ECA de técnica Ballon VS infusión selectiva de la arteria oftálmica para pacientes con retinoblastoma
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: jing zhang
- Número de teléfono: 136262828465
- Correo electrónico: fejr@foxmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin límite de edad, sin límite de género, monocular o binocular afectado;
- Casos nuevos diagnosticados, sin ningún tratamiento previo;
- Diagnóstico clínico como retinoblastoma, y en el grupo C, D o E según el estándar del IIRC; Binocular afectado con un ojo enucleado;
- Función normal de la médula ósea
- Función hepática normal
- Función renal normal
- Función de coagulación normal
- Estar dispuesto a participar en el ensayo clínico y firmar el formulario de consentimiento informado; 9. Estar dispuesto a que se extirpen quirúrgicamente estos sitios tumorales y hacer el seguimiento correspondiente.
Criterio de exclusión:
- El diagnóstico no está claro;
- Con otras enfermedades oculares graves (por ejemplo: glaucoma neovascular, neovascularización del iris);
- Con enfermedades sistémicas severas, incluyen función hepática o renal anormal, análisis de sangre de rutina anormal o función de coagulación, enfermedades cardíacas congénitas y disaudia;
- Participó en otro estudio clínico dentro de los 3 meses;
- Negarse a participar en este estudio clínico;
- No está dispuesto a hacer el seguimiento en consecuencia o hacer un seguimiento menos de 2 veces.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Técnica del Balón
Intervención:Técnica del Balón
|
Técnica del balón
|
|
Comparador activo: Grupo SOAI
Intervención: infusión selectiva de la arteria oftálmica
|
SOAI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de salvamento del globo (Ojos salvados/Ojos tratados)
Periodo de tiempo: Tres años desde la intervención
|
Evento definido como la necesidad de enucleación de haz externo,Para evaluar la salvación de los ojos afectados con IAC para pacientes que habrían sido candidatos para la enucleación
|
Tres años desde la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función de la vía visual
Periodo de tiempo: Tres años desde la intervención
|
La evaluación de la función de la vía visual se medirá mediante agudeza visual, electrorretinograma, potencial evocado visual e imágenes de resonancia magnética funcional.
|
Tres años desde la intervención
|
|
complicaciones
Periodo de tiempo: Tres años desde la intervención
|
Complicaciones a corto y largo plazo.
|
Tres años desde la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: huiming xia, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Neoplasias Oculares
- Neoplasias Retinianas
- Retinoblastoma
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- GZWACMC20180112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Técnica del balón
-
NCT07011290TerminadoAnciano | Demandas fisiológicas