Evaluación del rendimiento del dispositivo de radiofrecuencia truSculpt para la lipólisis de la grasa abdominal

Criterios de inclusión:

1. Hombre o Mujer, de 24 a 60 años de edad (inclusive)
2. Tipo de piel Fitzpatrick I - VI (Apéndice 3)
3. Tiene protuberancias de grasa visibles o laxitud de la piel en la región abdominal
4. Programado para someterse a una cirugía (abdominoplastia).
5. No fumar durante al menos 6 meses y estar dispuesto a abstenerse de fumar durante la duración del estudio.
6. El sujeto debe aceptar no someterse a ningún otro procedimiento en la región abdominal durante el período de estudio.
7. El sujeto debe poder leer, comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado.
8. El sujeto debe cumplir con el programa de seguimiento y las instrucciones del estudio.
9. El sujeto debe adherirse al mismo régimen de dieta/ejercicio/medicación durante todo el curso del estudio.
10. Dispuesto a proporcionar muestras de histología durante la cirugía de las áreas destinadas a ser recolectadas.
11. Posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente, o usando un método anticonceptivo médicamente aceptable al menos 3 meses antes de la inscripción y durante todo el curso del estudio, y sin planes de quedar embarazada.

Criterio de exclusión:

1. Participación en un ensayo clínico de otro dispositivo o fármaco en el área objetivo durante el período de estudio.
2. Cualquier tipo de tratamiento cosmético previo en el área objetivo dentro de los 12 meses posteriores a la participación en el estudio, por ejemplo, radiofrecuencia, criólisis o tratamientos basados ​​en luz.
3. Cualquier cirugía estética invasiva previa en el área objetivo, como la liposucción.
4. Tiene un marcapasos, desfibrilador interno, desfibrilador cardioversor implantable, implante de estimulador nervioso, implante coclear o cualquier otro implante activado electrónica, magnética o mecánicamente.
5. Tiene implante(s) de metal dentro del cuerpo, como clips quirúrgicos, placas y tornillos, dispositivo intrauterino (DIU), válvulas cardíacas artificiales o articulaciones artificiales.
6. Enfermedad concurrente significativa, como diabetes mellitus, enfermedad cardiovascular, enfermedad vascular periférica o trastornos neurológicos pertinentes.
7. Trastornos del sistema inmunitario diagnosticados o documentados.
8. Antecedentes de cualquier enfermedad o afección que pueda afectar la cicatrización de heridas.
9. Antecedentes de enfermedades estimuladas por el calor, como herpes zoster recurrente en el área de tratamiento, a menos que el tratamiento se realice siguiendo un régimen profiláctico.
10. Antecedentes de formación de queloides, cicatrización hipertrófica o cicatrización anormal/retrasada de heridas en el área de tratamiento.
11. Infección, dermatitis, sarpullido u otra anomalía de la piel en el área objetivo.
12. Actualmente en tratamiento sistémico de quimioterapia o radiación para el cáncer, o antecedentes de tratamiento en el área objetivo dentro de los 3 meses posteriores a la participación en el estudio.
13. Embarazada o actualmente amamantando.
14. A discreción del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación en este estudio no sea segura para el sujeto.