75 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un diseño correlacional de muestra única, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, sin controles. Se inscribirán hasta 72 sujetos para que aproximadamente 60 sujetos completen el estudio. Durante este estudio se utilizarán tres centros de investigación en China.

Cada sujeto llevará los siguientes dispositivos:

• Dos sensores Enlite cada uno conectado a un iPro2 durante aproximadamente 6 días

Ubicación del sensor:

• Los 2 Enlite Sensors se colocarán en la zona del abdomen. El personal del centro de investigación insertará sensores y se conectará a los iPro2.

Durante el estudio, cada sujeto será aleatorizado y se someterá a una prueba de muestra frecuente (FST) del Instrumento Yellow Springs (YSI™) (Día 1, 3-4 o 6).

Durante el estudio, los sujetos continuarán con su régimen de diabetes actual independientemente de los dispositivos del estudio. El centro de investigación indicará a los sujetos que no deben usar los dispositivos del estudio (excepto el medidor del estudio) para el control de su diabetes. El medidor de estudio se puede utilizar para decisiones de tratamiento y calibración del sensor Enlite.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100700
        • PLA Army General Hospital
      • Hangzhou, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Shanghai, Porcelana, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene entre 14 y 75 años de edad en el momento de la selección
  2. El sujeto tiene un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 o 2 según lo determinado a través de un registro médico o documentación fuente por una persona calificada para hacer un diagnóstico médico
  3. El sujeto tiene acceso venoso adecuado según lo evaluado por el investigador o el personal apropiado
  4. El sujeto está dispuesto a seguir los procedimientos del estudio y dispuesto a asistir a las visitas de estudio.
  5. El sujeto está dispuesto a realizar al menos 4 autocontroles de glucosa en sangre (SMBG) por día durante 6 días

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto no tolerará la cinta adhesiva en el área de colocación del sensor Enlite según lo evaluado por una persona calificada.
  2. El sujeto tiene cualquier afección cutánea adversa no resuelta en el área del dispositivo de estudio o la colocación del dispositivo (p. ej., psoriasis, sarpullido, infección por estafilococos)
  3. El sujeto participa activamente en un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en el que ha recibido tratamiento de un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en las últimas 2 semanas
  4. El sujeto es mujer y tiene una prueba de detección de embarazo positiva
  5. Las mujeres en edad de procrear y que son sexualmente activas deben ser excluidas si no están usando una forma de anticoncepción que el investigador considere confiable.
  6. El sujeto es mujer y planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
  7. El sujeto tiene un hematocrito (Hct) más bajo que el rango de referencia normal
  8. Es posible que el sujeto no forme parte del personal de investigación de quienes realizan este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de estudio
Utilice Enlite Sensor durante 144 horas (6 días) cuando se inserte en el abdomen y se utilice con el iPro2 y realice una prueba de muestra frecuente (FST) de Yellow Springs Instrument (YSI™) (Día 1, 3-4 o 6).
Dispositivo: Enlite 1 conectado a la grabadora iPro2
Use Enlite Sensor durante 144 horas (6 días) cuando se inserta en el abdomen y se usa con el iPro2 en sujetos de 14 a 75 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje medio de los valores del sensor Enlite que están dentro del 20 % de concordancia del estándar de oro (Yellow Springs Instrument (YSI) valores de glucosa en plasma YSI)
Periodo de tiempo: Días YSI FST (Día 1, 3-4 o 6 de desgaste del sensor)
El criterio de valoración principal es el porcentaje medio de los valores del sensor Enlite del sensor principal que están dentro del 20 % de concordancia de los valores de glucosa plasmática de YSI (dentro de 20 mg/dL si YSI <= 80 mg/dL) durante los días de prueba de muestreo frecuente (FST) de YSI.
Días YSI FST (Día 1, 3-4 o 6 de desgaste del sensor)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del sensor Enlite Diferencia absoluta relativa media (MARD)
Periodo de tiempo: Días YSI FST (Día 1, 3-4 o 6 de desgaste del sensor)
Los valores del sensor Enlite del sensor primario se compararon con los valores de glucosa en plasma YSI durante los días YSI FST (Día 1, 3-4 o 6). MARD = Media de ((Diferencia absoluta de los valores de glucosa del sensor y de referencia de YSI / valores de glucosa de referencia de YSI) * 100). Por lo tanto, la unidad de MARD es el porcentaje (%).
Días YSI FST (Día 1, 3-4 o 6 de desgaste del sensor)
Análisis de cuadrícula de errores de Clarke de sensores emparejados y valores de glucosa en plasma YSI
Periodo de tiempo: Días YSI FST (Día 1, 3-4 o 6 de desgaste del sensor)
Clarke Error Grid comparó el sensor primario emparejado y los valores de glucosa de referencia de YSI. La zona A representa una región donde los valores del sensor están dentro del 20 % de los valores de referencia de YSI, o los valores de referencia del sensor y de YSI son inferiores a 70 mg/dL. Los valores en la Zona A son "clínicamente precisos en el sentido de que conducirían a decisiones de tratamiento clínicamente correctas". La zona B representa los valores del sensor que se desvían de los valores de referencia de YSI en más del 20 %, pero "darían lugar a un tratamiento benigno o nulo". Situación ideal es 100% en Zona A+B.
Días YSI FST (Día 1, 3-4 o 6 de desgaste del sensor)
Análisis de cuadrícula de errores de consenso de sensores emparejados y valores de glucosa plasmática YSI
Periodo de tiempo: Días YSI FST (Día 1, 3-4 o 6 de desgaste del sensor)
La cuadrícula de errores de consenso (o cuadrícula de errores de Parkes) comparó los valores de glucosa de referencia del sensor primario emparejado y YSI. La zona A se define en la cuadrícula de error de Parkes como la zona de "mediciones clínicas precisas sin efecto sobre la acción clínica", la zona B como "acción clínica alterada con poco o ningún efecto sobre el resultado clínico". Situación ideal es 100% en Zona A+B.
Días YSI FST (Día 1, 3-4 o 6 de desgaste del sensor)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medtronic Diabetes

Investigadores

  • Investigador principal: Jian Zhou, MD, Shanghai 6th People's Hospital
  • Investigador principal: Hong Li, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Investigador principal: Xiaofeng Lv, MD, PLA Army General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CIP313

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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