Un estudio cruzado para evaluar el efecto de la infusión intravenosa de piperacilina/tazobactam en la farmacocinética de la luminitabina administrada por vía oral (JNJ-64041575) en participantes adultos sanos
6 de junio de 2018 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudio cruzado de fase 1, abierto, aleatorizado, de 2 períodos para evaluar el efecto de la infusión intravenosa de piperacilina/tazobactam en la farmacocinética de la luminitabina administrada por vía oral (JNJ-64041575) en sujetos adultos sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de las infusiones intravenosas (IV) de piperacilina/tazobactam sobre la farmacocinética (PK) de JNJ-63549109 después de una dosis oral única de lumicitabina en participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
18
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Merksem, Bélgica, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener un índice de masa corporal (IMC); peso en kg dividido por el cuadrado de la altura en metros) entre 18,0 y 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), extremos incluidos, y un peso corporal no inferior a 50,0 kg, inclusive, en el momento de la selección
- El participante debe tener una presión arterial entre 90 y 140 milímetros de mercurio (mmHg) sistólica, extremos incluidos, y no superior a 90 mmHg diastólica. Si la presión arterial está fuera de rango, se permite 1 evaluación repetida después de 5 minutos adicionales de descanso
- Los participantes deben tener valores normales de alanina transaminasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) (inferiores o iguales a [<=] 1,0*límite superior del rango normal de laboratorio [ULN])
- El participante debe tener una función renal normal (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] mayor o igual a [>=] 90 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados [ml/min/1,73 m^2]) determinada por la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas [CKD-EPI])
- Una participante femenina, excepto si es posmenopáusica, debe tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (beta hCG) en suero en la selección y una prueba de embarazo de beta hCG en orina negativa el día 1 de cada período de tratamiento.
- El participante debe estar sano según el historial médico, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, los signos vitales y las pruebas de laboratorio realizadas en la selección.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene antecedentes de enfermedades médicas clínicamente significativas actuales que incluyen (pero no se limitan a) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas (por ejemplo, deficiencia de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa), trastornos de la coagulación (incluido cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas), anomalías de los lípidos , enfermedad pulmonar significativa, incluyendo enfermedad respiratoria broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiencia hepática o renal, enfermedad tiroidea, enfermedad neurológica o psiquiátrica, infección, trastornos convulsivos o cualquier otra enfermedad, que en la opinión del monitor médico del investigador y/o patrocinador deba excluir la participante o que pudiera interferir con la interpretación de los resultados del estudio
- El participante tiene antecedentes de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) o tipo 2 (VIH-2), o prueba positiva para VIH-1 o -2 en la selección
- El participante tiene alguna condición por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el participante (por ejemplo, comprometer el bienestar) o que podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
- Participantes con antecedentes de reacciones alérgicas a cualquiera de las penicilinas, cefalosporinas, monobactámicos, carbapenémicos o inhibidores de la betalactamasa (clavulanato, sulbactam, tazobactam, avibactam) u otras contraindicaciones para el uso de piperacilina/tazobactam
- Participante con antecedentes de alergia a medicamentos clínicamente significativa como, entre otros, sulfonamidas o alergia a medicamentos diagnosticada en estudios previos con medicamentos experimentales
- El participante tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a la lumicitabina o sus excipientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Secuencia de tratamiento 1 (AB)
Los participantes recibirán el Tratamiento A como una dosis oral única de 1000 miligramos (mg) de lumicitabina (4 tabletas de 250 mg) el Día 1 del período 1 seguido del Tratamiento B como una dosis oral única de 1000 mg de lumicitabina (4 tabletas de 250 mg) junto con piperacilina/tazobactam administrados como tres infusiones intravenosas (IV) de 30 minutos de 4,5 gramos (g) de piperacilina/tazobactam (4 g de piperacilina y 0,5 g de tazobactam) cada 6 horas el Día 1 del período 2. Un período de lavado de se mantendrán al menos 21 días entre cada periodo de tratamiento.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de 1000 mg de lumicitabina según la secuencia de tratamiento asignada.
Otros nombres:
Los participantes recibirán tres infusiones IV del producto combinado piperacilina/tazobactam (4 g de piperacilina y 0,5 g de tazobactam) cada 6 horas el día 1.
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EXPERIMENTAL: Secuencia de tratamiento 2 (BA)
Los participantes recibirán el Tratamiento B el Día 1 del período 1 seguido del Tratamiento A el Día 1 del período 2. Se mantendrá un período de lavado de al menos 21 días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de 1000 mg de lumicitabina según la secuencia de tratamiento asignada.
Otros nombres:
Los participantes recibirán tres infusiones IV del producto combinado piperacilina/tazobactam (4 g de piperacilina y 0,5 g de tazobactam) cada 6 horas el día 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-63549109 (metabolito de JNJ-64041575)
Periodo de tiempo: Predosis, 15 minutos (min), 30 min, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 horas y finalización del estudio (16 días después de la última toma del fármaco del estudio o retirada anticipada) (aproximadamente 2 meses)
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Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
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Predosis, 15 minutos (min), 30 min, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 horas y finalización del estudio (16 días después de la última toma del fármaco del estudio o retirada anticipada) (aproximadamente 2 meses)
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo cero hasta el último cuantificable (AUC [0-último]) de JNJ-63549109 (metabolito de JNJ-64041575)
Periodo de tiempo: Predosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 horas y fin del estudio (16 días después de la última toma del fármaco del estudio o retiro anticipado) (aproximadamente 2 meses)
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración medible (no por debajo del límite de cuantificación [no BQL]), calculada mediante suma trapezoidal lineal.
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Predosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 horas y fin del estudio (16 días después de la última toma del fármaco del estudio o retiro anticipado) (aproximadamente 2 meses)
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-infinito]) de JNJ-63549109 (metabolito de JNJ-64041575)
Periodo de tiempo: Predosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 horas y fin del estudio (16 días después de la última toma del fármaco del estudio o retiro anticipado) (aproximadamente 2 meses)
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El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito calculado como la suma de AUC (0-último) y C (0-último)/lambda(z); donde AUC ( 0-último) es el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable, C(0-último) es la última concentración cuantificable observada y lambda (z) es la constante de tasa de eliminación.
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Predosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 horas y fin del estudio (16 días después de la última toma del fármaco del estudio o retiro anticipado) (aproximadamente 2 meses)
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de JNJ-63549109 (metabolito de JNJ-64041575)
Periodo de tiempo: Predosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 horas y fin del estudio (16 días después de la última toma del fármaco del estudio o retiro anticipado) (aproximadamente 2 meses)
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Tmax es el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración plasmática máxima observada.
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Predosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 horas y fin del estudio (16 días después de la última toma del fármaco del estudio o retiro anticipado) (aproximadamente 2 meses)
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Concentración plasmática observada a las 12 horas posteriores a la dosis (C12h) de JNJ-63549109 (metabolito de JNJ-64041575)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la dosis
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C12h es la concentración plasmática observada a las 12 horas después de la dosis.
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12 horas después de la dosis
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Concentración plasmática observada a las 24 horas posteriores a la dosis (C24h) de JNJ-63549109 (metabolito de JNJ-64041575)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
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C24h es la concentración plasmática observada a las 24 horas después de la dosis.
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24 horas después de la dosis
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Constante de velocidad de eliminación (Lambda[z]) de JNJ-63549109 (metabolito de JNJ-64041575)
Periodo de tiempo: Predosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 horas y fin del estudio (16 días después de la última toma del fármaco del estudio o retiro anticipado) (aproximadamente 2 meses)
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Lambda[z] es la constante de tasa de eliminación terminal aparente, estimada por regresión lineal usando la fase lineal logarítmica (log) terminal de los datos de concentración versus tiempo transformados logarítmicamente.
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Predosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 horas y fin del estudio (16 días después de la última toma del fármaco del estudio o retiro anticipado) (aproximadamente 2 meses)
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Semivida de eliminación (T1/2) de JNJ-63549109 (metabolito de JNJ- 64041575)
Periodo de tiempo: Predosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 horas y fin del estudio (16 días después de la última toma del fármaco del estudio o retiro anticipado) (aproximadamente 2 meses)
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T1/2 es la semivida de eliminación terminal aparente, calculada como 0,693/Lambda(z).
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Predosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 horas y fin del estudio (16 días después de la última toma del fármaco del estudio o retiro anticipado) (aproximadamente 2 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-64167896 (metabolito de JNJ-64041575)
Periodo de tiempo: Predosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 horas y fin del estudio (16 días después de la última toma del fármaco del estudio o retiro anticipado) (aproximadamente 2 meses)
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Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
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Predosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 horas y fin del estudio (16 días después de la última toma del fármaco del estudio o retiro anticipado) (aproximadamente 2 meses)
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo cero hasta el último cuantificable (AUC [0-último]) de JNJ-64167896 (metabolito de JNJ-64041575)
Periodo de tiempo: Predosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 horas y fin del estudio (16 días después de la última toma del fármaco del estudio o retiro anticipado) (aproximadamente 2 meses)
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración medible (no por debajo del límite de cuantificación [no BQL]), calculada mediante suma trapezoidal lineal.
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Predosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 horas y fin del estudio (16 días después de la última toma del fármaco del estudio o retiro anticipado) (aproximadamente 2 meses)
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-infinito]) de JNJ-64167896 (metabolito de JNJ-64041575)
Periodo de tiempo: Predosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 horas y fin del estudio (16 días después de la última toma del fármaco del estudio o retiro anticipado) (aproximadamente 2 meses)
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El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito calculado como la suma de AUC (0-último) y C (0-último)/lambda(z); donde AUC ( 0-último) es el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable, C(0-último) es la última concentración cuantificable observada y lambda (z) es la constante de tasa de eliminación.
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Predosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 horas y fin del estudio (16 días después de la última toma del fármaco del estudio o retiro anticipado) (aproximadamente 2 meses)
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (aproximadamente 2 meses)
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
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Hasta el final del estudio (aproximadamente 2 meses)
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de JNJ 64167896 (metabolito de JNJ-64041575)
Periodo de tiempo: Predosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 horas y fin del estudio (16 días después de la última toma del fármaco del estudio o retiro anticipado) (aproximadamente 2 meses)
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Tmax es el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración plasmática máxima observada.
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Predosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 horas y fin del estudio (16 días después de la última toma del fármaco del estudio o retiro anticipado) (aproximadamente 2 meses)
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Concentración plasmática observada a las 12 horas posteriores a la dosis (C12h) de JNJ 64167896 (metabolito de JNJ-64041575)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la dosis
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C12h es la concentración plasmática observada a las 12 horas después de la dosis.
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12 horas después de la dosis
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Concentración plasmática observada a las 24 horas posteriores a la dosis (C24h) de JNJ 64167896 (metabolito de JNJ-64041575)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
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C24h es la concentración plasmática observada a las 24 horas después de la dosis.
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24 horas después de la dosis
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Constante de velocidad de eliminación (Lambda[z]) de JNJ 64167896 (metabolito de JNJ-64041575)
Periodo de tiempo: Predosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 horas y fin del estudio (16 días después de la última toma del fármaco del estudio o retiro anticipado) (aproximadamente 2 meses)
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Lambda[z] es la constante de tasa de eliminación terminal aparente, estimada por regresión lineal usando la fase lineal logarítmica (log) terminal de los datos de concentración versus tiempo transformados logarítmicamente.
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Predosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 horas y fin del estudio (16 días después de la última toma del fármaco del estudio o retiro anticipado) (aproximadamente 2 meses)
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Semivida de eliminación (T1/2) de JNJ 64167896 (metabolito de JNJ-64041575)
Periodo de tiempo: Predosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 horas y fin del estudio (16 días después de la última toma del fármaco del estudio o retiro anticipado) (aproximadamente 2 meses)
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T1/2 es la semivida de eliminación terminal aparente, calculada como 0,693/Lambda(z).
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Predosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 horas y fin del estudio (16 días después de la última toma del fármaco del estudio o retiro anticipado) (aproximadamente 2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
9 de febrero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
3 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
3 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
22 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
7 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR108431
- 2017-004504-22 (EUDRACT_NUMBER)
- 64041575RSV1009 (OTRO: Janssen Research & Development, LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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