Anticuerpo anti PD-L1 + Anticuerpo anti CTLA-4 en combinación con terapia hormonal en pacientes con cáncer de mama recurrente o metastásico con receptor hormonal positivo HER2-negativo
Estudio de fase II para evaluar la eficacia, la seguridad y el biomarcador inmunológico del anticuerpo anti PD-L1 + anticuerpo anti CTLA-4 en combinación con terapia hormonal en pacientes con cáncer de mama recurrente o metastásico con receptor hormonal positivo HER2 negativo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kyoto, Japón, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edad >= 20 años al consentimiento informado.
- Pacientes que hayan proporcionado su propio consentimiento informado por escrito.
- Pacientes con lesión metastásica y/o avanzada
- Documentación de tumor ER-positivo y/o PR-positivo (>=1% de células teñidas positivas).
- Pacientes con cáncer confirmado como HER2 negativo.
- Pacientes con menopausia confirmada
- Pacientes que tienen planes de 2da terapia hormonal.
- Pacientes con una lesión medible basada en RECIST 1.1
- Pacientes con ECOG PS de 0 a 1.
- Pacientes sin ningún trastorno grave en los órganos principales.
Criterio de exclusión:
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Criterio de exclusión:
- Enfermedad autoinmune activa o previamente documentada en los últimos 2 años.
- Uso actual o anterior de medicamentos inmunosupresores dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de durvalumab o tremelimumab
- Pacientes con metástasis en el sistema nervioso central
- Pacientes con enfermedad potencialmente mortal.
- Pacientes con antecedentes de tratamiento con fármaco anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-CTLA-4.
- Pacientes que hayan recibido vacunación viva dentro de los 30 días anteriores al inicio de los productos en investigación.
- Pacientes con antecedentes médicos de neumonía que requieran tratamiento con esteroides o con antecedentes médicos de neumonía intersticial.
- Pacientes considerados no elegibles para participar en este estudio por sus médicos tratantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Durvalmab y Tremelimumab y Fulvestrant
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Durvalumab y Tremelimumab una vez cada 4 semanas Durvalumab durante 13 meses Tremelimumab durante los primeros 4 meses Fulvestrant: al inicio, luego en la semana 2, semana 4 y después cada 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta basada en RECIST1.1
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de estrógeno
- Antagonistas de los receptores de estrógeno
- Fulvestrant
- Tremelimumab
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- kbcrnb001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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