Avaliação do Desempenho do Aparelho de Radiofrequência truSculpt para Lipólise da Gordura Abdominal

Critério de inclusão:

1. Masculino ou Feminino, de 24 a 60 anos (inclusive)
2. Pele Fitzpatrick Tipo I - VI (Apêndice 3)
3. Tem protuberâncias visíveis de gordura ou flacidez de pele na região abdominal
4. Programado para passar por cirurgia (abdominoplastia).
5. Não fumante por pelo menos 6 meses e disposto a se abster de fumar durante a duração do estudo.
6. O sujeito deve concordar em não se submeter a nenhum outro procedimento na região abdominal durante o período do estudo.
7. O sujeito deve ser capaz de ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
8. O sujeito deve aderir ao cronograma de acompanhamento e às instruções do estudo.
9. O sujeito deve aderir ao mesmo regime de dieta/exercício/medicação durante todo o curso do estudo.
10. Disposto a fornecer amostras histológicas durante a cirurgia das áreas a serem colhidas.
11. Pós-menopausa ou esterilizado cirurgicamente, ou usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição e durante todo o curso do estudo, e sem planos de engravidar.

Critério de exclusão:

1. Participação em um ensaio clínico de outro dispositivo ou medicamento na área-alvo durante o período do estudo.
2. Qualquer tipo de tratamento cosmético anterior na área-alvo dentro de 12 meses após a participação no estudo, por exemplo, radiofrequência, criólise ou tratamentos à base de luz.
3. Qualquer cirurgia cosmética invasiva anterior na área-alvo, como lipoaspiração.
4. Possui marca-passo, desfibrilador interno, cardioversor-desfibrilador implantável, implante de estimulador de nervo, implante coclear ou qualquer outro implante ativado eletronicamente, magneticamente ou mecanicamente.
5. Tem implante(s) de metal dentro do corpo, como clipes cirúrgicos, placas e parafusos, dispositivo intrauterino (DIU), válvulas cardíacas artificiais ou articulações artificiais.
6. Doença concomitante significativa, como diabetes mellitus, doença cardiovascular, doença vascular periférica ou distúrbios neurológicos pertinentes.
7. Distúrbios do sistema imunológico diagnosticados ou documentados.
8. Histórico de qualquer doença ou condição que possa prejudicar a cicatrização de feridas.
9. História de doenças estimuladas pelo calor, como herpes zoster recorrente na área de tratamento, a menos que o tratamento seja realizado seguindo um regime profilático.
10. História de formação de queloide, cicatriz hipertrófica ou cicatrização anormal/atrasada na área de tratamento.
11. Infecção, dermatite, erupção cutânea ou outra anormalidade cutânea na área alvo.
12. Atualmente em tratamento de quimioterapia sistêmica ou radioterapia para câncer, ou histórico de tratamento na área-alvo dentro de 3 meses após a participação no estudo.
13. Grávida ou atualmente amamentando.
14. A critério do Investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo.