Оценка эффективности радиочастотного устройства truSculpt для липолиза абдоминального жира

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина от 24 до 60 лет (включительно)
2. Тип кожи по Фитцпатрику I–VI (Приложение 3)
3. Имеет видимые жировые выпуклости или дряблость кожи в области живота.
4. Планируется операция (абдоминопластика).
5. Не курить в течение как минимум 6 месяцев и быть готовым воздерживаться от курения на время исследования.
6. Субъект должен согласиться не подвергаться никаким другим процедурам в области живота в течение периода исследования.
7. Субъект должен уметь читать, понимать и подписывать форму информированного согласия.
8. Субъект должен придерживаться графика наблюдения и инструкций по изучению.
9. Субъект должен придерживаться одного и того же режима питания/упражнений/лекарств на протяжении всего курса исследования.
10. Готовы предоставить гистологические образцы во время операции из областей, которые должны быть собраны.
11. Женщина в постменопаузе или хирургически стерилизована, или использует приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью по крайней мере за 3 месяца до включения и в течение всего курса исследования и не планирует забеременеть.

Критерий исключения:

1. Участие в клиническом испытании другого устройства или препарата в целевой области в течение периода исследования.
2. Любой тип предшествующей косметической обработки целевой области в течение 12 месяцев после участия в исследовании, например, радиочастотная терапия, криодеструкция или лечение светом.
3. Любая предшествующая инвазивная косметическая операция в целевой области, например липосакция.
4. Имеет кардиостимулятор, внутренний дефибриллятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, имплантант нейростимулятора, кохлеарный имплант или любой другой имплант с электронной, магнитной или механической активацией.
5. Имеет металлические имплантаты внутри тела, такие как хирургические зажимы, пластины и винты, внутриматочные спирали (ВМС), искусственные сердечные клапаны или искусственные суставы.
6. Серьезные сопутствующие заболевания, такие как сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания периферических сосудов или соответствующие неврологические расстройства.
7. Диагностированные или задокументированные нарушения иммунной системы.
8. История любого заболевания или состояния, которое могло ухудшить заживление ран.
9. Заболевания в анамнезе, вызванные нагреванием, такие как рецидивирующий опоясывающий герпес в зоне лечения, если только лечение не проводится в соответствии с профилактическим режимом.
10. Наличие в анамнезе образования келоидов, гипертрофических рубцов или аномального/замедленного заживления ран в области лечения.
11. Инфекция, дерматит, сыпь или другие кожные аномалии в целевой области.
12. В настоящее время проходит системную химиотерапию или лучевую терапию по поводу рака или в анамнезе лечится в целевой области в течение 3 месяцев после участия в исследовании.
13. Беременна или в настоящее время кормит грудью.
14. По усмотрению исследователя, любое физическое или психическое состояние, которое может сделать небезопасным участие испытуемого в этом исследовании.