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Anticuerpo anti PD-L1 + Anticuerpo anti CTLA-4 en combinación con terapia hormonal en pacientes con cáncer de mama recurrente o metastásico con receptor hormonal positivo HER2-negativo

10 de agosto de 2020 actualizado por: Kyoto Breast Cancer Research Network

Estudio de fase II para evaluar la eficacia, la seguridad y el biomarcador inmunológico del anticuerpo anti PD-L1 + anticuerpo anti CTLA-4 en combinación con terapia hormonal en pacientes con cáncer de mama recurrente o metastásico con receptor hormonal positivo HER2 negativo

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del anticuerpo anti PD-L1 + anticuerpo anti CTLA-4 en combinación con la terapia hormonal en pacientes con cáncer de mama recurrente o metastásico HER2 negativo con receptor hormonal positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con edad >= 20 años al consentimiento informado.
  2. Pacientes que hayan proporcionado su propio consentimiento informado por escrito.
  3. Pacientes con lesión metastásica y/o avanzada
  4. Documentación de tumor ER-positivo y/o PR-positivo (>=1% de células teñidas positivas).
  5. Pacientes con cáncer confirmado como HER2 negativo.
  6. Pacientes con menopausia confirmada
  7. Pacientes que tienen planes de 2da terapia hormonal.
  8. Pacientes con una lesión medible basada en RECIST 1.1
  9. Pacientes con ECOG PS de 0 a 1.
  10. Pacientes sin ningún trastorno grave en los órganos principales.

Criterio de exclusión:

-

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad autoinmune activa o previamente documentada en los últimos 2 años.
  2. Uso actual o anterior de medicamentos inmunosupresores dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de durvalumab o tremelimumab
  3. Pacientes con metástasis en el sistema nervioso central
  4. Pacientes con enfermedad potencialmente mortal.
  5. Pacientes con antecedentes de tratamiento con fármaco anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-CTLA-4.
  6. Pacientes que hayan recibido vacunación viva dentro de los 30 días anteriores al inicio de los productos en investigación.
  7. Pacientes con antecedentes médicos de neumonía que requieran tratamiento con esteroides o con antecedentes médicos de neumonía intersticial.
  8. Pacientes considerados no elegibles para participar en este estudio por sus médicos tratantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Durvalmab y Tremelimumab y Fulvestrant
Droga: Durvalmab y Tremelimumab y Fulvestrant
Durvalumab y Tremelimumab una vez cada 4 semanas Durvalumab durante 13 meses Tremelimumab durante los primeros 4 meses Fulvestrant: al inicio, luego en la semana 2, semana 4 y después cada 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta basada en RECIST1.1
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kyoto Breast Cancer Research Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • kbcrnb001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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