Anticorpo anti PD-L1 + anticorpo anti CTLA-4 in combinazione con terapia ormonale in pazienti con carcinoma mammario ricorrente o metastatico positivo per il recettore ormonale HER2-negativo
Studio di fase II per valutare l'efficacia, la sicurezza e il biomarcatore immunologico dell'anticorpo anti PD-L1 + dell'anticorpo anti CTLA-4 in combinazione con la terapia ormonale in pazienti con carcinoma mammario ricorrente o metastatico positivo per il recettore ormonale HER2-negativo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kyoto, Giappone, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età >= 20 anni al consenso informato.
- Pazienti che hanno fornito essi stessi il consenso informato scritto.
- Pazienti con lesioni metastatiche e/o avanzate
- Documentazione di tumore ER-positivo e/o PR-positivo (>=1% di cellule colorate positive).
- Pazienti con cancro confermati HER2-negativi.
- Pazienti con menopausa confermata
- Pazienti che hanno piani di 2a terapia ormonale.
- Pazienti con una lesione misurabile basata su RECIST 1.1
- Pazienti con ECOG PS da 0 a 1.
- Pazienti senza alcun disturbo grave negli organi principali.
Criteri di esclusione:
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Criteri di esclusione:
- - Malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata negli ultimi 2 anni.
- Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressori entro 28 giorni prima della prima dose di durvalumab o tremelimumab
- Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale
- Pazienti con malattia potenzialmente letale.
- Pazienti con una storia di trattamento con farmaci anticorpali anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-CTLA-4.
- Pazienti che hanno ricevuto la vaccinazione viva entro 30 giorni prima dell'inizio dei prodotti sperimentali.
- Pazienti con una storia medica pregressa di polmonite che richiede un trattamento con steroidi o con una storia medica pregressa di polmonite interstiziale.
- Pazienti considerati non idonei alla partecipazione a questo studio dai loro medici curanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Durvalmab&Tremelimumab&Fulvestrant
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Durvalumab e Tremelimumab una volta ogni 4 settimane Durvalumab per 13 mesi Tremelimumab per i primi 4 mesi Fulvestrant: al basale, poi alla settimana 2, alla settimana 4 e successivamente ogni 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta basato su RECIST1.1
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti degli estrogeni
- Antagonisti del recettore degli estrogeni
- Fulvestrant
- Tremelimumab
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- kbcrnb001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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