ECA de técnica Ballon VS infusión selectiva de la arteria oftálmica para pacientes con retinoblastoma
28 de febrero de 2018 actualizado por: Jing zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
El retinoblastoma es el tumor intraocular más común en los niños. IAC: tratamiento dirigido para el retinoblastoma intraocular, es un procedimiento mínimamente invasivo que infunde quimioterapia seleccionada en la arteria oftálmica, puede aumentar la concentración del fármaco que llega al tumor y reducir la toxicidad sistémica en comparación con la vía intravenosa tradicional. tratamiento.: una es la técnica Ballon, otra es la infusión selectiva de la arteria oftálmica. Este estudio evalúa la diferencia de la técnica Ballon y el efecto de la infusión selectiva de la arteria oftálmica en el tratamiento del retinoblastoma.
La mitad de los participantes recibirá la técnica Ballon, mientras que la otra mitad recibirá una infusión arterial oftálmica selectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La administración del agente quimioterapéutico en el sistema arterial a través de la arteria oftálmica transforma el tratamiento del retinoblastoma de quimioterapia sistémica a quimioterapia local.
Se pueden utilizar dos medios alternativos. El objetivo de este estudio es demostrar que la técnica Ballon y la SOAI administradas directamente a través de la arteria que irriga el ojo (arteria oftálmica) a pacientes con retinoblastoma es un tratamiento seguro y eficaz.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
496
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin límite de edad, sin límite de género, monocular o binocular afectado;
- Casos nuevos diagnosticados, sin ningún tratamiento previo;
- Diagnóstico clínico como retinoblastoma, y en el grupo C, D o E según el estándar del IIRC; Binocular afectado con un ojo enucleado;
- Función normal de la médula ósea
- Función hepática normal
- Función renal normal
- Función de coagulación normal
- Estar dispuesto a participar en el ensayo clínico y firmar el formulario de consentimiento informado; 9. Estar dispuesto a que se extirpen quirúrgicamente estos sitios tumorales y hacer el seguimiento correspondiente.
Criterio de exclusión:
- El diagnóstico no está claro;
- Con otras enfermedades oculares graves (por ejemplo: glaucoma neovascular, neovascularización del iris);
- Con enfermedades sistémicas severas, incluyen función hepática o renal anormal, análisis de sangre de rutina anormal o función de coagulación, enfermedades cardíacas congénitas y disaudia;
- Participó en otro estudio clínico dentro de los 3 meses;
- Negarse a participar en este estudio clínico;
- No está dispuesto a hacer el seguimiento en consecuencia o hacer un seguimiento menos de 2 veces.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Técnica del Balón
Intervención：Técnica del Balón
|
Técnica del balón
|
|
Comparador activo: Grupo SOAI
Intervención: infusión selectiva de la arteria oftálmica
|
SOAI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de salvamento del globo (Ojos salvados/Ojos tratados)
Periodo de tiempo: Tres años desde la intervención
|
Evento definido como la necesidad de enucleación de haz externo，Para evaluar la salvación de los ojos afectados con IAC para pacientes que habrían sido candidatos para la enucleación
|
Tres años desde la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función de la vía visual
Periodo de tiempo: Tres años desde la intervención
|
La evaluación de la función de la vía visual se medirá mediante agudeza visual, electrorretinograma, potencial evocado visual e imágenes de resonancia magnética funcional.
|
Tres años desde la intervención
|
|
complicaciones
Periodo de tiempo: Tres años desde la intervención
|
Complicaciones a corto y largo plazo.
|
Tres años desde la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: huiming xia, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Neoplasias Oculares
- Neoplasias Retinianas
- Retinoblastoma
Otros números de identificación del estudio
- GZWACMC20180112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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