Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ключевое исследование для оценки производительности датчика Enlite™ с iPro™2 в Китае

30 июля 2019 г. обновлено: Medtronic Diabetes
Целью данного исследования является демонстрация эффективности и безопасности датчика Enlite в течение 144 часов (6 дней) при его введении в брюшную полость и использовании с записывающим устройством iPro2 у субъектов в возрасте от 14 до 75 лет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровый рандомизированный проспективный корреляционный дизайн с одной выборкой без контроля. Будет зачислено до 72 субъектов, чтобы примерно 60 субъектов завершили исследование. В ходе этого исследования будут задействованы три исследовательских центра в Китае.

Каждый субъект будет носить следующие устройства:

• Два датчика Enlite, каждый из которых подключен к записывающему устройству iPro2 примерно на 6 дней.

Расположение датчика:

• 2 датчика Enlite следует носить в области живота. Сотрудники исследовательского центра вставят датчики и подключатся к iPro2.

Во время исследования каждый субъект будет рандомизирован и подвергнут одному тестированию частых образцов (FST) Yellow Springs Instrument (YSI™) (день 1, 3-4 или 6).

Во время исследования субъекты будут продолжать свой текущий режим лечения диабета независимо от исследуемых устройств. Субъекты будут проинструктированы исследовательским центром о том, что они не должны использовать исследовательские устройства (за исключением исследовательского глюкометра) для лечения своего диабета. Измеритель Study Meter можно использовать для принятия решений о лечении и калибровки датчика Enlite.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
72

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100700
        • PLA Army General Hospital
      • Hangzhou, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Shanghai, Китай, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту от 14 до 75 лет на момент скрининга.
  2. Субъект имеет клинический диагноз диабета 1 или 2 типа, установленный на основании медицинской карты или первичных документов лицом, имеющим право ставить медицинский диагноз.
  3. Субъект имеет адекватный венозный доступ по оценке исследователя или соответствующего персонала.
  4. Субъект желает следовать процедурам исследования и готов посещать учебные визиты.
  5. Субъект готов проводить как минимум 4 самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК) в день в течение 6 дней.

Критерий исключения:

  1. Субъект не потерпит клейкую ленту в области размещения датчика Enlite, по оценке квалифицированного специалиста.
  2. У субъекта есть любое нерешенное неблагоприятное состояние кожи в области исследуемого устройства или места размещения устройства (например, псориаз, сыпь, стафилококковая инфекция)
  3. Субъект активно участвует в исследовательском исследовании (лекарство или устройство), в котором он получал лечение в рамках исследовательского исследования (лекарство или устройство) за последние 2 недели.
  4. Субъект — женщина, у нее положительный тест на беременность.
  5. Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь, должны быть исключены, если они не используют форму контрацепции, которую исследователь считает надежной.
  6. Субъект — женщина и планирует забеременеть в ходе исследования.
  7. У субъекта гематокрит (Hct) ниже нормального референтного диапазона.
  8. Субъект не может входить в состав исследовательского персонала тех, кто проводит это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Учебная рука
Используйте датчик Enlite в течение 144 часов (6 дней), когда он вставлен в брюшную полость и используется с записывающим устройством iPro2, и пройдите одно частое тестирование образцов (FST) с помощью инструмента Yellow Springs Instrument (YSI™) (день 1, 3–4 или 6).
Устройство: Enlite 1 подключен к рекордеру iPro2
Используйте датчик Enlite в течение 144 часов (6 дней) при введении в брюшную полость и использовании с записывающим устройством iPro2 у пациентов в возрасте от 14 до 75 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний процент значений датчика Enlite, которые находятся в пределах 20% совпадения с золотым стандартом (значения уровня глюкозы в плазме Yellow Springs Instrument (YSI) YSI)
Временное ограничение: Дни YSI FST (1, 3–4 или 6 день износа датчика)
Первичная конечная точка — это средний процент значений датчика Enlite от основного датчика, которые находятся в пределах 20% совпадения со значениями уровня глюкозы в плазме YSI (в пределах 20 мг/дл, если YSI <= 80 мг/дл) в дни частого тестирования YSI (FST).
Дни YSI FST (1, 3–4 или 6 день износа датчика)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность датчика Enlite Средняя абсолютная относительная разность (MARD)
Временное ограничение: Дни YSI FST (1, 3–4 или 6 день износа датчика)
Значения датчика Enlite от основного датчика сравнивали со значениями глюкозы плазмы YSI в течение дней YSI FST (день 1, 3-4 или 6). MARD = Среднее значение ((Абсолютная разница эталонных значений YSI и значений глюкозы сенсора / эталонных значений глюкозы YSI) * 100). Следовательно, единицей MARD является процент (%).
Дни YSI FST (1, 3–4 или 6 день износа датчика)
Анализ таблицы ошибок Кларка для парного датчика и значений уровня глюкозы в плазме YSI
Временное ограничение: Дни YSI FST (1, 3–4 или 6 день износа датчика)
В таблице ошибок Кларка сравнивались значения парного первичного датчика и эталонные значения глюкозы YSI. Зона A представляет собой область, в которой значения сенсора находятся в пределах 20 % от эталонных значений YSI или оба значения сенсора и эталонные значения YSI составляют менее 70 мг/дл. Значения в зоне А «клинически точны в том смысле, что они могут привести к клинически правильным решениям о лечении». Зона B представляет собой значения датчиков, которые отклоняются от эталонных значений YSI более чем на 20%, но «приведут к доброкачественному лечению или отсутствию лечения». Идеальная ситуация — 100% в зоне A+B.
Дни YSI FST (1, 3–4 или 6 день износа датчика)
Консенсусный анализ таблицы ошибок для парного датчика и значений уровня глюкозы в плазме YSI
Временное ограничение: Дни YSI FST (1, 3–4 или 6 день износа датчика)
Согласованная таблица ошибок (или таблица ошибок Паркса) сравнивала значения парного первичного датчика и эталонных значений глюкозы YSI. Зона А определяется в сетке ошибок Паркса как зона «клинически точных измерений без влияния на клиническое действие», зона В как «измененное клиническое действие с незначительным влиянием или без влияния на клинический исход». Идеальная ситуация — 100% в зоне A+B.
Дни YSI FST (1, 3–4 или 6 день износа датчика)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medtronic Diabetes

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jian Zhou, MD, Shanghai 6th People's Hospital
  • Главный следователь: Hong Li, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Главный следователь: Xiaofeng Lv, MD, PLA Army General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CIP313

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками