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Estudio de interacción farmacológica para evaluar el efecto de ISIS 681257 sobre la warfarina

3 de abril de 2018 actualizado por: Akcea Therapeutics

Estudio de interacción farmacológica de fase 1 para evaluar el efecto de dosis múltiples de inyecciones subcutáneas de 40 mg de ISIS 681257 sobre la farmacocinética y la farmacodinámica de la warfarina en sujetos sanos

Este es un estudio de interacción fármaco-fármaco de un solo centro, de etiqueta abierta, de secuencia única, de dos tratamientos y de dos períodos para evaluar el efecto de dosis múltiples de ISIS 681257 en la farmacocinética de una dosis única de warfarina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Canadá, H3P 3H5
        • Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Motivado y disponible para la duración del estudio y dispuesto a cumplir con el protocolo.
  • Hombres que no pueden procrear o aceptar la anticoncepción durante el estudio
  • Mujeres posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente
  • IMC entre 18,5 y 30 kg/m2
  • Peso mayor o igual a 50 kg.
  • Resultados de laboratorio normales
  • Sin enfermedades conocidas o hallazgos significativos en el examen físico

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil
  • Reacciones/infección en el lugar de la inyección
  • Hipersensibilidad a cualquier fármaco o fármacos similares a los utilizados en el estudio
  • Afecciones o enfermedades que pueden interferir con el fármaco del estudio
  • Cualquier enfermedad importante
  • Antecedentes conocidos o antecedentes familiares de trastornos hemorrágicos
  • Dependencia o abuso de drogas
  • Enfermedad dentro de los 28 días
  • Exposición previa a otro fármaco en investigación dentro de los 28 días
  • Donaciones de sangre en 28 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis única de warfarina
Dosis única de warfarina administrada para obtener información farmacocinética.
Droga: Warfarina
Comprimido de 25 mg administrado por vía oral
Experimental: Warfarina en combinación con ISIS 681257
Se administra ISIS 681257 y se toman evaluaciones farmacocinéticas. Luego se administra ISIS 681257 con warfarina y se obtiene información farmacocinética adicional.
Droga: EIIS 681257
Dosis de Xmg administrada como inyección subcutánea
Droga: Warfarina
Comprimido de 25 mg administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las concentraciones plasmáticas de warfarina e ISIS 681257 se medirán en cada punto de tiempo individual.
Periodo de tiempo: Cada día para los días 1-10 y 15-45
Evaluar el efecto de dosis múltiples de ISIS 681257 inyecciones subcutáneas de 40 mg sobre la farmacocinética de una dosis oral única de warfarina en sujetos adultos sanos.
Cada día para los días 1-10 y 15-45

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La seguridad de ISIS 681257 por la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento.
Periodo de tiempo: 45 días
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis múltiples de ISIS 681257 40 mg en inyecciones subcutáneas cuando se administran junto con una dosis oral única de warfarina en sujetos adultos sanos.
45 días
El tiempo de protrombina se medirá analizando muestras de sangre en cada punto de tiempo individual.
Periodo de tiempo: Cada día para los días 1-7 y 15-21
Evaluar el efecto de dosis múltiples de inyecciones subcutáneas de 40 mg de ISIS 681257 sobre la farmacodinámica (actividad anticoagulante) de una dosis oral única de warfarina en sujetos adultos sanos.
Cada día para los días 1-7 y 15-21
La relación normalizada internacional se medirá en cada punto de tiempo individual comparando el tiempo de protrombina con el tiempo de protrombina medio normal.
Periodo de tiempo: Cada día para los días 1-7 y 15-21
Evaluar el efecto de dosis múltiples de inyecciones subcutáneas de 40 mg de ISIS 681257 sobre la farmacodinámica (actividad anticoagulante) de una dosis oral única de warfarina en sujetos adultos sanos.
Cada día para los días 1-7 y 15-21
El tiempo de tromboplastina parcial activada se medirá analizando muestras de sangre en cada punto de tiempo individual.
Periodo de tiempo: Cada día para los días 1-7 y 15-21
Evaluar el efecto de dosis múltiples de inyecciones subcutáneas de 40 mg de ISIS 681257 sobre la farmacodinámica (actividad anticoagulante) de una dosis oral única de warfarina en sujetos adultos sanos.
Cada día para los días 1-7 y 15-21
Las concentraciones plasmáticas de warfarina e ISIS 681257 se medirán en cada punto de tiempo individual.
Periodo de tiempo: Cada día para los días 1-10 y 15-45
Evaluar el efecto de una dosis única de warfarina sobre la farmacocinética de una inyección subcutánea única de 40 mg de ISIS 681257 en sujetos adultos sanos.
Cada día para los días 1-10 y 15-45

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Akcea Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISIS 681257-CS10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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